Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de acute effecten van toenemende alanineblootstelling bij gezonde deelnemers

9 januari 2026 bijgewerkt door: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Onderzoek naar het effect van glucagon op cognitieve functie en cerebraal glucosemetabolisme bij mensen: een pilotstudie

In dit onderzoek zullen de onderzoekers de acute effecten van toenemende alanineblootstelling op metabolische parameters bij gezonde deelnemers onderzoeken.

Deelnemers zullen één studiedag deelnemen. Na initiële baseline bloedmonsters, zal een drie uur durende intraveneuze infusie met glucagon worden gestart. De infusiesnelheid zal elke 30 minuten worden verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee perifere katheters zullen in de ellepijpader van elke arm worden geplaatst voor respectievelijk de infusie van L-alanine en bloedafname. De infusiesnelheid van alanine begint bij 1,4 µmol/kg/min en wordt elke 30 minuten verhoogd gedurende een periode van 3 uur, tot een maximum van 28 µmol/kg/min. De studiedag duurt ongeveer 4 uur, en er wordt een maximaal bloedvolume van 130 ml afgenomen. Bloedmonsters voor de analyse van plasma glucagon, glucose, insuline, C-peptide enz. worden elke 15 minuten afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de deelnemersinformatie te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Tussen 25 en 70 jaar oud op het moment van screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 25 kg/m² op het moment van screening

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan andere onderzoeksprojecten die het onderzoek kunnen verstoren
  • Diabetesdiagnose (type 1 en 2)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van medicatie die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat-aminotransferase (ASAT) ≥ 2 keer de normale waarden
  • Nierziekte gedefinieerd als serumcreatininegehalten ≥ 126 μmol/L voor mannen en ≥ 111 μmol/L voor vrouwen
  • Onvoldoende behandelde bloeddruk bij screening gedefinieerd als herhaalde rustbloeddruk buiten het bereik 90-150 mmHg voor systolisch en 50-100 mmHg voor diastolisch
  • Actieve of recente maligne ziekte
  • Huidig of voorgeschiedenis van ernstig alcoholgebruik of drugs-/chemisch misbruik volgens oordeel van de onderzoeker
  • Chronische aandoeningen of ernstige ziekten die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alanine-infusie
Ander: alanine
Een drie uur durende intraveneuze infusie met alanine met toenemende infusiesnelheid (van 1,4 µmol/kg/min tot 28 µmol/kg/min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempelwaarde voor alanine-infusiesnelheid voor stimulatie van plasma-glucagon
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.
Laagste alanine-infusiesnelheid (µmol/kg/min) waarbij de plasmaglucagonconcentratie significant hoger is dan de basislijn tijdens een 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie (zes stappen van 30 minuten van 1,4 tot 28 µmol/kg/min).
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaglucose tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.
Plasmaglucoseconcentratie (mmol/L) gemeten bij baseline en elke 30 minuten tijdens een stapsgewijze alanine-infusie van 3 uur (1,4-28 µmol/kg/min), geanalyseerd als absolute waarden en verandering ten opzichte van baseline.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.
Verandering in plasma follikelstimulerend hormoon (FSH) tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.
Plasma-follikelstimulerend hormoon (FSH)-concentratie (IE/L) gemeten bij aanvang en aan het einde van de 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie om acute effecten op de hypofyse-gonadotropinesecretie te onderzoeken.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.
Verandering in plasma luteïniserend hormoon (LH) tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.
Plasmaconcentratie van luteïniserend hormoon (LH) (IE/L) gemeten bij aanvang en aan het einde van de 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie om acute effecten op de secretie van hypofyse-gonadotrofinen te onderzoeken.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infusieperiode.
Verandering in plasma cortisol tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Plasmacortisolconcentratie (nmol/L) gemeten bij baseline en elke 60 minuten tijdens de 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie om de activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as te beoordelen.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Verandering in plasma-triglyceriden tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Plasma triglyceride concentratie (mmol/L) gemeten bij aanvang en aan het einde van de 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie om acute effecten op het lipidemetabolisme te evalueren.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Verandering van plasma-ureum tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Plasma ureum (carbamide) concentratie (mmol/L) gemeten bij aanvang en aan het einde van de 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie om de kortetermijneffecten op de stikstofstofwisseling te beoordelen.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Verandering in plasma-alanine-aminotransferase (ALAT) tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Plasma alanine-aminotransferase (ALAT/ALT)-activiteit (U/L) gemeten bij baseline en aan het einde van de 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie om acute veranderingen in leverenzymniveaus te beoordelen.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Verandering in plasma C-peptide tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Plasma C-peptide concentratie (pmol/L) gemeten bij aanvang en elke 30 minuten tijdens een 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie, geanalyseerd als absolute waarden en verandering ten opzichte van aanvang.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Verandering in plasma-insuline tijdens stapsgewijze alanine-infusie
Tijdsspanne: Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.
Plasmainsulineconcentratie (pmol/L) gemeten bij aanvang en elke 30 minuten tijdens een 3-uur durende stapsgewijze alanine-infusie, geanalyseerd als absolute waarden en verandering ten opzichte van aanvang.
Baseline en elke 30 minuten tijdens de 0-180 minuten infuusperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GluCoMet_stepwise alanine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren