- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07358143
Umiejętności motoryczne ogólne przewidują zachowania adaptacyjne u dzieci z ciężką niepełnosprawnością intelektualną w placówkach opiekuńczych: badanie przekrojowe (TGMD-ADQ)
Związki między sprawnością motoryczną a zachowaniami adaptacyjnymi i ich wartość prognostyczna u dzieci z głęboką niepełnosprawnością intelektualną
Badanie to sprawdza, czy umiejętności motoryki dużej są powiązane z codziennym funkcjonowaniem (zachowaniem adaptacyjnym) u dzieci z ciężką niepełnosprawnością intelektualną (ID) mieszkających w placówkach opieki społecznej. W badaniu wzięło udział 227 dzieci w wieku 6-12 lat z sześciu placówek opiekuńczych w Chinach.
Kompetencje motoryki dużej oceniano za pomocą Testu Rozwoju Motoryki Dużej – Druga Edycja (TGMD-2), który obejmuje umiejętności lokomocyjne i kontroli przedmiotów. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Zachowanie adaptacyjne oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowania Adaptacyjnego dla Dzieci (ADQ), który dostarcza ogólny wskaźnik ADQ oraz wyniki dla niezależności, poznania i socjalizacji.
Oceny przeprowadzono na miejscu przez przeszkolony zespół badawczy między majem a czerwcem 2024 roku. Sesje TGMD-2 były nagrywane na wideo i oceniane przez przeszkolonych oceniających, a opiekunowie wypełniali ADQ przy wsparciu, aby zapewnić kompletność. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Ocenimy zależności między wynikami TGMD-2 a wynikami ADQ oraz sprawdzimy, czy całkowity wynik TGMD-2 może pomóc w przesiewowym identyfikowaniu dzieci zagrożonych niskim funkcjonowaniem adaptacyjnym (wskaźnik ADQ < 70).
Wszystkie procedury zostały zatwierdzone przez lokalny uniwersytecki komitet etyczny (numer zgody: 102772024RT062), a świadomą zgodę uzyskano od administratorów placówek i opiekunów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Dzieci z ciężką niepełnosprawnością intelektualną (ID) mieszkające w placówkach opiekuńczych często doświadczają znacznych ograniczeń zarówno w kompetencjach motorycznych, jak i w funkcjonowaniu adaptacyjnym. Skuteczne sposoby identyfikacji dzieci z wyższym ryzykiem funkcjonalnym mogą pomóc w ustalaniu priorytetów świadczenia usług wsparcia w placówkach o ograniczonych zasobach.
Projekt badania:
Jest to obserwacyjne, przekrojowe badanie przeprowadzone w sześciu placówkach opieki społecznej (domach dziecka) w Chinach z wykorzystaniem metody dobierania próby wygodnej. Zrekrutowano łącznie 227 osieroconych dzieci w wieku 6-12 lat z ciężką ID. Ciężką ID zdefiniowano na podstawie klinicznej diagnozy DSM-5 ze standaryzowanymi wynikami testów inteligencji mieszczącymi się w przedziale od 20 do 34. Dodatkowe kryteria włączenia obejmowały podstawowe zdolności słuchowe i wzrokowe oraz zdolność do wykonywania prostych instrukcji motorycznych. Kryteria wykluczenia obejmowały ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, współistniejące schorzenia neurologiczne (np. aktywną padaczkę), inne schorzenia fizyczne ograniczające udział w ocenie motorycznej lub poważną operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Procedury i oceny:
Wszystkie oceny przeprowadzono na miejscu przez profesjonalnie wyszkolony zespół badawczy między majem a czerwcem 2024 roku. :contentReference[oaicite:9]{index=9} Kompetencje motoryki dużej mierzono za pomocą Testu Rozwoju Motoryki Dużej – Drugie Wydanie (TGMD-2), który obejmuje podtesty lokomocji i kontroli przedmiotów. Testowanie odbywało się według standaryzowanego protokołu instrukcja-pokaz-naśladowanie. Sesje TGMD-2 były nagrywane wideo; dwóch przeszkolonych oceniających niezależnie oceniało wykonanie, a trzeci oceniający rozstrzygał rozbieżności w celu zwiększenia dokładności oceny.
Zachowanie adaptacyjne oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowania Adaptacyjnego dla Dzieci (ADQ), który obejmuje trzy domeny (niezależność, poznanie i socjalizację) i daje ogólny Wskaźnik Odchylenia Adaptacyjnego (Indeks ADQ) na podstawie standaryzowanych procedur punktacji. Indeks ADQ < 70 został użyty do sklasyfikowania niskiego zachowania adaptacyjnego. ADQ wypełniano przy bezpośredniej pomocy udzielanej opiekunom w celu zapewnienia kompletności i wiarygodności danych.
Plan analizy:
Statystyki opisowe podsumują charakterystykę uczestników. Korelacje Pearsona zbadają zależności między wynikami TGMD-2 (całkowitymi i z podtestów) a wynikami ADQ. Wielorakie modele regresji liniowej ocenią unikalny wkład wyników TGMD-2 w ogólne funkcjonowanie adaptacyjne i domeny ADQ, jednocześnie uwzględniając wiek i płeć. Analiza krzywej ROC (receiver operating characteristic) zostanie użyta do oceny zdolności całkowitego wyniku TGMD-2 do identyfikacji niskiego zachowania adaptacyjnego (Indeks ADQ < 70) oraz do oszacowania optymalnego progu przesiewowego przy użyciu standardowych wskaźników ROC.
Etyka:
Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zaaprobowano przez lokalny uniwersytecki komitet etyczny (numer zgody: 102772024RT062). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od administratorów placówek i opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Chiny, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:1. Kliniczna diagnoza ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej zgodnie z DSM-5, ze standaryzowanymi wynikami testów inteligencji w zakresie od 20 do 34.2. Wiek od 6 do 12 lat.3. Podstawowe zdolności słuchowe i wzrokowe oraz zdolność do rozumienia i wykonywania prostych instrukcji motorycznych.4. Dzieci osierocone, przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych (domach dziecka) przez dłuższy okres.5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od administratorów instytucji i opiekunów.
Kryteria wykluczenia:1. Ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, współistniejące schorzenia neurologiczne (np. aktywna padaczka) lub inne schorzenia fizyczne, które mogłyby ograniczyć udział w ocenie motoryki dużej.2. Przebyta duża operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z ciężkim ID (Dzieci instytucjonalizowane)
Przypadkowa próba 227 osieroconych dzieci z ciężką niepełnosprawnością intelektualną, rekrutowanych z sześciu placówek opiekuńczo-wychowawczych (domów dziecka) w Chinach.
Wszyscy uczestnicy przebywali w placówkach opiekuńczych przez długi okres i przeszli jednorazowe oceny, w tym test motoryczny TGMD-2 oraz wspieraną przez opiekunów ewaluację zachowań adaptacyjnych ADQ.
Dane zebrano między majem a czerwcem 2024 roku.
|
Standaryzowana ocena umiejętności motorycznych (testy lokomocji i kontroli obiektów) przeprowadzona w jednym punkcie czasowym.
Testowanie odbywało się według protokołu instrukcja-demonstracja-naśladowanie; sesje były nagrywane wideo i niezależnie oceniane przez dwóch wykwalifikowanych oceniających, z możliwością rozstrzygnięcia przez trzeciego oceniającego w razie potrzeby.
Jest to procedura oceny, a nie interwencja terapeutyczna.
Asystowanie opiekuna przy przeprowadzaniu Kwestionariusza Zachowań Adaptacyjnych dla Dzieci (ADQ) w celu uzyskania ogólnego wskaźnika ADQ oraz wyników w poszczególnych dziedzinach (niezależność, funkcje poznawcze, socjalizacja).
Zastosowano standaryzowane punktowanie; do sklasyfikowania niskich zachowań adaptacyjnych do analizy użyto wskaźnika ADQ < 70.
Jest to procedura oceny, a nie interwencja terapeutyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie adaptacyjne (indeks ADQ)
Ramy czasowe: Podczas oceny (jeden punkt czasowy; maj-czerwiec 2024).
|
Ogólne funkcjonowanie adaptacyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Adaptacyjnych dla Dzieci (ADQ).
Indeks ADQ jest obliczany na podstawie standardowych procedur oceny; wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie adaptacyjne.
|
Podczas oceny (jeden punkt czasowy; maj-czerwiec 2024).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102772024RT062
- SUS (Inny identyfikator: Shanghai University of Sport)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .