- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07358143
Hrubé motorické dovednosti předpovídají adaptivní chování u institucionalizovaných dětí s těžkým mentálním postižením: Průřezová studie (TGMD-ADQ)
Asociace mezi motorickými schopnostmi a adaptivním chováním a jejich prediktivní hodnota u dětí s těžkým mentálním postižením
Tato studie zkoumá, zda jsou hrubé motorické dovednosti spojeny s každodenním fungováním (adaptivní chování) u dětí s těžkou mentální retardací (ID) žijících v sociálních ústavech. Najali jsme 227 opuštěných dětí ve věku 6–12 let ze šesti sociálních ústavů v Číně.
Hrubá motorická kompetence byla hodnocena pomocí Testu hrubé motoriky – druhé vydání (TGMD-2), který zahrnuje lokomoční dovednosti a dovednosti ovládání předmětů. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Adaptivní chování bylo hodnoceno pomocí Dotazníku adaptivního chování pro děti (ADQ), který poskytuje celkový ADQ index a skóre pro nezávislost, kognici a socializaci.
Hodnocení byla provedena na místě vyškoleným výzkumným týmem mezi květnem a červnem 2024. TGMD-2 sezení byla nahrávána na video a hodnocena vyškolenými hodnotiteli a pečovatelé vyplnili ADQ s pomocí, aby byla zajištěna úplnost. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Budeme hodnotit asociace mezi skóre TGMD-2 a výsledky ADQ a posoudit, zda celkové skóre TGMD-2 může pomoci při screeningu dětí ohrožených nízkým adaptivním fungováním (ADQ index < 70).
Všechny postupy byly schváleny místním univerzitním etickým výborem (číslo schválení: 102772024RT062) a informovaný souhlas byl získán od institucionálních správců a pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Děti s těžkou mentální retardací (MR) žijící v ústavních zařízeních často zažívají výrazná omezení jak v motorických schopnostech, tak v adaptivním fungování. Efektivní způsoby identifikace dětí s vyšším funkčním rizikem mohou pomoci při stanovování priorit podpůrných služeb v rámci institucí s omezenými zdroji.
Design studie:
Toto je observační, průřezová studie provedená v šesti sociálních ústavech (dětských domovech) v Číně pomocí metody náhodného výběru. Celkem bylo zařazeno 227 opuštěných dětí ve věku 6-12 let s těžkou MR. Těžká MR byla definována na základě klinické diagnózy DSM-5 se standardizovanými skóre inteligenčních testů v rozmezí 20 až 34. Další kritéria pro zařazení zahrnovala základní sluchové a zrakové schopnosti a schopnost následovat jednoduché motorické pokyny. Vylučovací kritéria zahrnovala těžké muskuloskeletální poruchy, neurologické komorbidity (např. aktivní epilepsii), jiné fyzické stavy omezující účast na motorickém hodnocení nebo větší chirurgický zákrok v předchozích šesti měsících.
Postupy a hodnocení:
Všechna hodnocení byla provedena na místě profesionálně vyškoleným výzkumným týmem mezi květnem a červnem 2024. :contentReference[oaicite:9]{index=9} Hrubá motorická schopnost byla měřena pomocí Testu hrubé motoriky – druhé vydání (TGMD-2), který zahrnuje subtesty lokomoce a manipulace s předměty. Testování následovalo standardizovaný protokol pokyn-demonstrace-napodobení. Sezení TGMD-2 byla nahrávána na video; dva vyškolení hodnotitelé nezávisle ohodnotili výkon a třetí hodnotitel rozhodl o neshodách, aby se zvýšila přesnost hodnocení.
Adaptivní chování bylo hodnoceno pomocí Dotazníku adaptivního chování pro děti (ADQ), který zahrnuje tři domény (nezávislost, kognice a socializace) a poskytuje celkový index adaptivního chování (ADQ Index) na základě standardizovaných postupů hodnocení. ADQ Index < 70 byl použit pro klasifikaci nízkého adaptivního chování. ADQ byl vyplněn s osobní asistencí poskytovanou pečovatelům, aby byla zajištěna úplnost a spolehlivost dat.
Plán analýzy:
Deskriptivní statistika shrne charakteristiky účastníků. Pearsonovy korelace prozkoumají vztahy mezi skóre TGMD-2 (celkovým a subtesty) a výsledky ADQ. Vícečetné lineární regresní modely vyhodnotí jedinečný přínos skóre TGMD-2 k celkovému adaptivnímu fungování a doménám ADQ s přihlédnutím k věku a pohlaví. Analýza ROC (Receiver Operating Characteristic) bude použita k vyhodnocení schopnosti celkového skóre TGMD-2 identifikovat nízké adaptivní chování (ADQ Index < 70) a k odhadu optimálního screeningového prahu pomocí standardních ROC indexů.
Etika:
Všechny postupy byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací a schváleny místní univerzitní etickou komisí (číslo schválení: 102772024RT062). Písemný informovaný souhlas byl získán od institucionálních správců a pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Čína, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:1.Klinická diagnóza těžké mentální retardace podle DSM-5, se standardizovanými výsledky testů inteligence v rozmezí 20 až 34.2.Věk mezi 6 a 12 lety.3.Základní sluchové a zrakové schopnosti a schopnost porozumět a následovat jednoduché motorické pokyny.4.Osiřelé děti dlouhodobě žijící v sociálních ústavech (sirotčincích).5.Písemný informovaný souhlas získaný od správců ústavu a pečovatelů.
Vylučovací kritéria:1.Těžké muskuloskeletální poruchy, neurologické komorbidity (např. aktivní epilepsie) nebo jiné fyzické stavy, které by mohly omezit účast na hodnocení hrubé motoriky.2.Historie větší operace v předchozích šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s těžkou ID (institucionalizované děti)
Pohodlný vzorek 227 osiřelých dětí s těžkou mentální retardací získaný ze šesti sociálně-ochranných zařízení (sirotčinců) v Číně.
Všichni účastníci dlouhodobě pobývali v institucionální péči a podstoupili jednorázová hodnocení, včetně motorického testu TGMD-2 a hodnocení adaptivního chování ADQ za asistence pečovatele.
Data byla shromážděna mezi květnem a červnem 2024.
|
Standardizované hodnocení hrubých motorických dovedností (subtesty lokomoce a kontroly objektů) provedené v jednom časovém bodě.
Testování probíhalo podle protokolu instruktáž-demonstrace-napodobení; sezení byla nahrávána na video a nezávisle hodnocena dvěma proškolenými hodnotiteli s případným rozhodnutím třetího hodnotitele.
Jedná se o hodnotící postup, nikoli o terapeutickou intervenci.
Asistence pečovatele při administraci Adaptivního dotazníku chování pro děti (ADQ) za účelem získání celkového ADQ indexu a skóre v jednotlivých doménách (samostatnost, kognice, socializace).
Bylo použito standardizované skórování; ADQ index < 70 byl použit pro klasifikaci nízkého adaptivního chování pro analýzu.
Jedná se o hodnotící proceduru, nikoli terapeutickou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní chování (ADQ Index)
Časové okno: Při hodnocení (jednorázový časový bod; květen–červen 2024).
|
Celkové adaptivní fungování měřené pomocí Adaptivního dotazníku chování pro děti (ADQ).
Index ADQ je odvozen ze standardizovaných postupů hodnocení; vyšší skóre indikuje lepší adaptivní chování.
|
Při hodnocení (jednorázový časový bod; květen–červen 2024).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102772024RT062
- SUS (Jiný identifikátor: Shanghai University of Sport)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžké mentální postižení
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Maria Denise Fernandes Carvalho de AndradeUniversity of California, San DiegoZápis na pozvánku
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
Klinické studie na Test vývoje hrubé motoriky - druhé vydání (TGMD-2) hodnocení
-
University of ThessalyDokončenoVývoj dítěte | Poruchy motorických dovedností | Dítě, školkaŘecko