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Untersuchung der akuten Auswirkungen einer erhöhten Alanin-Exposition bei gesunden Teilnehmern

9. Januar 2026 aktualisiert von: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Untersuchung der Wirkung von Glucagon auf die kognitive Funktion und den zerebralen Glukosestoffwechsel beim Menschen: Eine Pilotstudie

In dieser Studie werden die Forscher die akuten Auswirkungen einer erhöhten Alanin-Exposition auf Stoffwechselparameter bei gesunden Teilnehmern untersuchen.

Die Teilnehmer werden an einem Studientag teilnehmen. Nach anfänglichen Baseline-Blutproben wird eine dreistündige intravenöse Infusion mit Glucagon eingeleitet. Die Infusionsrate wird alle 30 Minuten erhöht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei periphere Katheter werden in die Vena antecubitalis jedes Arms gelegt, um L-Alanin zu infundieren bzw. Blutproben zu entnehmen. Die Infusionsrate von Alanin beginnt bei 1,4 µmol/kg/min und wird alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 3 Stunden bis zu einem Maximum von 28 µmol/kg/min erhöht. Der Studientag dauert etwa 4 Stunden, wobei ein maximales Blutvolumen von 130 ml entnommen wird. Blutproben zur Analyse von Plasmaglukagon, Glukose, Insulin, C-Peptid usw. werden alle 15 Minuten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Teilnehmerinformationen zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Alter zwischen 25 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 25 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Diabetes-Diagnose (Typ 1 und 2)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnten
  • Eingeschränkte Leberfunktion definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≥ 2-fache der Normalwerte
  • Nierenerkrankung definiert als Serum-Kreatinin-Werte ≥ 126 μmol/L für Männer und ≥ 111 μmol/L für Frauen
  • Unzureichend behandelter Blutdruck beim Screening definiert als wiederholter Ruheblutdruck außerhalb des Bereichs 90-150 mmHg systolisch und 50-100 mmHg diastolisch
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Aktueller oder früherer schwerer Alkoholkonsum oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers
  • Chronische Störungen oder schwere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alanin-Infusion
Sonstiges: Alanin
Eine dreistündige intravenöse Infusion mit Alanin mit steigender Infusionsrate (von 1,4 µmol/kg/min bis zu 28 µmol/kg/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert-Alanin-Infusionsrate zur Stimulation von Plasmaglukagon
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.
Niedrigste Alanin-Infusionsrate (µmol/kg/min), bei der die Plasmaglucagonkonzentration während einer 3-stündigen stufenweisen Alanin-Infusion (sechs 30-minütige Stufen von 1,4 bis 28 µmol/kg/min) signifikant höher als der Ausgangswert ist.
Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasmaglukosespiegels während stufenweiser Alanin-Infusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Plasmaglukosekonzentration (mmol/L), gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während einer 3-stündigen stufenweisen Alanin-Infusion (1,4-28 µmol/kg/min), analysiert als Absolutwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Plasma während der stufenweisen Alanin-Infusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.
Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (IE/L), gemessen zu Beginn und am Ende der dreistündigen stufenweisen Alanin-Infusion, um akute Auswirkungen auf die hypophysäre Gonadotropin-Sekretion zu untersuchen.
Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.
Veränderung des Plasmahormons Luteinisierendes Hormon (LH) während stufenweiser Alanininfusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Plasmaluteinisierendes Hormon (LH)-Konzentration (IE/L) gemessen zu Beginn und am Ende der 3-stündigen stufenweisen Alanininfusion zur Untersuchung akuter Effekte auf die Hypophysen-Gonadotropinsekretion.
Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Veränderung des Plasmacortisols während stufenweiser Alanininfusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Plasmacortisolkonzentration (nmol/L), gemessen zu Studienbeginn und alle 60 Minuten während der 3-stündigen schrittweisen Alanin-Infusion zur Beurteilung der Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse.
Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Veränderung der Plasmatriglyceride während stufenweiser Alanininfusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Plasmatriglyceridkonzentration (mmol/L), gemessen zu Beginn und am Ende der 3-stündigen schrittweisen Alanininfusion, um akute Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel zu bewerten.
Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Veränderung des Plasma-Harnstoffs während der schrittweisen Alanin-Infusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.
Plasma-Harnstoff (Carbamid)-Konzentration (mmol/L), gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 3-stündigen stufenweisen Alanin-Infusion zur Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen auf den Stickstoffstoffwechsel.
Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.
Veränderung der Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALAT) während stufenweiser Alanin-Infusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALAT/ALT)-Aktivität (U/L), gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 3-stündigen schrittweisen Alanin-Infusion zur Beurteilung akuter Veränderungen der Leberenzymspiegel.
Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Veränderung des Plasma-C-Peptids während stufenweiser Alanininfusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Plasma-C-Peptid-Konzentration (pmol/L) gemessen zu Studienbeginn und alle 30 Minuten während einer 3-stündigen stufenweisen Alanin-Infusion, analysiert als absolute Werte und Veränderung gegenüber Studienbeginn.
Baseline und alle 30 Minuten während der 0-180-minütigen Infusionsperiode.
Veränderung des Plasma-Insulins während stufenweiser Alanin-Infusion
Zeitfenster: Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.
Plasmainsulinkonzentration (pmol/L), gemessen zu Beginn und alle 30 Minuten während einer 3-stündigen schrittweisen Alanin-Infusion, analysiert als absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und alle 30 Minuten während des 0-180-minütigen Infusionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GluCoMet_stepwise alanine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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