Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antirelapsové účinnosti a tolerance kosmetického krému určeného pro velmi suchou, podrážděnou až atopickou citlivou pokožku.

21. března 2025 aktualizováno: NAOS Argentina S.A.

Hodnocení antirelapsové účinnosti a tolerance kosmetického krému určeného pro velmi suchou, podrážděnou až atopickou citlivou pokožku

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie se dvěma paralelními skupinami: studijní skupina vs skupina s placebem. 5 návštěv: inkluzní návštěva [den (D) 0] a 4 následné návštěvy (D30, D60, D90 a D120).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická a srovnávací studie zahrnující 5 návštěv (v D0, což odpovídá inkluzní návštěvě, D30, D60, D90 a D120). Bude se konat od června 2024 do června 2025 v Argentině (CIREC LATAM, Buenos Aires) a Indii (CIDP, Nové Dheli). Tato studie bude zahrnovat 100 pacientů (50 v Indii a 50 v Argentině), kteří budou sledováni po dobu 120 dnů (± 3 dny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Zatím nenabíráme
        • Cirec Latam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margarita Larralde, Prof
        • Kontakt:
          • Alejandra Piegari, MD
        • Kontakt:
          • Marisa Zocca, MD
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Nábor
        • CIDP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pranami Kashyap, MD
        • Kontakt:
          • Kaur Sumit, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 179939
        • Pozastaveno
        • KK Women's & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria:

Zdravý subjekt (kromě AD a dalších atopických onemocnění - alergická rýma, konjunktivitida, astma). Pokud je to vhodné, může subjekt během studie pokračovat v obvyklé léčbě (antihistaminika, inhalační kortikosteroidy a léčba antileukotrieny). Písemný informovaný souhlas od rodičů/zákonných zástupců subjektu a dětí starších 8 let (konkrétně Argentina) a starších 12 let (konkrétně Singapur). Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat v běžných hygienických podmínkách a opalovacích krémech (pokud je to možné). Subjekt, rodiče/zákonní zástupci ochotní dodržovat protokol a postupy studie.

Specifická kritéria:

Pohlaví: muž nebo žena. Věk: od 6 měsíců do 15 let. Subjekt měl v průměru jedno vzplanutí za měsíc během čtyř měsíců předcházejících studii, včetně toho, které bylo pozorováno při vstupní návštěvě DO. Subjekt s hodnotou EASI od 7,1 do 21 v D0 (střední AD). Subjekt s jednou atopickou erupcí při vstupní návštěvě, na které mu dermatolog předepíše topické kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu (pimekrolimus a/nebo takrolimus).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazující kožní patologii ve studované zóně jinou než AD (podle hodnocení výzkumníka, tj. akné, psoriáza). Subjekt užívající systémovou léčbu, včetně perorálních steroidů a perorálních imunosupresiv, např. cyklosporin, během předchozích týdnů náchylný k interferenci s hodnocením kožní tolerance studovaného produktu nebo placeba (podle hodnocení zkoušejícího). Subjekt používající produkty zvlhčující pokožku ze zařazení (D0) jiné než studijní produkt nebo placebo. Subjekt, který měl systémovou léčbu imunosupresivními léky a antibiotiky během posledních 14 dnů před začátkem studie Subjekt trpící vážným onemocněním, které může vyžadovat pravidelnou systémovou medikaci (např. inzulín-dependentní diabetes, rakovina) nebo stavy, které vylučují účast nebo může ovlivnit hodnocení studie. Subjekt s prokázanou alergií na studijní produkt nebo složky placeba. Subjekt zařazený do jiné klinické studie během období studie. Rodiče/zákonní zástupci, které zkoušející považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výzkumný produkt (BI 479 V1)
Studovaný produkt nebo placebo bude aplikováno dvakrát denně na čistou a suchou pokožku po dobu 120 dnů. Postupujte podle „metody 3-6-9“ následovně: pro miminka (6 měsíců až 24 měsíců) použijte 3 pumpy na celé tělo (1 pumpu na obličej, 1 pumpu na trup a paže a 1 pumpu na dolní končetiny), pro děti od 25 měsíců: použijte 6 pump na celé tělo (1 pumpa na obličej, 3 pumpy na trup a paže a 2 pumpy na dolní končetiny) a pro děti s výškou větší než 1,5 metru: použijte 9 pump na celé tělo (1 pumpa na obličej, 1 pumpa na hrudník, 1 pumpa na záda, 1 pumpa na paži (x2) a 2 pumpy na nohu (x2). Bude aplikováno od inkluzní návštěvy současně s topickou léčbou v následujícím pořadí: nejprve studijní produkt nebo placebo na celé tělo a poté lokální léčba na vzplanutí oblastí.
Jiný: Hydratace pokožky
Hydratace kůže mimo oblasti vzplanutí na počáteční suché pokožce (stejná při každé návštěvě). Neinvazivní technika.
Ostatní jména:
  • Korneometr
Jiný: Měření bariérové ​​funkce
Měření TEWL mimo oblasti vzplanutí na počáteční suché kůži (stejné při každé návštěvě). Neinvazivní technika.
Ostatní jména:
  • Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Jiný: Potenciál měření vodíku (pH)
Měření pH mimo oblasti vzplanutí na počáteční suché kůži (stejné při každé návštěvě). Neinvazivní technika.
Jiný: Klinické hodnocení atopické dermatitidy
Skóre EASI při každé návštěvě. Neinvazivní technika.
Ostatní jména:
  • Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Jiný: Hodnocení kvality života
Cardiffské dotazníky pro hodnocení kvality života subjektů a jejich rodinných příslušníků.
Jiný: Posouzení vlivu na svědění a poruchy spánku
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
Jiný: Posouzení tolerance studovaného produktu nebo placeba
Shromažďováním nežádoucích příhod (AE) v denním deníku a elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF).
Komparátor placeba: Placebo (BI 006)
Stejný návod k použití jako u aktivního komparátoru.
Jiný: Hydratace pokožky
Hydratace kůže mimo oblasti vzplanutí na počáteční suché pokožce (stejná při každé návštěvě). Neinvazivní technika.
Ostatní jména:
  • Korneometr
Jiný: Měření bariérové ​​funkce
Měření TEWL mimo oblasti vzplanutí na počáteční suché kůži (stejné při každé návštěvě). Neinvazivní technika.
Ostatní jména:
  • Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Jiný: Potenciál měření vodíku (pH)
Měření pH mimo oblasti vzplanutí na počáteční suché kůži (stejné při každé návštěvě). Neinvazivní technika.
Jiný: Klinické hodnocení atopické dermatitidy
Skóre EASI při každé návštěvě. Neinvazivní technika.
Ostatní jména:
  • Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Jiný: Hodnocení kvality života
Cardiffské dotazníky pro hodnocení kvality života subjektů a jejich rodinných příslušníků.
Jiný: Posouzení vlivu na svědění a poruchy spánku
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10
Jiný: Posouzení tolerance studovaného produktu nebo placeba
Shromažďováním nežádoucích příhod (AE) v denním deníku a elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutního vzplanutí ekzému u pacientů s chronickou atopickou dermatitidou (AD)
Časové okno: 4 měsíce
Klinické hodnocení dermatologem při každé návštěvě a denní záznamy rodičů.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna atopické dermatitidy pomocí indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Klinické hodnocení dermatologem při každé návštěvě. Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Změna atopické dermatitidy pomocí Global Assessment Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Klinické hodnocení dermatologem při každé návštěvě. Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Tolerance studijního produktu nebo placeba
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Sběr nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během studie
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Změna hydratace stratum corneum (SC).
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby

Měření bylo provedeno pomocí softwaru -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) a MPACT + (Monaderm). Subjekty nesměly ráno v den měření nic aplikovat na předloktí. Subjekt se aklimatizuje po dobu alespoň 15 minut v laboratoři za standardizovaných podmínek, s holou testovací plochou: - pokojová teplota: 20-22°C;

- relativní vlhkost: 40-60%. Suchá oblast kůže (stejná při všech návštěvách): Nejdoporučovanější oblastí jsou předloktí (vyhněte se oblastem vzplanutí). Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Změna na transepidermální ztrátě vody (TEWL).
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby

Měření se provádí pomocí softwaru - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) a MPACT + (Monaderm). Subjekty nesměly ráno v den měření nic aplikovat na předloktí. Subjekt se aklimatizuje po dobu alespoň 15 minut v laboratoři za standardizovaných podmínek, s holou testovací plochou: - pokojová teplota: 20-22°C;

- relativní vlhkost: 40-60%. Suchá oblast kůže (stejná při všech návštěvách): Nejdoporučovanější oblastí jsou předloktí (vyhněte se oblastem vzplanutí). Minimální hodnota: 0; maximální hodnota:20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Změňte pH.
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby

Proveďte měření pHmetrem LAQUA PHD72G. Subjekt si ráno v den měření nesměl nic aplikovat na předloktí. Subjekt se aklimatizuje po dobu alespoň 15 minut v laboratoři za standardizovaných podmínek, s holou testovací plochou: - pokojová teplota: 20-22°C;

- relativní vlhkost: 40-60%. Suchá oblast kůže (stejná při všech návštěvách): Nejdoporučovanější oblastí jsou předloktí (vyhněte se oblastem vzplanutí). Minimální hodnota: 0; maximální hodnota:14. Hodnota pH vyšší než 5,9 nebo nižší než 4,5 znamená horší výsledek.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Změna na svědění
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Rozhovor s dermatologem při každé návštěvě. Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Změna při poruchách spánku.
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Rozhovor s dermatologem při každé návštěvě. Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Změna kvality života.
Časové okno: 0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Cardiffské dotazníky kvality života vyplňují subjekty nebo rodiče podle věkového rozmezí. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Dotazníky lze také vyjádřit procentem z maximálního možného skóre 30.
0-30, 31-60, 61-90 a 91-120 dnů léčby
Subjektivní ocenění účinnosti a přijatelnosti ze strany rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) a/nebo jejich dítěte.
Časové okno: 120 dní
Dotazník vyplní zástupce (zástupci) a/nebo jejich dítě. Skóre od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“. „Naprosto souhlasím“ a „souhlasím“ jsou považovány za kladné odpovědi (v procentech). Částečně souhlasím a zcela nesouhlasím jsou považovány za negativní odpovědi (v procentech). Dotazníky jsou vyjádřeny v procentech.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NAOS Argentina S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC2022/PSagc/SG-AR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Hydratace pokožky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit