- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358143
Las Habilidades Motoras Gruesas Predicen la Conducta Adaptativa en Niños Institucionalizados con Discapacidad Intelectual Grave: Un Estudio Transversal (TGMD-ADQ)
Asociaciones entre la capacidad motora y el comportamiento adaptativo y su valor predictivo en niños con discapacidad intelectual grave
Este estudio examina si las habilidades motoras gruesas están vinculadas al funcionamiento diario (comportamiento adaptativo) en niños con discapacidad intelectual (DI) severa que viven en instituciones de bienestar social. Reclutamos 227 niños huérfanos de 6 a 12 años de seis instituciones de bienestar en China.
La competencia motora gruesa se evaluó utilizando la Prueba de Desarrollo Motor Grueso-Segunda Edición (TGMD-2), que incluye habilidades locomotrices y habilidades de control de objetos. :contentReference[oaicite:1]{index=1} El comportamiento adaptativo se evaluó utilizando el Cuestionario de Comportamiento Adaptativo para Niños (ADQ), que proporciona un Índice ADQ general y puntuaciones para independencia, cognición y socialización.
Las evaluaciones se realizaron in situ por un equipo de investigación capacitado entre mayo y junio de 2024. Las sesiones de TGMD-2 se grabaron en video y fueron puntuadas por evaluadores capacitados, y los cuidadores completaron el ADQ con asistencia para garantizar su integridad. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Evaluaremos las asociaciones entre las puntuaciones de TGMD-2 y los resultados del ADQ y evaluaremos si la puntuación total de TGMD-2 puede ayudar a detectar niños en riesgo de bajo funcionamiento adaptativo (Índice ADQ < 70).
Todos los procedimientos fueron aprobados por el comité de ética de la universidad local (número de aprobación: 102772024RT062), y se obtuvo el consentimiento informado de los administradores institucionales y los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
Los niños con discapacidad intelectual grave (DI) que viven en entornos institucionales a menudo experimentan limitaciones sustanciales tanto en la competencia motora como en el funcionamiento adaptativo. Las formas eficientes de identificar a los niños con mayor riesgo funcional pueden ayudar a guiar la priorización de los servicios de apoyo dentro de instituciones con recursos limitados.
Diseño del estudio:
Este es un estudio observacional transversal realizado en seis instituciones de bienestar social (orfanatos) en China utilizando un enfoque de muestreo por conveniencia. Se reclutó un total de 227 niños huérfanos de 6 a 12 años con DI grave. La DI grave se definió según el diagnóstico clínico del DSM-5 con puntuaciones de pruebas de inteligencia estandarizadas que oscilan entre 20 y 34. Los criterios de inclusión adicionales incluían habilidades auditivas y visuales básicas y la capacidad de seguir instrucciones motoras simples. Los criterios de exclusión incluían trastornos musculoesqueléticos graves, comorbilidades neurológicas (por ejemplo, epilepsia activa), otras condiciones físicas que limitaran la participación en la evaluación motora o cirugía mayor dentro de los seis meses anteriores.
Procedimientos y evaluaciones:
Todas las evaluaciones se realizaron in situ por un equipo de investigación profesionalmente capacitado entre mayo y junio de 2024. :contentReference[oaicite:9]{index=9} La competencia motora gruesa se midió utilizando la Prueba de Desarrollo Motor Grueso-Segunda Edición (TGMD-2), que incluye subpruebas de locomoción y control de objetos. Las pruebas siguieron un protocolo estandarizado de instrucción-demostración-imitación. Las sesiones de TGMD-2 se grabaron en video; dos evaluadores capacitados calificaron el rendimiento de forma independiente, y un tercer evaluador resolvió las discrepancias para mejorar la precisión de la calificación.
El comportamiento adaptativo se evaluó utilizando el Cuestionario de Comportamiento Adaptativo para Niños (ADQ), que incluye tres dominios (independencia, cognición y socialización) y produce un Cociente de Desviación Adaptativa general (Índice ADQ) basado en procedimientos de puntuación estandarizados. Un Índice ADQ < 70 se utilizó para clasificar el comportamiento adaptativo bajo. El ADQ se completó con asistencia presencial proporcionada a los cuidadores para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos.
Plan de análisis:
Las estadísticas descriptivas resumirán las características de los participantes. Las correlaciones de Pearson examinarán las asociaciones entre las puntuaciones de TGMD-2 (totales y subpruebas) y los resultados de ADQ. Los modelos de regresión lineal múltiple evaluarán la contribución única de las puntuaciones de TGMD-2 al funcionamiento adaptativo general y a los dominios de ADQ, ajustando por edad y sexo. El análisis de las características operativas del receptor (ROC) se utilizará para evaluar la capacidad de la puntuación total de TGMD-2 para identificar un comportamiento adaptativo bajo (Índice ADQ < 70) y para estimar un umbral de detección óptimo utilizando índices ROC estándar.
Ética:
Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fueron aprobados por el comité de ética de la universidad local (número de aprobación: 102772024RT062). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los administradores institucionales y los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ph.d
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Shanghai, Ph.d, Porcelana, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Diagnóstico clínico de discapacidad intelectual grave según el DSM-5, con puntuaciones de pruebas de inteligencia estandarizadas que oscilen entre 20 y 34. 2. Edad comprendida entre 6 y 12 años. 3. Capacidades auditivas y visuales básicas y capacidad para comprender y seguir instrucciones motoras simples. 4. Niños huérfanos que residen en instituciones de bienestar social (orfanatos) durante períodos prolongados. 5. Consentimiento informado por escrito obtenido de los administradores institucionales y cuidadores.
Criterios de exclusión: 1. Trastornos musculoesqueléticos graves, comorbilidades neurológicas (por ejemplo, epilepsia activa) u otras condiciones físicas que puedan restringir la participación en evaluaciones motoras gruesas. 2. Antecedentes de cirugía mayor en los seis meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de ID Grave (Niños Institucionalizados)
Una muestra de conveniencia de 227 niños huérfanos con discapacidad intelectual grave reclutados de seis instituciones de bienestar social (orfanatos) en China.
Todos los participantes residieron en cuidado institucional durante períodos prolongados y completaron evaluaciones únicas, incluyendo pruebas motoras TGMD-2 y evaluación del comportamiento adaptativo ADQ asistida por cuidadores.
Los datos se recopilaron entre mayo y junio de 2024.
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Evaluación estandarizada de habilidades motoras gruesas (subpruebas de locomoción y control de objetos) administrada en un único momento temporal.
Las pruebas siguieron un protocolo de instrucción-demostración-imitación; las sesiones fueron grabadas en video y calificadas de forma independiente por dos evaluadores capacitados, con arbitraje de un tercer evaluador si era necesario.
Este es un procedimiento de evaluación, no una intervención terapéutica.
Administración asistida por cuidadores del Cuestionario de Conducta Adaptativa para Niños (ADQ) para obtener el Índice ADQ general y las puntuaciones de los dominios (independencia, cognición, socialización).
Se utilizó una puntuación estandarizada; un Índice ADQ < 70 se utilizó para clasificar la conducta adaptativa baja para el análisis.
Este es un procedimiento de evaluación, no una intervención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento adaptativo (Índice ADQ)
Periodo de tiempo: En la evaluación (punto único en el tiempo; mayo-junio de 2024).
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Funcionamiento adaptativo general medido mediante el Cuestionario de Conducta Adaptativa para Niños (ADQ).
El Índice ADQ se deriva de procedimientos de puntuación estandarizados; puntuaciones más altas indican una mejor conducta adaptativa.
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En la evaluación (punto único en el tiempo; mayo-junio de 2024).
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Discapacidad intelectual
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Examen físico
Otros números de identificación del estudio
- 102772024RT062
- SUS (Otro identificador: Shanghai University of Sport)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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