Vliv vůní aplikovaných během odběru krve z paty na délku pláče, bolest a fyziologické parametry novorozenců (Randomized)
10. ledna 2026 aktualizováno: öznur tiryaki, Sakarya University
Vliv vůní aplikovaných během odběru krve z paty na délku pláče, bolest a fyziologické parametry novorozenců; randomizovaná kontrolovaná studie.
Jedním z nejčastějších a nejbolestivějších zákroků u novorozenců je odběr kapilární krve z patičky.
Tento základní postup, široce používaný při časných zdravotních vyšetřeních, zejména v testech novorozeneckého screeningu, může způsobit mírnou až střední bolest. Ačkoli se při zvládání bolesti u novorozenců používají jak farmakologické, tak nefarmakologické přístupy, hlavním cílem je co nejvíce minimalizovat a předcházet bolestivým podnětům.
Nefarmakologické metody jsou v péči o novorozence upřednostňovány, protože nemají žádné vedlejší účinky, jsou snadno aplikovatelné, nízkonákladové a vstřícné k pečovatelům.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, tříramenná, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie.
Zaměřovala se na nefarmakologické metody (levandulový olej, mandarinkový olej, kontrolní skupina/standardní péče). Matky novorozenců splňujících náborová kritéria byly o studii informovány před odběrem krve z patičky a poskytly ústní a písemný souhlas.
Standardní postup zahrnuje provedení odběru krve z patičky u všech novorozenců v náručí jejich matek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Turecko (Türkiye)
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestace mezi 38–42 týdny,
- APGAR skóre 7 nebo vyšší v 5. minutě,
- Matka ani dítě by neměly užívat sedativa, trankvilizéry nebo antikonvulziva v posledních 24 hodinách,
- Odběr krve z paty by měl být plánován jako součást rutinního novorozeneckého screeningového programu,
- Před zákrokem by neměl být proveden odběr krve z paty z jakéhokoli jiného důvodu,
- Rodiče by se měli do studie zapojit dobrovolně.
Kritéria pro vyloučení:
- Gestace 37 týdnů nebo méně,
- APGAR skóre 6 nebo nižší v 5. minutě,
- Diagnostikované plicní onemocnění,
- Historie atopické dermatitidy, přecitlivělosti nebo alergií,
- Rodiče by se neměli chtít do studie zapojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina (Levandule)
Levandule
|
experiment
|
|
Experimentální: intervenční skupina (mandarinka)
mandarinka
|
experiment
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
rutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doby pláče
Časové okno: Před zákrokem, během zákroku a celkem 10 minut po zákroku.
|
měření doby pláče pomocí stopek
|
Před zákrokem, během zákroku a celkem 10 minut po zákroku.
|
|
srdeční tep
Časové okno: Před zákrokem, během zákroku a celkem 10 minut po zákroku.
|
Měření pulzním oxymetrem
|
Před zákrokem, během zákroku a celkem 10 minut po zákroku.
|
|
Neonatální škála bolesti u kojenců
Časové okno: Před zákrokem, během zákroku a celkem 10 minut po zákroku.
|
Škála zahrnuje pět behaviorálních parametrů (výraz obličeje, pláč, pohyby paží, pohyby nohou a stav bdělosti) a jeden fyziologický parametr (vzorce dýchání).
Každé chování je hodnoceno 0–1; parametr pláče je hodnocen 0–1–2.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 7.
|
Před zákrokem, během zákroku a celkem 10 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oznur T.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Eticky lze pacientovy informace sdílet na přiměřenou žádost, aniž by byly z bezpečnostních důvodů odhaleny jejich identity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .