- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07358390
Brambory jako strategie ke zlepšení kvality stravy u malých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je otestovat strategie založené na bramborách pro zlepšení kvality stravy u dětí předškolního věku. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zjistit, zda spojení brambor s jinou méně oblíbenou zeleninou zvýší oblibu a příjem této zeleniny kromě brambor.
Cíl 2: Zjistit, zda lze pokrmy z brambor strategicky využít ke snížení příjmu energeticky bohatších hlavních chodů.
Vliv pokrmů z brambor na příjem zeleniny a celkový energetický příjem bude testován během čtyř obědových sezení v předškolních třídách. Každá obědová seance bude náhodně přiřazena k jedné z podmínek pokrmů z brambor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dítě:
- Zapsáno do účastnické třídy Head Start
- Věk 2–6 let
Rodič:
- Rodič/zákonný zástupce účastnícího se dítěte
- Věk 18 let nebo starší
- Schopen číst a odpovídat na otázky v angličtině
Učitel:
- Učitel/člen pedagogického sboru účastnické třídy Head Start
- Věk 18 let nebo starší
- Schopen číst a odpovídat na otázky v angličtině
Kriteria pro vyloučení:
Dítě:
- Alergie na brambory
- Děti, které nejsou schopny porozumět a odpovídat na otázky v angličtině, se mohou účastnit všech částí studie kromě hodnocení chuťového testu, které vyžaduje, aby dítě komunikovalo s výzkumným asistentem
Rodič:
- Dítě není do studie zapsáno
Kriteria pro vyloučení učitele:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizační pořadí 1
Účastníci dokončí čtyři podmínky v následujícím pořadí: 1) brambory + zelenina, 2) bramborový předkrm, 3) bez brambor, a 4) brambory a zelenina odděleně
|
Na oběd bude podáváno smíšené jídlo z brambor a další zeleniny
Jako předkrm před hlavním chodem bude k obědu podáváno bramborové jídlo
Bramborový pokrm a zeleninový pokrm budou podávány odděleně k obědu
Na oběd se nepodává žádný bramborový pokrm
|
|
Experimentální: Randomizační pořadí 2
Účastníci dokončí čtyři podmínky v následujícím pořadí: 1) bez brambor, 2) brambory + zelenina, 3) brambory a zelenina odděleně a 4) bramborový předkrm
|
Na oběd bude podáváno smíšené jídlo z brambor a další zeleniny
Jako předkrm před hlavním chodem bude k obědu podáváno bramborové jídlo
Bramborový pokrm a zeleninový pokrm budou podávány odděleně k obědu
Na oběd se nepodává žádný bramborový pokrm
|
|
Experimentální: Pořadí randomizace 3
Účastníci dokončí čtyři podmínky v následujícím pořadí: 1) brambory a zelenina odděleně, 2) bramborový předkrm, 3) bez brambor, a 4) brambory + zelenina
|
Na oběd bude podáváno smíšené jídlo z brambor a další zeleniny
Jako předkrm před hlavním chodem bude k obědu podáváno bramborové jídlo
Bramborový pokrm a zeleninový pokrm budou podávány odděleně k obědu
Na oběd se nepodává žádný bramborový pokrm
|
|
Experimentální: Náhodné pořadí 4
Účastníci dokončí čtyři podmínky v následujícím pořadí: 1) bramborový předkrm, 2) bez brambor, 3) brambory a zelenina odděleně a 4) brambory + zelenina
|
Na oběd bude podáváno smíšené jídlo z brambor a další zeleniny
Jako předkrm před hlavním chodem bude k obědu podáváno bramborové jídlo
Bramborový pokrm a zeleninový pokrm budou podávány odděleně k obědu
Na oběd se nepodává žádný bramborový pokrm
|
|
Experimentální: Pořadí randomizace 5
Účastníci dokončí čtyři podmínky v následujícím pořadí: 1) bez brambor, 2) brambory a zelenina odděleně, 3) brambory + zelenina, a 4) bramborový předkrm
|
Na oběd bude podáváno smíšené jídlo z brambor a další zeleniny
Jako předkrm před hlavním chodem bude k obědu podáváno bramborové jídlo
Bramborový pokrm a zeleninový pokrm budou podávány odděleně k obědu
Na oběd se nepodává žádný bramborový pokrm
|
|
Experimentální: Pořadí randomizace 6
Účastníci dokončí čtyři podmínky v následujícím pořadí: 1) brambory + zelenina, 2) brambory a zelenina odděleně, 3) bramborový předkrm a 4) bez brambor
|
Na oběd bude podáváno smíšené jídlo z brambor a další zeleniny
Jako předkrm před hlavním chodem bude k obědu podáváno bramborové jídlo
Bramborový pokrm a zeleninový pokrm budou podávány odděleně k obědu
Na oběd se nepodává žádný bramborový pokrm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem cílové zeleniny při obědě
Časové okno: Na každém ze čtyř obědových setkání konaných jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Příjem cílové zeleniny (kromě brambor) bude měřen při každém obědovém sezení vážením jídla před servírováním a po dokončení jídla účastníkem
|
Na každém ze čtyř obědových setkání konaných jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Příjem jídla při obědě
Časové okno: Na každém ze čtyř obědových setkání konaných jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Příjem energeticky bohatého hlavního jídla (těstovin se sýrem) bude měřen při každém obědovém sezení vážením jídelní misky před podáváním a po skončení jídla účastníkem
|
Na každém ze čtyř obědových setkání konaných jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Obliba zeleninových + bramborových jídel
Časové okno: Na začátku studie
|
Dětem budou předloženy malé vzorky několika zeleninových, bramborových a zeleninových + bramborových pokrmů a požádáme je, aby je ochutnaly.
Děti ohodnotí každé jídlo jako 'mňam', 'tak tak' nebo 'fuj' pomocí obrázkové stupnice.
Porovnáme procento dětí, které ohodnotí pokrmy se zeleninou a brambory (VEG+POT) jako 'mňam', s procentem těch, které stejnou zeleninu bez brambor (VEG) ohodnotily jako 'mňam'.
|
Na začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota ochutnat zeleninová + bramborová jídla
Časové okno: Na začátku studie
|
Dětem budou předloženy malé vzorky několika zeleninových, bramborových a zeleninovo-bramborových pokrmů a požádány, aby je ochutnaly.
Děti budou každé jídlo hodnotit jako 'mňam', 'tak akorát' nebo 'fuj' pomocí obrázkové škály.
Porovnáme procento dětí, které byly ochotny ochutnat zeleninové s bramborami (VEG+POT) pokrmy, s procentem těch, které byly ochotny ochutnat stejnou zeleninu bez brambor samotnou (VEG).
|
Na začátku studie
|
|
Příjem brambor k obědu
Časové okno: Na každém ze čtyř obědových setkání, které se konaly jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Příjem bramborového pokrmu bude měřen při každém obědovém sezení vážením nádoby s jídlem před podáváním a po dokončení jídla účastníkem.
|
Na každém ze čtyř obědových setkání, které se konaly jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Celkový příjem zeleniny při obědě
Časové okno: Na každé ze čtyř obědových schůzek, které se konaly jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Celkový příjem brambor a zeleniny jiné než bramborové bude měřen při každém obědovém sezení vážením pokrmů před podáváním a poté, co účastník dojedl
|
Na každé ze čtyř obědových schůzek, které se konaly jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Celkový energetický příjem při obědě
Časové okno: Na každém ze čtyř obědových setkání, která se konala jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Celkový energetický příjem v kcal bude měřen při každém obědovém sezení vážením pokrmů před podáváním a po dokončení jídla účastníkem
|
Na každém ze čtyř obědových setkání, která se konala jednou týdně po dobu čtyř týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily E Hohman, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00027376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .