Undersøkelse av de akutte effektene av økt alanin-eksponering hos friske deltakere
9. januar 2026 oppdatert av: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Undersøkelse av effekten av glukagon på kognitiv funksjon og cerebral glukosemetabolisme hos mennesker: En pilotstudie
I denne studien vil forskerne undersøke de akutte effektene av økt alanin-eksponering på metabolske parametre hos friske deltakere.
Deltakerne vil delta på én studiedag. Etter innledende basislinje blodprøver vil en tre timer lang intravenøs infusjon med glukagon startes. Infusjonshastigheten vil økes hvert 30. minutt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To perifere katetere vil bli plassert i hver arms albuevene for infusjon av L-alanin og blodprøvetaking henholdsvis.
Infusjonshastigheten av alanin vil starte på 1,4 µmol/kg/min og økes hvert 30. minutt over en 3-timers periode, opp til maksimalt 28 µmol/kg/min.
Studiedagen vil vare omtrent 4 timer, og et maksimalt blodvolum på 130 ml vil bli samlet inn.
Blodprøver for analyse av plasma glukagon, glukose, insulin, C-peptid etc. vil bli tatt hvert 15. minutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elvar Már Sturlaugsson Jóhönnuson, Stud. Med.
- Telefonnummer: 21205944 Ext. 0045
- E-post: elvar.mar.sturlaugsson@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Ta kontakt med:
- Sophie BB Johnsen, MD
- Telefonnummer: 004521205944
- E-post: sophie.betty.brock.johnsen.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å forstå deltakerinformasjonen og å signere samtykkeskjemaet
- Mellom 25 og 70 år på screeningtidspunktet
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≤ 25 kg/m² på screeningtidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre forskningsprosjekter som kan forstyrre studien
- Diabetesdiagnose (type 1 og 2)
- Svangerskap eller amming
- Bruk av medisiner som etter forskerens vurdering kan utsette deltakers sikkerhet eller overholdelse av protokollen for fare
- Nedsatt leverfunksjon definert som enten alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 2 ganger normale verdier
- Nyresykdom definert som serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L for menn og ≥ 111 μmol/L for kvinner
- Utilstrekkelig behandlet blodtrykk ved screening definert som gjentatt hvileblodtrykk utenfor området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk
- Aktiv eller nylig ondartet sykdom
- Nåværende eller tidligere alvorlig alkoholbruk eller misbruk av rusmidler/kjemikalier etter forskerens skjønn
- Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sykdommer som etter forskerens vurdering kan utsette deltakers sikkerhet eller overholdelse av protokollen for fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alanin-infusjon
|
En tre timers intravenøs infusjon med alanin med økende infusjonshastighet (fra 1,4 µmol/kg/min til 28 µmol/kg/min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskelalanininfusjonshastighet for stimulering av plasmaglukagon
Tidsramme: Utgangspunkt og hvert 30. minutt under 0-180 minutt infusjonsperioden.
|
Laveste alanininjeksjonsrate (μmol/kg/min) der plasmaglukagonkonsentrasjonen er signifikant høyere enn utgangsnivået under en 3-timers trinnvis alanininjeksjon (seks 30-minutters trinn fra 1,4 til 28 μmol/kg/min).
|
Utgangspunkt og hvert 30. minutt under 0-180 minutt infusjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaglukose under trinnvis alanininjeksjon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 minutters infusjonsperiode.
|
Plasmaglukosekonsentrasjon (mmol/L) målt ved utgangspunktet og hvert 30. minutt under en 3-timers trinnvis alanin-infusjon (1,4-28 µmol/kg/min), analysert som absolutte verdier og endring fra utgangspunktet.
|
Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 minutters infusjonsperiode.
|
|
Endring i plasmatisk follikkelstimulerende hormon (FSH) under trinnvis alanininfusjon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
Plasmas follikkelstimulerende hormon (FSH)-konsentrasjon (IU/L) målt ved baseline og ved slutten av den 3-timers trinnvise alanininfusjonen for å undersøke akutte effekter på hypofysens gonadotropinsekresjon.
|
Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
|
Endring i plasma luteiniserende hormon (LH) under trinnvis alanin-infusjon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 minutters infusjonsperiode.
|
Plasmakoncentration av luteiniserende hormon (LH) (IU/L) målt ved baseline og ved slutten av den 3-timers trinnvise alanininfusjonen for å undersøke akutte effekter på hypofysens gonadotropinsekresjon.
|
Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 minutters infusjonsperiode.
|
|
Endring i plasmakortisol under trinnvis alanininfusjon
Tidsramme: Utgangspunkt og hvert 30. minutt under 0-180 minutt infusjonsperioden.
|
Plasmakortisolkonsentrasjon (nmol/L) målt ved utgangspunktet og hvert 60. minutt under den 3-timers trinnvise alanininfusjonen for å vurdere aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
|
Utgangspunkt og hvert 30. minutt under 0-180 minutt infusjonsperioden.
|
|
Endring i plasmatriglyserider under trinnvis alanininjeksjon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
Plasmatriglyseridkonsentrasjon (mmol/L) målt ved baseline og ved slutten av den 3-timers trinnvise alanininfusjonen for å evaluere akutte effekter på lipidmetabolismen.
|
Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
|
Endring i plasma urea under trinnvis alanininfusjon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minutt under 0–180 minutters infusjonsperiode.
|
Plasma urinstoff (karbamid) konsentrasjon (mmol/L) målt ved utgangspunktet og ved slutten av den 3-timers trinnvise alanin-infusjonen for å vurdere korttidseffekter på nitrogenmetabolismen.
|
Baseline og hvert 30. minutt under 0–180 minutters infusjonsperiode.
|
|
Endring i plasma alanin aminotransferase (ALAT) under trinnvis alanininfusjon
Tidsramme: Utgangspunkt og hvert 30. minutt under 0-180 minutt infusjonsperioden.
|
Plasma alanin aminotransferase (ALAT/ALT) aktivitet (U/L) målt ved baseline og ved slutten av den 3-timers trinnvise alanininfusjonen for å vurdere akutte endringer i leverenzymnivåer.
|
Utgangspunkt og hvert 30. minutt under 0-180 minutt infusjonsperioden.
|
|
Endring i plasma C-peptid under trinnvis alanininfusjon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
Plasma C-peptidkonsentrasjon (pmol/L) målt ved baseline og hvert 30. minutt under en 3-timers trinnvis alanininfusjon, analysert som absolutte verdier og endring fra baseline.
|
Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
|
Endring i plasmainstulin under trinnvis alanininjisjon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
Plasmainsulinkonsentrasjon (pmol/L) målt ved baseline og hvert 30. minutt under en 3-timers trinnvis alanininjeksjon, analysert som absolutte verdier og endring fra baseline.
|
Baseline og hvert 30. minutt under 0-180 min infusjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GluCoMet_stepwise alanine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .