L'effetto degli aromi applicati durante il prelievo di sangue dal tallone sulla durata del pianto, sul dolore e sui parametri fisiologici del neonato (Randomized)
10 gennaio 2026 aggiornato da: öznur tiryaki, Sakarya University
L'Effetto degli Odori Applicati Durante il Prelievo di Sangue dal Tallone sulla Durata del Pianto, il Dolore e i Parametri Fisiologici dei Neonati; Uno Studio Randomizzato Controllato.
Una delle procedure più comuni e dolorose nei neonati è il prelievo di un campione di sangue capillare dal tallone.
Questa procedura di base, ampiamente utilizzata nelle valutazioni sanitarie precoci, in particolare nei test di screening neonatale, può causare dolore da lieve a moderato. Sebbene sia gli approcci farmacologici che quelli non farmacologici vengano utilizzati nella gestione del dolore nei neonati, l'obiettivo principale è ridurre e prevenire il più possibile gli stimoli dolorosi.
I metodi non farmacologici sono preferiti nelle cure neonatali perché non hanno effetti collaterali, sono facili da applicare, a basso costo e a misura di caregiver.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato a tre bracci paralleli.
Si è concentrato su metodi non farmacologici (olio di lavanda, olio di mandarino, gruppo di controllo/cure standard). Le madri dei neonati che soddisfacevano i criteri di reclutamento sono state informate dello studio prima del prelievo di sangue dal tallone e hanno fornito il consenso verbale e scritto.
L'approccio standard prevede di eseguire il prelievo di sangue dal tallone su tutti i neonati tra le braccia delle madri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sakarya, Turchia (Türkiye)
- Sakarya University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale compresa tra 38 e 42 settimane,
- Punteggio APGAR di 7 o superiore a 5 minuti,
- Né la madre né il bambino devono aver usato sedativi, tranquillanti o anticonvulsivanti nelle ultime 24 ore,
- Il prelievo di sangue dal tallone deve essere pianificato come parte del programma di screening neonatale di routine,
- Non deve essere prelevato sangue dal tallone per nessun altro motivo prima della procedura,
- I genitori devono partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale di 37 settimane o meno,
- Punteggio APGAR di 6 o inferiore a 5 minuti,
- Avere una malattia polmonare diagnosticata,
- Avere una storia di dermatite atopica, ipersensibilità o allergie,
- I genitori non devono desiderare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento (Lavanda)
Lavanda
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esperimento
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Sperimentale: gruppo di intervento (mandarino)
mandarino
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esperimento
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
rutina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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momenti di pianto
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura e per un totale di 10 minuti dopo la procedura.
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misurando la durata del pianto con un cronometro
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Prima della procedura, durante la procedura e per un totale di 10 minuti dopo la procedura.
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura, e per un totale di 10 minuti dopo la procedura.
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Misurazione con saturimetro
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Prima della procedura, durante la procedura, e per un totale di 10 minuti dopo la procedura.
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Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura e per un totale di 10 minuti dopo la procedura.
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La scala include cinque parametri comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti delle braccia, movimenti delle gambe e stato di veglia) e un parametro fisiologico (modelli di respirazione).
Ogni comportamento è valutato da 0 a 1; il parametro del pianto è valutato da 0 a 1 a 2.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 7.
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Prima della procedura, durante la procedura e per un totale di 10 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oznur T.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Eticamente, le informazioni sui pazienti possono essere condivise su richiesta ragionevole senza rivelarne le identità per motivi di sicurezza
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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