- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358143
Karkea motoriset taidot ennustavat sopeutumiskäyttäytymistä laitoksessa asuvilla vakavasti kehitysvammaisilla lapsilla: poikkileikkaustutkimus (TGMD-ADQ)
Liikuntakyvyn ja sopeutumiskyvyn väliset yhteydet ja niiden ennustearvo vaikeasti kehitysvammaisilla lapsilla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, liittyvätkö karkeat motoriset taidot arjen toimintaan (sopeutumiskäyttäytyminen) vakavan kehitysvammaisuuden omaavilla lapsilla, jotka asuvat sosiaalihuollon laitoksissa. Rekrytoimme 227 orpolasta lasta iältään 6–12 vuotta kuudesta hyvinvointilaitoksesta Kiinassa.
Karkean motorisen kompetenssin arviointi suoritettiin Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2) -testillä, joka sisältää liikkumistaidot ja esineen hallintataidot. :contentReference[oaicite:1]{index=1} Sopeutumiskäyttäytymistä arvioitiin Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) -kyselyllä, joka tarjoaa kokonais-ADQ-indeksin sekä pisteet itsenäisyydelle, kognitiolle ja sosiaalistumiselle.
Arvioinnit suoritettiin paikan päällä koulutetun tutkimusryhmän toimesta touko- ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. TGMD-2 -istunnot nauhoitettiin videoille ja pisteytettiin koulutettujen arvioijien toimesta, ja huoltajat täyttivät ADQ-kyselyn avustettuna varmistaakseen täydellisyyden. :contentReference[oaicite:3]{index=3} Arvioimme TGMD-2-pisteiden ja ADQ-tulosten välisiä yhteyksiä ja tarkastelemme, voiko TGMD-2:n kokonaispistemäärä auttaa seulomaan lapsia, jotka ovat alhaisen sopeutumistoiminnan riskissä (ADQ-indeksi < 70).
Kaikki menettelyt hyväksyttiin paikallisen yliopiston eettisellä toimikunnalla (hyväksymisnumero: 102772024RT062), ja tietoon perustuva suostumus saatiin laitoksen hallinnoijilta ja huoltajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vakavasta kehitysvammasta (ID) kärsivät, laitoksissa asuvat lapset kokevat usein merkittäviä rajoituksia sekä motorisessa pätevyydessä että sopeutumisessa. Tehokkaat tavat tunnistaa korkeammassa toiminnallisessa riskissä olevat lapset voivat auttaa priorisoimaan tukipalveluita resurssirajoitteisissa laitoksissa.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on havainnointiin ja poikkileikkaukseen perustuva tutkimus, joka suoritettiin kuudessa sosiaalihuollon laitoksessa (lastenkodissa) Kiinassa käyttämällä käytännön näytteenottomenetelmää. Yhteensä 227 orvoksi jäänyttä 6–12-vuotiasta lasta, joilla on vakava ID, rekrytoitiin. Vakava ID määriteltiin DSM-5-kliinisen diagnoosin perusteella standardoidun älykkyystestin tuloksilla, jotka vaihtelevat 20–34 välillä. Mukana olleet lisäkriteerit sisälsivät peruskuulo- ja näkökyvyn sekä kyvyn seurata yksinkertaisia motorisia ohjeita. Poissulkemiskriteerit sisälsivät vakavia tukielin- ja lihashäiriöitä, neurologisia komorbiditeetteja (esim. aktiivinen epilepsia), muita fyysisiä tiloja, jotka rajoittavat motorisen arvioinnin osallistumista, tai suurta leikkausta edellisten kuuden kuukauden aikana.
Menettelyt ja arvioinnit:
Kaikki arvioinnit suoritettiin paikan päällä ammattikoulutetun tutkimusryhmän toimesta touko- ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. :contentReference[oaicite:9]{index=9} Karkean motorisen pätevyyden mittauksessa käytettiin Test of Gross Motor Development-Second Edition (TGMD-2) -testiä, joka sisältää liikkumis- ja esineen hallinnan alitestejä. Testaus noudatti standardoitua ohje-esittely-mallinnus-protokollaa. TGMD-2-sessiot nauhoitettiin videolle; kaksi koulutettua arvioijaa pisteytti suorituksen itsenäisesti, ja kolmas arvioija ratkaisi erimielisyydet pisteytyksen tarkkuuden parantamiseksi.
Sopeutumiskäyttäytymistä arvioitiin käyttämällä Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) -kyselyä, joka sisältää kolme aluetta (itsenäisyys, kognitio ja sosiaalistuminen) ja tuottaa kokonaisvaltaisen sopeutumispoikkeaman osamäärän (ADQ-indeksi) standardoitujen pisteytysmenettelyjen perusteella. ADQ-indeksi < 70 käytettiin luokittelemaan matala sopeutumiskäyttäytyminen. ADQ-kysely suoritettiin kasvokkain tarjotun avun kanssa huoltajille varmistamaan tietojen täydellisyys ja luotettavuus.
Analyysisuunnitelma:
Kuvailuva tilasto tiivistää osallistujien ominaisuudet. Pearsonin korrelaatiot tutkivat TGMD-2-pisteiden (kokonais- ja alitestit) ja ADQ-tulosten välisiä yhteyksiä. Moninkertaiset lineaarisen regression mallit arvioivat TGMD-2-pisteiden yksilöllistä vaikutusta kokonaissopeutumistoimintaan ja ADQ-alueisiin samalla kun säädettiin ikää ja sukupuolta. Vastaanottajan toimintaominaisuus (ROC) -analyysiä käytetään arvioimaan TGMD-2-kokonaispisteiden kykyä tunnistaa matala sopeutumiskäyttäytyminen (ADQ-indeksi < 70) ja arvioimaan optimaalinen seulontakynnys käyttämällä standardoituja ROC-indeksejä.
Etiikka:
Kaikki menettelyt suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja paikallisen yliopiston eettinen komitea hyväksyi ne (hyväksymisnumero: 102772024RT062). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin laitoksen hallinnoijilta ja huoltajilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Kiina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Kliininen diagnoosi vaikeasta älyllisestä kehitysvammasta DSM-5:n mukaisesti, standardoidun älykkyystestin tulokset 20–34 pistettä. 2. Ikä 6–12 vuotta. 3. Peruskuulo- ja näkökyvyt sekä kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia motorisia ohjeita. 4. Pitkiä aikoja sosiaalihuoltoinstituutioissa (lastenkodeissa) asuvat orvot lapset. 5. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus instituutioiden johtajilta ja huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit: 1. Vakavat tukielin- ja lihashäiriöt, neurologiset sairaudet (esim. aktiivinen epilepsia) tai muut fyysiset tilat, jotka voivat rajoittaa osallistumista motorisiin arviointeihin. 2. Suuren leikkauksen historia edellisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakava ID-kohortti (Institutionalisoidut lapset)
Kiinasta kuudesta sosiaalihuoltoinstituutiosta (lastenkodeista) rekrytoitu mukavuusotanta, joka koostui 227 orvosta lapsesta, joilla oli vaikea kehitysvamma.
Kaikki osallistujat asuivat laitos- tai asumispalvelussa pitkään ja suorittivat kertaluontoiset arvioinnit, mukaan lukien TGMD-2 motoriset testit ja huoltajan avustamat ADQ-sopeutumiskäyttäytymisen arvioinnit.
Tiedot kerättiin touko- ja kesäkuun 2024 välisenä aikana.
|
Standardoitu karkeiden motoristen taitojen arviointi (liikkumis- ja esineen hallinta alaosiot) suoritettuna yhtenä aikapisteenä.
Testaus noudatti ohje-esittely-mallintamis-protokollaa; istunnot videoidettiin ja ne arvioitiin itsenäisesti kahden koulutetun arvioijan toimesta, kolmannen arvioijan ratkaisemana tarvittaessa.
Tämä on arviointimenettely, ei terapeuttinen interventio.
Huoltajan avustama Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) -kyselyn täyttäminen kokonaisvaltaisen ADQ-indeksin ja ala-alueiden pisteiden (itsenäisyys, kognitio, sosiaalistuminen) saamiseksi.
Käytettiin standardoitua pisteytystä; ADQ-indeksi < 70 luokiteltiin matalaksi sopeutumiskyvyksi analyysiä varten.
Tämä on arviointimenettely, ei terapeuttinen interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptiivinen käyttäytyminen (ADQ-indeksi)
Aikaikkuna: Arvioinnin yhteydessä (yksi ajanjakso; touko-kesäkuu 2024).
|
Kokonaisadaptiivinen toimintakyky mitattuna Adaptive Behavior Questionnaire for Children (ADQ) -kyselyllä.
ADQ-indeksi saadaan standardoiduista pisteytysmenettelyistä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa adaptiivista käyttäytymistä. |
Arvioinnin yhteydessä (yksi ajanjakso; touko-kesäkuu 2024).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102772024RT062
- SUS (Muu tunniste: Shanghai University of Sport)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .