- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358143
Grove motoriske ferdigheter predikerer tilpasningsatferd hos institusjonaliserte barn med alvorlig utviklingshemming: En tverrsnittsstudie (TGMD-ADQ)
Sammenhenger mellom motorisk evne og tilpasningsevne og deres prediktive verdi hos barn med alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse
Denne studien undersøker om grovmotoriske ferdigheter er knyttet til hverdagsfunksjon (tilpasset atferd) hos barn med alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse (ID) som bor i sosiale velferdsinstitusjoner. Vi rekrutterte 227 foreldreløse barn i alderen 6–12 år fra seks velferdsinstitusjoner i Kina.
Grovmotorisk kompetanse ble vurdert ved bruk av Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), som inkluderer lokomotoriske ferdigheter og objektkontrollferdigheter. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Tilpasset atferd ble vurdert ved bruk av Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ), som gir en samlet ADQ-indeks og poeng for uavhengighet, kognisjon og sosialisering.
Vurderingene ble utført på stedet av et trent forskningsteam mellom mai og juni 2024. TGMD-2-øktene ble videoinnspilt og poengsatt av trente vurderere, og omsorgspersonene fullførte ADQ med assistanse for å sikre fullstendighet. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Vi vil evaluere sammenhengene mellom TGMD-2-poeng og ADQ-resultater og vurdere om TGMD-2-totalsummen kan bidra til å screene for barn i risiko for lav tilpasset funksjon (ADQ-indeks < 70).
Alle prosedyrer ble godkjent av det lokale universitetsetikkomiteen (godkjenningsnummer: 102772024RT062), og informert samtykke ble innhentet fra institusjonelle administratorer og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Barn med alvorlig intellektuell funksjonshemning (IF) som bor i institusjonelle omgivelser, opplever ofte betydelige begrensninger i både motorisk kompetanse og tilpasningsdyktighet. Effektive metoder for å identifisere barn med høyere funksjonsrisiko kan bidra til å veilede prioriteringen av støttetjenester innenfor ressursbegrensede institusjoner.
Studiedesign:
Dette er en observasjonsstudie med tverrsnittsdesign, utført i seks sosialomsorgsinstitusjoner (barnehjem) i Kina ved bruk av en bekvemmelighetsutvalgsmetode. Totalt 227 foreldreløse barn i alderen 6-12 år med alvorlig IF ble rekruttert. Alvorlig IF ble definert basert på DSM-5 klinisk diagnose med standardiserte intelligensprøvescore i området 20-34. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderte grunnleggende hørsel- og synsevner og evnen til å følge enkle motoriske instruksjoner. Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlige muskelskjelettlidelser, nevrologiske komorbiditeter (f.eks. aktiv epilepsi), andre fysiske tilstander som begrenser deltakelse i motorisk vurdering, eller større kirurgi innen de siste seks månedene.
Prosedyrer og vurderinger:
Alle vurderinger ble utført på stedet av et profesjonelt opplært forskningsteam mellom mai og juni 2024. :contentReference[oaicite:9]{index=9} Grovmotorisk kompetanse ble målt ved hjelp av Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), som inkluderer lokomotoriske og objektkontrollundertester. Testingen fulgte en standardisert instruksjons-demonstrasjon-imitasjonsprotokoll. TGMD-2-øktene ble videoinnspilt; to opplærte vurderere scoret prestasjonen uavhengig, og en tredje vurderer avgjorde uenigheter for å forbedre nøyaktigheten i scoringen.
Tilpasningsatferd ble vurdert ved hjelp av Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ), som inkluderer tre domener (selvstendighet, kognisjon og sosialisering) og gir en samlet Adaptive Deviation Quotient (ADQ-indeks) basert på standardiserte scoringsprosedyrer. En ADQ-indeks < 70 ble brukt til å klassifisere lav tilpasningsatferd. ADQ-en ble fullført med ansikt-til-ansikt-assistanse gitt til omsorgspersoner for å sikre datakompletthet og pålitelighet.
Analyseplan:
Deskriptiv statistikk vil oppsummere deltakernes egenskaper. Pearson-korrelasjoner vil undersøke sammenhenger mellom TGMD-2-scorer (totalt og undertester) og ADQ-utfall. Flere lineære regresjonsmodeller vil evaluere det unike bidraget fra TGMD-2-scorer til samlet tilpasningsfunksjon og ADQ-domener, samtidig som det justeres for alder og kjønn. Receiver operating characteristic (ROC)-analyse vil bli brukt til å evaluere evnen til TGMD-2 totalscore til å identifisere lav tilpasningsatferd (ADQ-indeks < 70) og for å estimere en optimal screeningterskel ved bruk av standard ROC-indekser.
Etikk:
Alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og godkjent av det lokale universitetsetikkomiteen (godkjenningsnummer: 102772024RT062). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra institusjonelle administratorer og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:1.Klinisk diagnose av alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse i henhold til DSM-5, med standardiserte intelligensprøveresultater mellom 20 og 34.2.Alder mellom 6 og 12 år.3.Grunnleggende hørsel- og synsevner og evne til å forstå og følge enkle motoriske instruksjoner.4.Foreldreløse barn som bor i sosialomsorgsinstitusjoner (barnehjem) over lengre perioder.5.Skriftlig samtykke innhentet fra institusjonelle administratorer og omsorgspersoner.
Eksklusjonskriterier:1.Alvorlige muskelskjelettlidelser, nevrologiske komorbiditeter (f.eks. aktiv epilepsi) eller andre fysiske tilstander som kan begrense deltakelse i grovmotoriske vurderinger.2.Historikk med større kirurgi innen de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig ID-kohort (Institusjonaliserte barn)
Et bekvemmelighetsutvalg på 227 foreldreløse barn med alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse rekruttert fra seks sosialomsorgsinstitusjoner (barnehjem) i Kina.
Alle deltakerne bodde i institusjonell omsorg i lengre perioder og gjennomførte engangsundersøkelser, inkludert TGMD-2 motorisk testing og omsorgspersonassistent ADQ tilpasset atferdsvurdering.
Data ble samlet inn mellom mai og juni 2024.
|
Standardisert vurdering av grovmotoriske ferdigheter (lokomotoriske og objektkontrollundersøkelser) utført på et enkelt tidspunkt.
Testing fulgte en instruksjons-demonstrasjon-etterligning-protokoll; øktene ble videofilmet og uavhengig vurdert av to trente vurderere med avgjørelse av en tredje vurderer hvis nødvendig.
Dette er en vurderingsprosedyre, ikke et terapeutisk tiltak.
Omsorgsperson-assistert administrering av Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) for å oppnå den totale ADQ-indeksen og domenescore (selvstendighet, kognisjon, sosialisering).
Standardisert scoring ble brukt; ADQ-indeks < 70 ble brukt for å klassifisere lav adaptiv atferd for analyse.
Dette er en vurderingsprosedyre, ikke en terapeutisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv adferd (ADQ-indeks)
Tidsramme: Ved vurdering (enkelt tidspunkt; mai-juni 2024).
|
Generell tilpasningsevne målt med Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ).
ADQ-indeksen er utledet fra standardiserte poengsettingsprosedyrer; høyere poeng indikerer bedre tilpasningsevne.
|
Ved vurdering (enkelt tidspunkt; mai-juni 2024).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102772024RT062
- SUS (Annen identifikator: Shanghai University of Sport)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .