- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07358143
Le Competenze Motorie Lorde Predicono il Comportamento Adattivo nei Bambini Istituzionalizzati con Disabilità Intellettiva Grave: Uno Studio Trasversale (TGMD-ADQ)
Associazioni tra abilità motorie e comportamento adattivo e il loro valore predittivo nei bambini con disabilità intellettiva grave
Questo studio esamina se le abilità motorie grosse sono collegate al funzionamento quotidiano (comportamento adattivo) nei bambini con disabilità intellettiva grave (ID) che vivono in istituti di assistenza sociale. Abbiamo reclutato 227 bambini orfani di età compresa tra 6 e 12 anni da sei istituti di assistenza in Cina.
La competenza motoria grossa è stata valutata utilizzando il Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), che include abilità locomotorie e abilità di controllo degli oggetti. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Il comportamento adattivo è stato valutato utilizzando il Questionario sul Comportamento Adattivo per Bambini (ADQ), che fornisce un indice ADQ complessivo e punteggi per l'indipendenza, la cognizione e la socializzazione.
Le valutazioni sono state condotte sul posto da un team di ricerca formato tra maggio e giugno 2024. Le sessioni TGMD-2 sono state registrate in video e valutate da valutatori formati, e i caregiver hanno completato l'ADQ con assistenza per garantire la completezza. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Valuteremo le associazioni tra i punteggi TGMD-2 e i risultati ADQ e valuteremo se il punteggio totale TGMD-2 può aiutare a individuare i bambini a rischio di basso funzionamento adattivo (indice ADQ < 70).
Tutte le procedure sono state approvate dal comitato etico dell'università locale (numero di approvazione: 102772024RT062), ed è stato ottenuto il consenso informato dagli amministratori istituzionali e dai caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I bambini con grave disabilità intellettiva (DI) che vivono in contesti istituzionali spesso presentano limitazioni sostanziali sia nella competenza motoria che nel funzionamento adattivo. Metodi efficienti per identificare i bambini a maggior rischio funzionale possono aiutare a guidare la priorità dei servizi di supporto all'interno di istituzioni con risorse limitate.
Design dello studio:
Questo è uno studio osservazionale trasversale condotto in sei istituti di assistenza sociale (orfanotrofi) in Cina utilizzando un approccio di campionamento per convenienza. Sono stati reclutati in totale 227 bambini orfani di età compresa tra 6 e 12 anni con grave DI. La grave DI è stata definita in base alla diagnosi clinica del DSM-5 con punteggi standardizzati dei test di intelligenza compresi tra 20 e 34. Ulteriori criteri di inclusione includevano capacità uditive e visive di base e la capacità di seguire semplici istruzioni motorie. I criteri di esclusione includevano gravi disturbi muscoloscheletrici, comorbilità neurologiche (ad esempio, epilessia attiva), altre condizioni fisiche che limitano la partecipazione alla valutazione motoria o un intervento chirurgico maggiore nei sei mesi precedenti.
Procedure e valutazioni:
Tutte le valutazioni sono state condotte sul posto da un team di ricerca professionalmente formato tra maggio e giugno 2024. La competenza motoria grossolana è stata misurata utilizzando il Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), che include sottotest di locomozione e controllo degli oggetti. Il test ha seguito un protocollo standardizzato di istruzione-dimostrazione-imitazione. Le sessioni TGMD-2 sono state registrate in video; due valutatori formati hanno valutato indipendentemente le prestazioni e un terzo valutatore ha risolto le discrepanze per migliorare l'accuratezza del punteggio.
Il comportamento adattivo è stato valutato utilizzando l'Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ), che include tre domini (indipendenza, cognizione e socializzazione) e produce un Quoziente di Deviazione Adattiva complessivo (Indice ADQ) basato su procedure di punteggio standardizzate. Un Indice ADQ < 70 è stato utilizzato per classificare il basso comportamento adattivo. L'ADQ è stato completato con assistenza faccia a faccia fornita ai caregiver per garantire completezza e affidabilità dei dati.
Piano di analisi:
Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche dei partecipanti. Le correlazioni di Pearson esamineranno le associazioni tra i punteggi TGMD-2 (totali e dei sottotest) e i risultati ADQ. Modelli di regressione lineare multipla valuteranno il contributo unico dei punteggi TGMD-2 al funzionamento adattivo complessivo e ai domini ADQ, aggiustando per età e sesso. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sarà utilizzata per valutare la capacità del punteggio totale TGMD-2 di identificare il basso comportamento adattivo (Indice ADQ < 70) e per stimare una soglia di screening ottimale utilizzando gli indici ROC standard.
Etica:
Tutte le procedure sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvate dal comitato etico dell'università locale (numero di approvazione: 102772024RT062). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dagli amministratori istituzionali e dai caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ph.d
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Shanghai, Ph.d, Cina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:1. Diagnosi clinica di disabilità intellettiva grave secondo il DSM-5, con punteggi di test di intelligenza standardizzati compresi tra 20 e 34.2. Età compresa tra 6 e 12 anni.3. Capacità uditive e visive di base e capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni motorie.4. Bambini orfani che risiedono in istituti di assistenza sociale (orfanotrofi) per periodi prolungati.5. Consenso informato scritto ottenuto dagli amministratori dell'istituto e dai caregiver.
Criteri di esclusione:1. Gravi disturbi muscoloscheletrici, comorbidità neurologiche (ad esempio, epilessia attiva) o altre condizioni fisiche che potrebbero limitare la partecipazione alle valutazioni motorie grossolane.2. Storia di intervento chirurgico maggiore nei sei mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort Grave ID (Bambini Istituzionalizzati)
Un campione di convenienza di 227 bambini orfani con disabilità intellettiva grave reclutati da sei istituzioni di assistenza sociale (orfanotrofi) in Cina.
Tutti i partecipanti risiedevano in strutture di assistenza istituzionale per periodi prolungati e hanno completato valutazioni una tantum, inclusi test motori TGMD-2 e valutazione del comportamento adattivo ADQ assistita dal caregiver.
I dati sono stati raccolti tra maggio e giugno 2024.
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Valutazione standardizzata delle abilità motorie grossolane (sottotest di locomozione e controllo degli oggetti) somministrata in un unico momento temporale.
La valutazione ha seguito un protocollo di istruzione-dimostrazione-imitazione; le sessioni sono state videoregistrate e valutate in modo indipendente da due valutatori formati, con arbitrato da parte di un terzo valutatore se necessario.
Questa è una procedura di valutazione, non un intervento terapeutico.
Somministrazione assistita dal caregiver del Questionario sul Comportamento Adattivo per Bambini (ADQ) per ottenere l'Indice ADQ complessivo e i punteggi dei domini (indipendenza, cognizione, socializzazione).
È stato utilizzato un punteggio standardizzato; l'Indice ADQ < 70 è stato utilizzato per classificare il comportamento adattivo basso per l'analisi.
Questa è una procedura di valutazione, non un intervento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento adattivo (Indice ADQ)
Lasso di tempo: Al momento della valutazione (singolo punto temporale; maggio-giugno 2024).
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Funzionamento adattivo complessivo misurato dal Questionario sul Comportamento Adattivo per Bambini (ADQ).
L'Indice ADQ è derivato da procedure di punteggio standardizzate; punteggi più alti indicano un comportamento adattivo migliore.
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Al momento della valutazione (singolo punto temporale; maggio-giugno 2024).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102772024RT062
- SUS (Altro identificatore: Shanghai University of Sport)
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