- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358143
Habilidades Motoras Grossas Preveem Comportamento Adaptativo em Crianças Institucionalizadas com Deficiência Intelectual Grave: Um Estudo Transversal (TGMD-ADQ)
Associações entre a Capacidade Motora e o Comportamento Adaptativo e o seu Valor Preditivo em Crianças com Deficiência Intelectual Grave
Este estudo examina se as competências motoras grossas estão ligadas ao funcionamento diário (comportamento adaptativo) em crianças com deficiência intelectual (DI) grave que vivem em instituições de assistência social. Recrutámos 227 crianças órfãs com idades entre os 6 e os 12 anos de seis instituições de assistência social na China.
A competência motora grossa foi avaliada usando o Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), que inclui habilidades locomotivas e habilidades de controlo de objetos. :contentReference[oaicite:1]{index=1} O comportamento adaptativo foi avaliado usando o Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ), que fornece um Índice ADQ geral e pontuações para independência, cognição e socialização.
As avaliações foram realizadas no local por uma equipa de investigação treinada entre maio e junho de 2024. As sessões TGMD-2 foram gravadas em vídeo e pontuadas por avaliadores treinados, e os cuidadores preencheram o ADQ com assistência para garantir a completude. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Vamos avaliar as associações entre as pontuações TGMD-2 e os resultados ADQ e avaliar se a pontuação total TGMD-2 pode ajudar a rastrear crianças em risco de baixo funcionamento adaptativo (Índice ADQ < 70).
Todos os procedimentos foram aprovados pelo comité de ética da universidade local (número de aprovação: 102772024RT062), e o consentimento informado foi obtido dos administradores institucionais e dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes:
Crianças com deficiência intelectual grave (DI) que vivem em instituições frequentemente apresentam limitações substanciais tanto na competência motora como no funcionamento adaptativo. Formas eficientes de identificar crianças com maior risco funcional podem ajudar a orientar a priorização de serviços de apoio em instituições com recursos limitados.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo observacional, transversal, realizado em seis instituições de assistência social (orfanatos) na China utilizando uma abordagem de amostragem por conveniência. Foram recrutadas 227 crianças órfãs com idades entre os 6 e os 12 anos com DI grave. A DI grave foi definida com base no diagnóstico clínico do DSM-5, com pontuações de testes de inteligência padronizados entre 20 e 34. Critérios de inclusão adicionais incluíam capacidades auditivas e visuais básicas e a capacidade de seguir instruções motoras simples. Critérios de exclusão incluíam distúrbios musculoesqueléticos graves, comorbilidades neurológicas (por exemplo, epilepsia ativa), outras condições físicas que limitassem a participação na avaliação motora ou cirurgia major nos seis meses anteriores.
Procedimentos e Avaliações:
Todas as avaliações foram realizadas no local por uma equipa de investigação profissionalmente treinada entre maio e junho de 2024. :contentReference[oaicite:9]{index=9} A competência motora grossa foi medida utilizando o Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), que inclui subtestes de locomoção e controlo de objetos. O teste seguiu um protocolo padronizado de instrução-demonstração-imação. As sessões do TGMD-2 foram gravadas em vídeo; dois avaliadores treinados pontuaram o desempenho de forma independente, e um terceiro avaliador arbitrou as discordâncias para aumentar a precisão da pontuação.
O comportamento adaptativo foi avaliado utilizando o Questionário de Comportamento Adaptativo para Crianças (ADQ), que inclui três domínios (independência, cognição e socialização) e produz um Quociente de Desvio Adaptativo geral (Índice ADQ) com base em procedimentos de pontuação padronizados. Um Índice ADQ < 70 foi utilizado para classificar o comportamento adaptativo baixo. O ADQ foi preenchido com assistência presencial prestada aos cuidadores para garantir a completude e fiabilidade dos dados.
Plano de Análise:
Estatísticas descritivas irão resumir as características dos participantes. Correlações de Pearson irão examinar as associações entre as pontuações do TGMD-2 (total e subtestes) e os resultados do ADQ. Modelos de regressão linear múltipla irão avaliar a contribuição única das pontuações do TGMD-2 para o funcionamento adaptativo geral e os domínios do ADQ, ajustando para idade e sexo. A análise da característica de operação do recetor (ROC) será utilizada para avaliar a capacidade da pontuação total do TGMD-2 para identificar comportamento adaptativo baixo (Índice ADQ < 70) e para estimar um limiar de rastreio ótimo utilizando índices ROC padrão.
Ética:
Todos os procedimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia e aprovados pelo comité de ética da universidade local (número de aprovação: 102772024RT062). Consentimento informado por escrito foi obtido dos administradores institucionais e dos cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:1. Diagnóstico clínico de deficiência intelectual grave de acordo com o DSM-5, com pontuações de testes de inteligência padronizados entre 20 e 34.2. Idade entre os 6 e os 12 anos.3. Capacidades auditivas e visuais básicas e capacidade para compreender e seguir instruções motoras simples.4. Crianças órfãs residentes em instituições de bem-estar social (orfanatos) por períodos prolongados.5. Consentimento informado por escrito obtido dos administradores institucionais e cuidadores.
Critérios de Exclusão:1. Perturbações musculoesqueléticas graves, comorbilidades neurológicas (por exemplo, epilepsia ativa) ou outras condições físicas que possam restringir a participação em avaliações motoras grossas.2. Histórico de cirurgia major nos seis meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte ID Grave (Crianças Institucionalizadas)
Uma amostra de conveniência de 227 crianças órfãs com deficiência intelectual grave recrutadas em seis instituições de assistência social (orfanatos) na China.
Todos os participantes residiram em cuidados institucionais durante períodos prolongados e completaram avaliações únicas, incluindo testes motores TGMD-2 e avaliação adaptativa do comportamento ADQ assistida por cuidadores.
Os dados foram recolhidos entre maio e junho de 2024.
|
Avaliação padronizada das competências motoras grossas (subtestes de locomoção e controlo de objetos) administrada num único momento.
O teste seguiu um protocolo de instrução-demonstração-imitação; as sessões foram gravadas em vídeo e pontuadas independentemente por dois avaliadores treinados, com arbitragem por um terceiro avaliador, se necessário.
Este é um procedimento de avaliação, não uma intervenção terapêutica.
Administração assistida por cuidadores do Questionário de Comportamento Adaptativo para Crianças (ADQ) para obter o índice geral ADQ e as pontuações dos domínios (independência, cognição, socialização).
Foi utilizada uma pontuação padronizada; um índice ADQ < 70 foi utilizado para classificar o comportamento adaptativo baixo para análise.
Este é um procedimento de avaliação, não uma intervenção terapêutica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento adaptativo (Índice ADQ)
Prazo: Na avaliação (momento único; maio-junho de 2024).
|
Funcionamento adaptativo global medido pelo Questionário de Comportamento Adaptativo para Crianças (ADQ).
O Índice ADQ é derivado de procedimentos de pontuação padronizados; pontuações mais altas indicam melhor comportamento adaptativo.
|
Na avaliação (momento único; maio-junho de 2024).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Deficiência Intelectual
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Exame físico
Outros números de identificação do estudo
- 102772024RT062
- SUS (Outro identificador: Shanghai University of Sport)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .