- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07449351
Mikrodávkování psilocybinu na kognici, náladu a kvalitu života
Efekty mikrodávkování psilocybinu na kognici, náladu a kvalitu života: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinků 30denního intermitentního mikrodozování psilocybinu v paralelním rameni dvojitě zaslepeným způsobem na náladu, kognici, subjektivní pohodu a strukturální/funkční MRI ve srovnání s placebem, s využitím validovaných psychologických hodnocení a kognitivních testů. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s placebem bude 30denní intermitentní mikrodozování psilocybinu produkovat pozorovatelné změny v náladě, kognici, subjektivní pohodě a MRI, aniž by došlo k psychedelickým zážitkům.
Prokázání významných výsledků v populaci zdravých osob, které psychedelika neužívají, vytvoří silný precedens pro studium účinků mikrodozování psychedelik v populacích pacientů, jako jsou například pacienti s léčebně rezistentní depresí. Ukázání, že mikrodozování minimalizuje riziko nežádoucích výsledků při léčbě psychedeliky, přičemž zachovává příznivé účinky, by poskytlo užitečné informace relevantní pro klinický výzkum v psychedelicky asistované psychoterapii. Kromě zkoumání tvrzení, že mikrodozování psychedelik může zlepšit kognici a náladu, si tato studie také klade za cíl otestovat hypotézu, že tyto účinky, včetně těch měřitelných na úrovni mozku, mohou přetrvávat i po skončení 30denního průběhu studie. Existuje jen málo až žádných studií, které by hodnotily dlouhodobost účinků psychedelik na většinu výše uvedených měření, takže navrhovaná studie může dále stanovit dlouhodobější přínosy mikrodozování. Použití strukturální a funkční magnetické rezonance (fMRI) objasní mechanismy, kterými může mikrodozování působit na náladu a kognici. Protože se jedná o relativně málo prozkoumanou oblast, informace získané z této studie budou sloužit k informování oboru obecně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Godfrey Pearlson, MD
- Telefonní číslo: 860-545-7757
- E-mail: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kontakt:
- Diana King
- Telefonní číslo: 860-545-7563
- E-mail: diana.king@hhchealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Žádná historie užívání psychedelik
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní protokol
- Ženy v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
Vylučovací kritéria:
- Pozitivní test na rekreační drogy nebo alkohol v den vyšetření povede k přeložení termínu
- Aktuální poruchy nálady, vývojové nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, afektivní poruchy) dle DSM-V
- Aktuální nebo minulá porucha užívání alkoholu nebo jiných látek dle DSM-V
- IQ <70 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
- Závažné lékařské, neurooftalmologické nebo neurologické onemocnění (např. rakovina, epilepsie, encefalopatie)
- Aktuální těhotenství, kojení nebo neúčinné metody antikoncepce
- Historie úrazu hlavy se ztrátou vědomí trvající >30 minut nebo otřes mozku v posledních 30 dnech
- Jakýkoli lékařský/neurologický stav, který by mohl ovlivnit neurokognitivní výkon (např. epilepsie, roztroušená skleróza, fetální alkoholový syndrom)
- Kdokoli, koho bude personál studie považovat z jakéhokoli důvodu za nebezpečného; např. sebevražedné myšlenky
- Lokální mozková léze viditelná na strukturální MRI
- Kontraindikace MRI (např. implantovaný kovový předmět, těžká klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychedelická skupina
Subjektům bude třikrát týdně po dobu čtyř týdnů podávána nepostřehnutelná dávka psilocybinu v kapslích.
Vyhodnocení bude prováděno jednou týdně.
Po 30 dnech stabilní dávky psilocybinu budou subjekty znovu vyhodnoceny pomocí výchozích měření.
|
2,0 mg práškového psilocybinu získaného z hub Psilocybe cubensis, v kapslích, podávaných třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům bude třikrát týdně po dobu čtyř týdnů podávána dávka placeba v kapslích, která je identická s aktivní látkou.
Hodnocení bude prováděno jednou týdně.
Po 30 dnech stabilní dávky psilocybinu budou subjekty přehodnoceny pomocí výchozích měření.
|
0mg totožné kapsle, podávané třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha komplexního rozpětí pracovní paměti (CWMS) – fMRI měření
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
CWMS úkol hodnotí okamžitou a opožděnou paměť a pracovní paměť tím, že zjišťuje kapacitu pracovní paměti pomocí prezentace seznamu podnětů k zapamatování při současném provádění sekundárního úkolu.
Tento úkol využívá plně křížený design, který zahrnuje jak CWMS podmínky stejné domény (např.
verbální ukládání kombinované s verbálním zpracováním), tak i CWMS podmínky napříč doménami (např., verbální ukládání kombinované s prostorovým zpracováním).
BOLD signál v čelním laloku.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
|
NEO pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
NEO-FFI je dotazník se 60 položkami pro sebehodnocení, který měří "velkou pětku": neuroticismus, extraverzi, otevřenost, vstřícnost a svědomitost.
Používá 5bodovou Likertovu škálu od "zcela nesouhlasím" do "plně souhlasím".
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
Tato škála obsahuje celkem 21 položek.
Každá položka je hodnocena 0–3 body a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra deprese.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
|
Beckova inventář úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
Beckův inventář úzkosti je 21položkový dotazník, který měří existenci a závažnost příznaků úzkosti.
Každá z 21 položek v nástroji BAI představuje příznak úzkosti.
Celkové skóre 0–7 se interpretuje jako „minimální“ úroveň úzkosti; 8–15 jako „mírná“; 16–25 jako „střední“ a 26–63 jako „závažná“.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
|
Míra prosperity Harvard
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
|
12 otázek, hodnocení od 0 do 10 na otázku, součet skóre pro výpočet 'míry prosperity' bude použit.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
|
|
NIH Toolbox Kognitivní Baterie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí NIH Toolbox Cognition Battery, administrované na iPadu.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
|
Přepínací Stroopův test
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
Stroopův úkol měří inhibici reakce nebo kontrolu interferencí reakce.
Účastníkům bude zobrazena série barev slov, které jsou buď konzistentní, nebo nekonzistentní s barvou samotného slova.
Účastník bude požádán, aby reagoval na barvu slova, nikoli na slovo samotné.
Odpovědi jsou zadávány pomocí klávesnice.
Nekonzistentní podmínka je obtížnější ze dvou podmínek.
Čas reakce je zaznamenán a je vypočítán skóre nákladů, přičemž kratší skóre nákladů indikuje lepší výkon.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
|
Test flankerové inhibiční kontroly a pozornosti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
Tento test je navržen k vyhodnocení schopnosti jedince soustředit svou pozornost při potlačování automatických reakčních tendencí, které by mohly potenciálně bránit dosažení cíle.
Toto je procentuální výsledek správných odpovědí z tohoto hodnocení.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
|
Face Name Associated Memory Exam
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech.
|
Skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rychlost zpracování.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech.
|
|
9-dírkový test obratnosti s kolíky
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu.
|
Devítidírkový kolíkový test (9HPT) se používá k měření zručnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
Čas na dokončení testu co nejrychleji
|
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu.
|
|
NIH Toolbox Kognitivní Baterie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
Test s devíti kolíky (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
Čas na dokončení testu co nejrychleji
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
|
|
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
|
Hodnocení synaptické plasticity na MRI
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
|
|
Ecological Momentary Assessments (EMAs) s MindLamp
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
Denní dotazníky (EMAs) o náladě a spánku budou zasílány prostřednictvím aplikace MindLamp pro chytré telefony.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
|
|
Pennský test podmíněného vyloučení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
Neurokognitivní měřítko uvažování a řešení problémů v PennCNB.
Skóre bude převedeno na z-skóre.
Klíčové skóre bude hodnotit perseverativní chyby.
Nejnižší skóre = 0, maximální skóre není stanoveno.
Vyšší skóre koreluje s horším výkonem, tj. s více perseverativními chybami.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha komplexního rozpětí pracovní paměti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu.
|
Měří schopnost žonglovat s udržováním informací (ukládání) a zároveň s nimi něco dělat (zpracování). Bude uvedena procentuální přesnost.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu.
|
|
fMRI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
Průměrný BOLD signál
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HHC-2025-0200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .