Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávkování psilocybinu na kognici, náladu a kvalitu života

25. března 2026 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University

Efekty mikrodávkování psilocybinu na kognici, náladu a kvalitu života: Pilotní studie

Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení, jak 30 dnů intermitentně mikro-dávkovaného psilocybinu ovlivňuje náladu, kognici, subjektivní pohodu a výsledky strukturálního/funkčního MRI ve srovnání s placebem. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s placebem způsobí 30 dnů intermitentně mikro-dávkovaného psilocybinu pozorovatelné změny v náladě, kognici, subjektivní pohodě a MRI, a to bez psychedelických zážitků.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinků 30denního intermitentního mikrodozování psilocybinu v paralelním rameni dvojitě zaslepeným způsobem na náladu, kognici, subjektivní pohodu a strukturální/funkční MRI ve srovnání s placebem, s využitím validovaných psychologických hodnocení a kognitivních testů. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s placebem bude 30denní intermitentní mikrodozování psilocybinu produkovat pozorovatelné změny v náladě, kognici, subjektivní pohodě a MRI, aniž by došlo k psychedelickým zážitkům.

Prokázání významných výsledků v populaci zdravých osob, které psychedelika neužívají, vytvoří silný precedens pro studium účinků mikrodozování psychedelik v populacích pacientů, jako jsou například pacienti s léčebně rezistentní depresí. Ukázání, že mikrodozování minimalizuje riziko nežádoucích výsledků při léčbě psychedeliky, přičemž zachovává příznivé účinky, by poskytlo užitečné informace relevantní pro klinický výzkum v psychedelicky asistované psychoterapii. Kromě zkoumání tvrzení, že mikrodozování psychedelik může zlepšit kognici a náladu, si tato studie také klade za cíl otestovat hypotézu, že tyto účinky, včetně těch měřitelných na úrovni mozku, mohou přetrvávat i po skončení 30denního průběhu studie. Existuje jen málo až žádných studií, které by hodnotily dlouhodobost účinků psychedelik na většinu výše uvedených měření, takže navrhovaná studie může dále stanovit dlouhodobější přínosy mikrodozování. Použití strukturální a funkční magnetické rezonance (fMRI) objasní mechanismy, kterými může mikrodozování působit na náladu a kognici. Protože se jedná o relativně málo prozkoumanou oblast, informace získané z této studie budou sloužit k informování oboru obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Žádná historie užívání psychedelik
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní protokol
  • Ženy v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Vylučovací kritéria:

  • Pozitivní test na rekreační drogy nebo alkohol v den vyšetření povede k přeložení termínu
  • Aktuální poruchy nálady, vývojové nebo psychotické poruchy (např. schizofrenie, afektivní poruchy) dle DSM-V
  • Aktuální nebo minulá porucha užívání alkoholu nebo jiných látek dle DSM-V
  • IQ <70 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
  • Závažné lékařské, neurooftalmologické nebo neurologické onemocnění (např. rakovina, epilepsie, encefalopatie)
  • Aktuální těhotenství, kojení nebo neúčinné metody antikoncepce
  • Historie úrazu hlavy se ztrátou vědomí trvající >30 minut nebo otřes mozku v posledních 30 dnech
  • Jakýkoli lékařský/neurologický stav, který by mohl ovlivnit neurokognitivní výkon (např. epilepsie, roztroušená skleróza, fetální alkoholový syndrom)
  • Kdokoli, koho bude personál studie považovat z jakéhokoli důvodu za nebezpečného; např. sebevražedné myšlenky
  • Lokální mozková léze viditelná na strukturální MRI
  • Kontraindikace MRI (např. implantovaný kovový předmět, těžká klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychedelická skupina
Subjektům bude třikrát týdně po dobu čtyř týdnů podávána nepostřehnutelná dávka psilocybinu v kapslích. Vyhodnocení bude prováděno jednou týdně. Po 30 dnech stabilní dávky psilocybinu budou subjekty znovu vyhodnoceny pomocí výchozích měření.
2,0 mg práškového psilocybinu získaného z hub Psilocybe cubensis, v kapslích, podávaných třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům bude třikrát týdně po dobu čtyř týdnů podávána dávka placeba v kapslích, která je identická s aktivní látkou. Hodnocení bude prováděno jednou týdně. Po 30 dnech stabilní dávky psilocybinu budou subjekty přehodnoceny pomocí výchozích měření.
0mg totožné kapsle, podávané třikrát týdně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha komplexního rozpětí pracovní paměti (CWMS) – fMRI měření
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
CWMS úkol hodnotí okamžitou a opožděnou paměť a pracovní paměť tím, že zjišťuje kapacitu pracovní paměti pomocí prezentace seznamu podnětů k zapamatování při současném provádění sekundárního úkolu. Tento úkol využívá plně křížený design, který zahrnuje jak CWMS podmínky stejné domény (např. verbální ukládání kombinované s verbálním zpracováním), tak i CWMS podmínky napříč doménami (např., verbální ukládání kombinované s prostorovým zpracováním). BOLD signál v čelním laloku.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
NEO pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
NEO-FFI je dotazník se 60 položkami pro sebehodnocení, který měří "velkou pětku": neuroticismus, extraverzi, otevřenost, vstřícnost a svědomitost. Používá 5bodovou Likertovu škálu od "zcela nesouhlasím" do "plně souhlasím".
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Beckův inventář deprese
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Tato škála obsahuje celkem 21 položek. Každá položka je hodnocena 0–3 body a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–63 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší míra deprese.
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Beckova inventář úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Beckův inventář úzkosti je 21položkový dotazník, který měří existenci a závažnost příznaků úzkosti. Každá z 21 položek v nástroji BAI představuje příznak úzkosti. Celkové skóre 0–7 se interpretuje jako „minimální“ úroveň úzkosti; 8–15 jako „mírná“; 16–25 jako „střední“ a 26–63 jako „závažná“.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Míra prosperity Harvard
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
12 otázek, hodnocení od 0 do 10 na otázku, součet skóre pro výpočet 'míry prosperity' bude použit.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
NIH Toolbox Kognitivní Baterie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí NIH Toolbox Cognition Battery, administrované na iPadu.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Přepínací Stroopův test
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Stroopův úkol měří inhibici reakce nebo kontrolu interferencí reakce. Účastníkům bude zobrazena série barev slov, které jsou buď konzistentní, nebo nekonzistentní s barvou samotného slova. Účastník bude požádán, aby reagoval na barvu slova, nikoli na slovo samotné. Odpovědi jsou zadávány pomocí klávesnice. Nekonzistentní podmínka je obtížnější ze dvou podmínek. Čas reakce je zaznamenán a je vypočítán skóre nákladů, přičemž kratší skóre nákladů indikuje lepší výkon.
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Test flankerové inhibiční kontroly a pozornosti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
Tento test je navržen k vyhodnocení schopnosti jedince soustředit svou pozornost při potlačování automatických reakčních tendencí, které by mohly potenciálně bránit dosažení cíle. Toto je procentuální výsledek správných odpovědí z tohoto hodnocení.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
Face Name Associated Memory Exam
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rychlost zpracování.
Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech.
9-dírkový test obratnosti s kolíky
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu.
Devítidírkový kolíkový test (9HPT) se používá k měření zručnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Čas na dokončení testu co nejrychleji
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu.
NIH Toolbox Kognitivní Baterie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Test s devíti kolíky (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Čas na dokončení testu co nejrychleji
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech.
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
Hodnocení synaptické plasticity na MRI
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu.
Ecological Momentary Assessments (EMAs) s MindLamp
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
Denní dotazníky (EMAs) o náladě a spánku budou zasílány prostřednictvím aplikace MindLamp pro chytré telefony.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech.
Pennský test podmíněného vyloučení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Neurokognitivní měřítko uvažování a řešení problémů v PennCNB. Skóre bude převedeno na z-skóre. Klíčové skóre bude hodnotit perseverativní chyby. Nejnižší skóre = 0, maximální skóre není stanoveno. Vyšší skóre koreluje s horším výkonem, tj. s více perseverativními chybami.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha komplexního rozpětí pracovní paměti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu.
Měří schopnost žonglovat s udržováním informací (ukládání) a zároveň s nimi něco dělat (zpracování). Bude uvedena procentuální přesnost.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu.
fMRI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.
Průměrný BOLD signál
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2025-0200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit