- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07358143
Grove motorische vaardigheden voorspellen adaptief gedrag bij geïnstitutionaliseerde kinderen met ernstige verstandelijke beperking: Een cross-sectioneel onderzoek (TGMD-ADQ)
Verbanden tussen motorische vaardigheid en adaptief gedrag en hun voorspellende waarde bij kinderen met een ernstige verstandelijke beperking
Deze studie onderzoekt of grove motorische vaardigheden verband houden met het dagelijks functioneren (adaptief gedrag) bij kinderen met een ernstige verstandelijke beperking (VB) die in sociale welzijnsinstellingen wonen. We hebben 227 weeskinderen van 6-12 jaar gerekruteerd uit zes welzijnsinstellingen in China.
Grove motorische competentie werd beoordeeld met behulp van de Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), die locomotorische vaardigheden en objectcontrolevaardigheden omvat. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Adaptief gedrag werd beoordeeld met behulp van de Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ), die een algemene ADQ-index en scores voor zelfstandigheid, cognitie en socialisatie biedt.
Beoordelingen werden ter plaatse uitgevoerd door een getraind onderzoeksteam tussen mei en juni 2024. TGMD-2-sessies werden op video opgenomen en gescoord door getrainde beoordelaars, en verzorgers vulden de ADQ in met ondersteuning om volledigheid te garanderen. :contentReference[oaicite:3]{index=3} We zullen de verbanden tussen TGMD-2-scores en ADQ-uitkomsten evalueren en beoordelen of de TGMD-2-totaalscore kan helpen bij het screenen op kinderen met een risico op laag adaptief functioneren (ADQ-index < 70).
Alle procedures werden goedgekeurd door de lokale universitaire ethische commissie (goedkeuringsnummer: 102772024RT062), en geïnformeerde toestemming werd verkregen van institutionele beheerders en verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Kinderen met een ernstige verstandelijke beperking (VB) die in instellingen wonen, ervaren vaak aanzienlijke beperkingen in zowel motorische competentie als adaptief functioneren. Efficiënte manieren om kinderen met een hoger functioneel risico te identificeren, kunnen helpen bij het prioriteren van ondersteunende diensten binnen instellingen met beperkte middelen.
Studieopzet:
Dit is een observationele, cross-sectionele studie uitgevoerd in zes sociale welzijnsinstellingen (weeshuizen) in China met een convenience sampling benadering. In totaal werden 227 weeskinderen van 6-12 jaar met een ernstige VB gerekruteerd. Ernstige VB werd gedefinieerd op basis van een DSM-5 klinische diagnose met gestandaardiseerde intelligentietestscores variërend van 20 tot 34. Aanvullende inclusiecriteria omvatten basis auditieve en visuele vaardigheden en het vermogen om eenvoudige motorische instructies te volgen. Exclusiecriteria omvatten ernstige musculoskeletale aandoeningen, neurologische comorbiditeiten (bijv. actieve epilepsie), andere lichamelijke aandoeningen die deelname aan motorische beoordeling beperken, of grote operaties binnen de voorgaande zes maanden.
Procedures en Beoordelingen:
Alle beoordelingen werden ter plaatse uitgevoerd door een professioneel opgeleid onderzoeksteam tussen mei en juni 2024. :contentReference[oaicite:9]{index=9} Grove motorische competentie werd gemeten met de Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2), die locomotorische en objectcontrole subtesten omvat. Testen volgde een gestandaardiseerd instructie-demonstratie-imitatiesprotocol. TGMD-2 sessies werden op video opgenomen; twee getrainde beoordelaars scoorden de prestaties onafhankelijk, en een derde beoordelaar beslechtte meningsverschillen om de scoringsnauwkeurigheid te verbeteren.
Adaptief gedrag werd beoordeeld met de Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ), die drie domeinen omvat (onafhankelijkheid, cognitie en socialisatie) en een algemene Adaptive Deviation Quotient (ADQ Index) oplevert op basis van gestandaardiseerde scoringsprocedures. Een ADQ Index < 70 werd gebruikt om laag adaptief gedrag te classificeren. De ADQ werd ingevuld met face-to-face assistentie verleend aan verzorgers om de volledigheid en betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen.
Analyseplan:
Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de deelnemers samenvatten. Pearson correlaties zullen de verbanden onderzoeken tussen TGMD-2 scores (totaal en subtesten) en ADQ uitkomsten. Meervoudige lineaire regressiemodellen zullen de unieke bijdrage van TGMD-2 scores aan het algemene adaptief functioneren en ADQ domeinen evalueren, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht. Receiver operating characteristic (ROC) analyse zal worden gebruikt om het vermogen van de TGMD-2 totalscore te evalueren om laag adaptief gedrag (ADQ Index < 70) te identificeren en om een optimale screeningsdrempel te schatten met behulp van standaard ROC indices.
Ethische aspecten:
Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de lokale universitaire ethische commissie (goedkeuringsnummer: 102772024RT062). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van institutionele beheerders en verzorgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:1.Klinische diagnose van ernstige verstandelijke beperking volgens DSM-5, met gestandaardiseerde intelligentietestscores variërend van 20 tot 34.2.Leeftijd tussen 6 en 12 jaar.3.Basisauditieve en visuele vermogens en het vermogen om eenvoudige motorische instructies te begrijpen en op te volgen.4.Weeskinderen die langdurig in sociale welzijnsinstellingen (weeshuizen) verblijven.5.Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van institutionele beheerders en verzorgers.
Exclusiecriteria:1.Ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat, neurologische comorbiditeiten (bijv. actieve epilepsie) of andere fysieke aandoeningen die deelname aan grofmotorische beoordelingen kunnen beperken.2.Geschiedenis van grote chirurgie in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige ID Cohort (Geïnstitutionaliseerde Kinderen)
Een gemakssteekproef van 227 weeskinderen met ernstige verstandelijke beperkingen, geworven uit zes sociale welzijnsinstellingen (weeshuizen) in China.
Alle deelnemers verbleven gedurende langere perioden in institutionele zorg en voltooiden eenmalige beoordelingen, waaronder TGMD-2 motortesten en door verzorgers ondersteunde ADQ adaptief gedragsevaluatie.
Gegevens werden verzameld tussen mei en juni 2024.
|
Gestandaardiseerde beoordeling van grove motorische vaardigheden (locomotorische en objectcontrolesubtests) uitgevoerd op één tijdstip.
De testprocedure volgde een instructie-demonstratie-imitatieroutine; sessies werden op video opgenomen en onafhankelijk gescoord door twee getrainde beoordelaars, met bemiddeling door een derde beoordelaar indien nodig.
Dit is een beoordelingsprocedure, geen therapeutische interventie.
Door de verzorger ondersteunde afname van de Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) om de totale ADQ-index en domeinscores (zelfstandigheid, cognitie, socialisatie) te verkrijgen.
Er werd gestandaardiseerde scoring gebruikt; een ADQ-index < 70 werd gebruikt om laag adaptief gedrag voor analyse te classificeren.
Dit is een beoordelingsprocedure, geen therapeutische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptief gedrag (ADQ Index)
Tijdsspanne: Bij beoordeling (enkel tijdstip; mei-juni 2024).
|
Algehele adaptief functioneren gemeten met de Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ).
De ADQ-index wordt afgeleid van gestandaardiseerde scoringsprocedures; hogere scores duiden op beter adaptief gedrag.
|
Bij beoordeling (enkel tijdstip; mei-juni 2024).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Verstandelijk gehandicapt
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Lichamelijk onderzoek
Andere studie-ID-nummers
- 102772024RT062
- SUS (Andere identificatie: Shanghai University of Sport)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .