- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07358143
Навыки крупной моторики предсказывают адаптивное поведение у детей с тяжёлой интеллектуальной недостаточностью, проживающих в учреждениях: кросс-секционное исследование (TGMD-ADQ)
Связи между моторными способностями и адаптивным поведением и их прогностическая ценность у детей с тяжелой интеллектуальной недостаточностью
В этом исследовании изучается, связаны ли общие двигательные навыки с повседневным функционированием (адаптивным поведением) у детей с тяжелой интеллектуальной недостаточностью (ИН), проживающих в учреждениях социального обеспечения. Мы привлекли 227 детей-сирот в возрасте 6-12 лет из шести учреждений социального обеспечения в Китае.
Общая двигательная компетентность оценивалась с помощью Теста оценки общих двигательных навыков второго издания (TGMD-2), который включает локомоторные навыки и навыки управления предметами. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Адаптивное поведение оценивалось с помощью Опросника адаптивного поведения для детей (ADQ), который предоставляет общий индекс ADQ и баллы за независимость, когнитивные способности и социализацию.
Оценки проводились на месте обученной исследовательской группой в период с мая по июнь 2024 года. Сессии TGMD-2 записывались на видео и оценивались обученными оценщиками, а опекуны заполняли ADQ при помощи, чтобы обеспечить полноту данных. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Мы оценим взаимосвязи между баллами TGMD-2 и результатами ADQ и определим, может ли общий балл TGMD-2 помочь в выявлении детей с риском низкого адаптивного функционирования (индекс ADQ < 70).
Все процедуры были одобрены местным университетским этическим комитетом (номер разрешения: 102772024RT062), а информированное согласие было получено от администраторов учреждений и опекунов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория:
Дети с тяжёлой умственной отсталостью (УО), проживающие в учреждениях интернатного типа, часто испытывают значительные ограничения как в двигательных навыках, так и в адаптивном функционировании. Эффективные способы выявления детей с более высоким функциональным риском могут помочь определить приоритетность предоставления поддерживающих услуг в условиях учреждений с ограниченными ресурсами.
Дизайн исследования:
Это наблюдательное кросс-секционное исследование, проведённое в шести учреждениях социального обеспечения (детских домах) в Китае с использованием метода удобной выборки. Всего было набрано 227 детей-сирот в возрасте 6-12 лет с тяжёлой УО. Тяжёлая УО определялась на основе клинического диагноза по DSM-5 со стандартизированными показателями теста интеллекта в диапазоне от 20 до 34. Дополнительные критерии включения включали базовые слуховые и зрительные способности и возможность следовать простым двигательным инструкциям. Критерии исключения включали тяжёлые костно-мышечные расстройства, неврологические сопутствующие заболевания (например, активную эпилепсию), другие физические состояния, ограничивающие участие в двигательной оценке, или серьёзное хирургическое вмешательство в течение предыдущих шести месяцев.
Процедуры и оценки:
Все оценки проводились на месте профессионально подготовленной исследовательской группой в период с мая по июнь 2024 года. :contentReference[oaicite:9]{index=9} Общая двигательная компетентность оценивалась с помощью Теста развития крупной моторики, второе издание (TGMD-2), который включает субтесты на локомоторные навыки и контроль предметов. Тестирование проводилось по стандартизированному протоколу «инструкция-демонстрация-имитация». Сессии TGMD-2 записывались на видео; два обученных оценщика независимо оценивали выполнение, а третий оценщик разрешал разногласия для повышения точности оценивания.
Адаптивное поведение оценивалось с помощью Опросника адаптивного поведения для детей (ADQ), который включает три области (самостоятельность, познание и социализация) и даёт общий Индекс отклонения адаптивного поведения (ADQ Index) на основе стандартизированных процедур подсчёта. Индекс ADQ < 70 использовался для классификации низкого адаптивного поведения. Заполнение ADQ проводилось при личной помощи опекунам для обеспечения полноты и надёжности данных.
План анализа:
Описательная статистика суммирует характеристики участников. Корреляции Пирсона исследуют связи между показателями TGMD-2 (общими и по субтестам) и результатами ADQ. Множественные линейные регрессионные модели оценят уникальный вклад показателей TGMD-2 в общее адаптивное функционирование и области ADQ с поправкой на возраст и пол. Анализ рабочих характеристик приёмника (ROC) будет использован для оценки способности общего балла TGMD-2 выявлять низкое адаптивное поведение (Индекс ADQ < 70) и для оценки оптимального порога скрининга с использованием стандартных индексов ROC.
Этика:
Все процедуры проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией и были одобрены местным университетским этическим комитетом (номер одобрения: 102772024RT062). Письменное информированное согласие было получено от администраторов учреждений и опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Китай, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:1.Клинический диагноз тяжелой интеллектуальной недостаточности по DSM-5, с результатами стандартизированного теста интеллекта в диапазоне от 20 до 34.2.Возраст от 6 до 12 лет.3.Базовые слуховые и зрительные способности, а также возможность понимать и выполнять простые двигательные инструкции.4.Дети-сироты, длительное время проживающие в социальных учреждениях (детских домах).5.Получение письменного информированного согласия от администрации учреждения и опекунов.
Критерии исключения:1.Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, сопутствующие неврологические заболевания (например, активная эпилепсия) или другие физические состояния, которые могут ограничивать участие в оценке крупной моторики.2.Перенесенная крупная операция в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с тяжёлым ИД (институционализированные дети)
Удобная выборка из 227 детей-сирот с тяжелой умственной отсталостью, набранных из шести учреждений социального обеспечения (детских домов) в Китае.
Все участники длительное время проживали в условиях институционального ухода и прошли разовые оценки, включая моторное тестирование TGMD-2 и оценку адаптивного поведения ADQ с помощью опекунов.
Данные были собраны в период с мая по июнь 2024 года.
|
Стандартизированная оценка основных моторных навыков (подтесты локомоции и контроля объектов), проведенная в единый момент времени.
Тестирование следовало протоколу инструкция-демонстрация-имитация; сессии записывались на видео и независимо оценивались двумя обученными оценщиками с возможностью арбитража третьим оценщиком при необходимости.
Это процедура оценки, а не терапевтическое вмешательство.
Проведение опроса по Адаптивному поведенческому опроснику для детей (ADQ) с помощью лица, осуществляющего уход, для получения общего индекса ADQ и оценок по доменам (независимость, когнитивные способности, социализация).
Использовалась стандартизированная система оценки; индекс ADQ < 70 использовался для классификации низкого адаптивного поведения в целях анализа.
Это процедура оценки, а не терапевтическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптивное поведение (индекс ADQ)
Временное ограничение: На момент оценки (единовременно; май–июнь 2024 г.).
|
Общее адаптивное функционирование, измеряемое с помощью Опросника адаптивного поведения для детей (ADQ).
Индекс ADQ рассчитывается на основе стандартизированных процедур оценки; более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное поведение.
|
На момент оценки (единовременно; май–июнь 2024 г.).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Интеллектуальная недееспособность
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физическое обследование
Другие идентификационные номера исследования
- 102772024RT062
- SUS (Другой идентификатор: Shanghai University of Sport)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .