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Studio degli Effetti Acuti dell'Esposizione Progressiva all'Alanina in Partecipanti Sani

9 gennaio 2026 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Indagine sull'Effetto del Glucagone sulla Funzione Cognitiva e sul Metabolismo Cerebrale del Glucosio nell'Uomo: Uno Studio Pilota

In questo studio, i ricercatori indagheranno gli effetti acuti dell'aumento dell'esposizione all'alanina sui parametri metabolici in partecipanti sani.

I partecipanti parteciperanno a un giorno di studio. Dopo i campioni di sangue iniziali di base, verrà avviata un'infusione endovenosa di tre ore con glucagone. La velocità di infusione verrà aumentata ogni 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due cateteri periferici verranno posizionati nella vena antecubitale di ciascun braccio per l'infusione di L-alanina e il prelievo di sangue rispettivamente. La velocità di infusione dell'alanina inizierà a 1,4 µmol/kg/min e aumenterà ogni 30 minuti per un periodo di 3 ore, fino a un massimo di 28 µmol/kg/min. La giornata di studio durerà circa 4 ore e verrà raccolto un volume massimo di sangue di 130 ml. I campioni di sangue per l'analisi del glucagone plasmatico, glucosio, insulina, peptide C, ecc. verranno prelevati ogni 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere le informazioni per i partecipanti e di firmare il modulo di consenso
  • Età compresa tra 25 e 70 anni al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (IMC) ≤ 25 kg/m² al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri progetti di ricerca che potrebbero interferire con lo studio
  • Diagnosi di diabete (tipo 1 e 2)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo
  • Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) ≥ 2 volte i valori normali
  • Malattia renale definita come livelli di creatinina sierica ≥ 126 µmol/L per i maschi e ≥ 111 µmol/L per le femmine
  • Pressione arteriosa non adeguatamente trattata allo screening definita come pressione arteriosa a riposo ripetutamente al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg per la sistolica e 50-100 mmHg per la diastolica
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Uso attuale o pregresso di alcol in modo grave o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di alanina
Altro: alanina
Una infusione endovenosa di tre ore con alanina con velocità di infusione crescente (da 1.4 µmol/kg/min a 28 µmol/kg/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia della velocità di infusione di alanina per la stimolazione del glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Infusione di alanina più bassa (µmol/kg/min) alla quale la concentrazione plasmatica di glucagone è significativamente più alta rispetto al basale durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore (sei fasi da 30 minuti da 1,4 a 28 µmol/kg/min).
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione di glucosio plasmatico (mmol/L) misurata al basale e ogni 30 minuti durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore (1.4-28 µmol/kg/min), analizzata come valori assoluti e variazione rispetto al basale.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) plasmatico durante infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (UI/L) misurata al basale e al termine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per esplorare gli effetti acuti sulla secrezione delle gonadotropine ipofisarie.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'ormone luteinizzante (LH) plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica dell'ormone luteinizzante (LH) (UI/L) misurata al basale e al termine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per esplorare gli effetti acuti sulla secrezione delle gonadotropine ipofisarie.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione del cortisolo plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di cortisolo (nmol/L) misurata al basale e ogni 60 minuti durante l'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dei trigliceridi plasmatici durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di trigliceridi (mmol/L) misurata al basale e alla fine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare gli effetti acuti sul metabolismo lipidico.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'urea plasmatica durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di urea (carbamide) (mmol/L) misurata al basale e alla fine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare gli effetti a breve termine sul metabolismo dell'azoto.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Variazione dell'alanina aminotransferasi plasmatica (ALAT) durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 minuti.
Attività dell'alanina aminotransferasi plasmatica (ALAT/ALT) (U/L) misurata al basale e al termine dell'infusione graduale di alanina di 3 ore per valutare le variazioni acute dei livelli degli enzimi epatici.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 minuti.
Variazione del peptide C plasmatico durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 min.
Concentrazione plasmatica di C-peptide (pmol/L) misurata al basale e ogni 30 minuti durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore, analizzata come valori assoluti e variazione rispetto al basale.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione 0-180 min.
Variazione dell'insulina plasmatica durante l'infusione graduale di alanina
Lasso di tempo: Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.
Concentrazione plasmatica di insulina (pmol/L) misurata al basale e ogni 30 minuti durante un'infusione graduale di alanina di 3 ore, analizzata come valori assoluti e variazione rispetto al basale.
Baseline e ogni 30 minuti durante il periodo di infusione di 0-180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GluCoMet_stepwise alanine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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