- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358143
Grobmotorische Fähigkeiten sagen adaptives Verhalten bei institutionalisierten Kindern mit schwerer geistiger Behinderung voraus: Eine Querschnittsstudie (TGMD-ADQ)
Zusammenhänge zwischen motorischen Fähigkeiten und adaptivem Verhalten sowie ihr prädiktiver Wert bei Kindern mit schwerer intellektueller Behinderung
Diese Studie untersucht, ob grobmotorische Fähigkeiten mit dem alltäglichen Funktionsniveau (adaptives Verhalten) bei Kindern mit schwerer geistiger Behinderung (ID) in sozialen Wohlfahrtseinrichtungen zusammenhängen. Wir rekrutierten 227 Waisenkinder im Alter von 6–12 Jahren aus sechs Wohlfahrtseinrichtungen in China.
Die grobmotorische Kompetenz wurde mit dem Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2) bewertet, der Fortbewegungsfähigkeiten und Objektkontrollfähigkeiten umfasst. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Das adaptive Verhalten wurde mit dem Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) bewertet, der einen Gesamt-ADQ-Index sowie Werte für Unabhängigkeit, Kognition und Sozialisation liefert.
Die Bewertungen wurden vor Ort von einem geschulten Forschungsteam zwischen Mai und Juni 2024 durchgeführt. Die TGMD-2-Sitzungen wurden per Video aufgezeichnet und von geschulten Bewertern ausgewertet, und die Betreuer füllten den ADQ mit Unterstützung aus, um Vollständigkeit sicherzustellen. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Wir werden Zusammenhänge zwischen TGMD-2-Werten und ADQ-Ergebnissen auswerten und prüfen, ob der TGMD-2-Gesamtwert helfen kann, Kinder mit Risiko für niedriges adaptives Funktionsniveau (ADQ-Index < 70) zu identifizieren.
Alle Verfahren wurden vom lokalen Universitätsethikkomitee genehmigt (Genehmigungsnummer: 102772024RT062), und die informierte Einwilligung wurde von den Einrichtungsleitern und Betreuern eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Kinder mit schwerer geistiger Behinderung (ID), die in Einrichtungen leben, weisen häufig erhebliche Einschränkungen sowohl in der motorischen Kompetenz als auch in der adaptiven Funktionsfähigkeit auf. Effiziente Methoden zur Identifizierung von Kindern mit höherem funktionellem Risiko können helfen, die Priorisierung unterstützender Dienstleistungen in ressourcenbeschränkten Einrichtungen zu steuern.
Studiendesign:
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign, die in sechs sozialen Wohlfahrtseinrichtungen (Waisenhäusern) in China unter Verwendung eines Convenience-Sampling-Ansatzes durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 227 Waisenkinder im Alter von 6–12 Jahren mit schwerer ID rekrutiert. Schwere ID wurde basierend auf der DSM-5-Klinikdiagnose mit standardisierten Intelligenztestwerten im Bereich von 20 bis 34 definiert. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassten grundlegende Hör- und Sehfähigkeiten sowie die Fähigkeit, einfachen motorischen Anweisungen zu folgen. Ausschlusskriterien waren schwere muskuloskelettale Störungen, neurologische Komorbiditäten (z.B. aktive Epilepsie), andere körperliche Zustände, die die Teilnahme an der motorischen Beurteilung einschränken, oder größere Operationen innerhalb der letzten sechs Monate.
Verfahren und Beurteilungen:
Alle Beurteilungen wurden vor Ort von einem professionell geschulten Forschungsteam zwischen Mai und Juni 2024 durchgeführt. :contentReference[oaicite:9]{index=9} Die grobmotorische Kompetenz wurde mit dem Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2) gemessen, der Untertests für Lokomotion und Objektkontrolle umfasst. Das Testen folgte einem standardisierten Instruktions-Demonstrations-Nachahmungsprotokoll. TGMD-2-Sitzungen wurden videoaufgezeichnet; zwei geschulte Bewerter bewerteten die Leistung unabhängig, und ein dritter Bewerter schlichtete Unstimmigkeiten, um die Bewertungsgenauigkeit zu erhöhen.
Adaptives Verhalten wurde mit dem Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) beurteilt, der drei Bereiche (Selbstständigkeit, Kognition und Sozialisation) umfasst und basierend auf standardisierten Bewertungsverfahren einen Gesamt-Adaptive-Deviation-Quotienten (ADQ-Index) liefert. Ein ADQ-Index < 70 wurde zur Klassifizierung von niedrigem adaptivem Verhalten verwendet. Der ADQ wurde mit persönlicher Unterstützung für Betreuer ausgefüllt, um die Vollständigkeit und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten.
Analyseplan:
Deskriptive Statistiken werden die Teilnehmercharakteristiken zusammenfassen. Pearson-Korrelationen werden Zusammenhänge zwischen TGMD-2-Werten (Gesamt und Untertests) und ADQ-Ergebnissen untersuchen. Multiple lineare Regressionsmodelle werden den einzigartigen Beitrag der TGMD-2-Werte zur gesamten adaptiven Funktionsfähigkeit und zu ADQ-Bereichen bewerten, wobei Alter und Geschlecht angepasst werden. Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Analyse wird verwendet, um die Fähigkeit des TGMD-2-Gesamtwerts zur Identifizierung von niedrigem adaptivem Verhalten (ADQ-Index < 70) zu bewerten und einen optimalen Screening-Schwellenwert unter Verwendung standardisierter ROC-Indizes zu schätzen.
Ethik:
Alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der lokalen Universitätsethikkommission genehmigt (Genehmigungsnummer: 102772024RT062). Schriftliche Einwilligungserklärungen wurden von Einrichtungsleitern und Betreuern eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ph.d
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Shanghai, Ph.d, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Klinische Diagnose einer schweren geistigen Behinderung gemäß DSM-5, mit standardisierten Intelligenztestwerten zwischen 20 und 34. 2. Alter zwischen 6 und 12 Jahren. 3. Grundlegende Hör- und Sehfähigkeiten sowie die Fähigkeit, einfache motorische Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. 4. Kinder ohne Eltern, die über längere Zeit in sozialen Wohlfahrtseinrichtungen (Waisenhäusern) leben. 5. Schriftliche Einwilligungserklärung von institutionellen Administratoren und Betreuern eingeholt.
Ausschlusskriterien: 1. Schwere Erkrankungen des Bewegungsapparats, neurologische Komorbiditäten (z. B. aktive Epilepsie) oder andere körperliche Erkrankungen, die die Teilnahme an grobmotorischen Beurteilungen einschränken könnten. 2. Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwere ID-Kohorte (institutionalisierte Kinder)
Eine Gelegenheitsstichprobe von 227 Waisenkindern mit schwerer geistiger Behinderung, die aus sechs sozialen Wohlfahrtseinrichtungen (Waisenhäusern) in China rekrutiert wurden.
Alle Teilnehmer lebten über längere Zeit in institutioneller Betreuung und absolvierten einmalige Bewertungen, einschließlich TGMD-2-Motortests und pflegekraftunterstützte ADQ-Bewertungen des adaptiven Verhaltens.
Die Daten wurden zwischen Mai und Juni 2024 gesammelt.
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Standardisierte Beurteilung der grobmotorischen Fähigkeiten (Untertests für Fortbewegung und Objektkontrolle) zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt.
Die Testung folgte einem Instruktions-Demonstrations-Imitation-Protokoll; die Sitzungen wurden videografiert und unabhängig von zwei geschulten Beurteilern bewertet, wobei bei Bedarf ein dritter Beurteiler zur Entscheidungsfindung hinzugezogen wurde.
Dies ist ein Beurteilungsverfahren, keine therapeutische Intervention.
Pflegepersonenunterstützte Durchführung des Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) zur Ermittlung des Gesamt-ADQ-Index und der Bereichswerte (Selbstständigkeit, Kognition, Sozialisation).
Es wurde eine standardisierte Auswertung verwendet; ein ADQ-Index < 70 wurde zur Klassifizierung eines niedrigen adaptiven Verhaltens für die Analyse herangezogen.
Dies ist ein Bewertungsverfahren, keine therapeutische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adaptives Verhalten (ADQ-Index)
Zeitfenster: Bei der Bewertung (einzelner Zeitpunkt; Mai–Juni 2024).
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Die allgemeine adaptive Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ).
Der ADQ-Index wird aus standardisierten Bewertungsverfahren abgeleitet; höhere Werte weisen auf ein besseres adaptives Verhalten hin.
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Bei der Bewertung (einzelner Zeitpunkt; Mai–Juni 2024).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Beschränkter Intellekt
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Körperliche Untersuchung
Andere Studien-ID-Nummern
- 102772024RT062
- SUS (Andere Kennung: Shanghai University of Sport)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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