Передние vs Задние vs Комбинированные внутрисуставные инъекции при адгезивном капсулите
15 января 2026 г. обновлено: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD
Сравнение передней, задней и комбинированной техник внутрисуставного введения у пациентов с адгезивным капсулитом
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности трех различных подходов внутрисуставных инъекций (передний, задний и комбинированный передне-задний) у пациентов с адгезивным капсулитом плечевого сустава.
Тридцать участников будут случайным образом распределены в одну из трех групп и получат лечение стандартизированным инъекционным раствором, состоящим из кортикостероида, лидокаина и физиологического раствора.
Клинические исходы будут оцениваться с использованием шкал боли, функциональных шкал и параметров визуализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Адгезивный капсулит (замороженное плечо) — это инвалидизирующее состояние, характеризующееся прогрессирующей болью и скованностью в плечевом суставе. Внутрисуставные инъекции кортикостероидов часто применяются для уменьшения боли и улучшения подвижности; однако оптимальный метод инъекции остается спорным.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет изучать три различных подхода: задний, передний и комбинированный передне-задний методы инъекций. Первичной конечной точкой является улучшение активного и пассивного диапазона движений. Вторичные конечные точки включают показатели боли (ВАШ), функциональные показатели (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Scratch Test, Subjective Shoulder Value) и ультразвуковую оценку толщины подмышечной капсулы. Оценки будут проводиться на исходном уровне, непосредственно после инъекции, а также на 3, 6 и 12 неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aslinur K Keles, MD., PhD
- Номер телефона: +905395010707
- Электронная почта: aslinur.ercisli@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: esra K giray, Assoc Prof
- Номер телефона: +90 555 813 43 94
- Электронная почта: girayesra@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения Возраст 18-70 лет Односторонняя боль и скованность в плече (продолжительность симптомов 1-9 месяцев) Балл по шкале боли NRS ≥ 7/10 Ограничение пассивного диапазона движений >50% по крайней мере в двух плоскостях или ограничение >30° в ≥2 плоскостях «Стадия замораживания» (стадия 2 адгезивного капсулита) Отсутствие приема анальгетиков (НПВС, опиоиды, ацетаминофен) в течение 12 часов до вмешательства Рентгенография и/или МРТ, исключающие другие патологии (разрыв вращательной манжеты плеча, повреждение суставной губы, остеоартрит и др.) Критерии исключения Вторичный адгезивный капсулит (травма, операция, системное заболевание) Предшествующая операция на плече или внутрисуставная инъекция стероидов в течение 3 месяцев Двустороннее замороженное плечо Неврологические расстройства (болезнь Паркинсона, БАС, нейропатии) Злокачественные новообразования, инфекция, целлюлит, септический артрит, острый перелом Когнитивные нарушения, психические расстройства, беременность Аллергия на стероиды или местные анестетики Плохой гликемический контроль или другие противопоказания к инъекциям стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Задняя инъекция
Однократная внутрисуставная инъекция кортикостероида + лидокаина + физраствора через задний доступ к плечелопаточному суставу.
|
Однократная внутрисуставная инъекция, состоящая из 1 мл кортикостероида, 4 мл 2% лидокаина и 5 мл физиологического раствора (всего 10 мл), введенная через задний гленохумеральный доступ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B - Передняя инъекция
Тот же инъекционный раствор, вводимый через передний (ротаторный интервал) доступ.
|
Единичная внутрисуставная инъекция, состоящая из 1 мл кортикостероида, 4 мл 2% лидокаина и 5 мл физиологического раствора (всего 10 мл), вводимая через передний доступ (ротационный интервал).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C - Комбинированная инъекция (передняя + задняя)
Тот же раствор для инъекции вводится как с использованием переднего, так и заднего доступа.
|
Однократная внутрисуставная инъекция, состоящая из 1 мл кортикостероида, 4 мл 2% лидокаина и 5 мл физиологического раствора (всего 10 мл), вводимая с использованием как переднего, так и заднего доступов во время одной процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды движений плечевого сустава (ROM)
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после инъекции, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
Изменение активного и пассивного диапазона движений в плечевом суставе (сгибание, разгибание, отведение, наружная ротация, внутренняя ротация), измеряемое с помощью гониометра.
|
Базовый уровень, сразу после инъекции, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (ЧШБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после инъекции, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
Числовая рейтинговая шкала (0-10) для оценки боли в покое, при активности и в ночное время.
|
Исходный уровень, сразу после инъекции, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
|
Субъективная оценка плеча (ССО)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после инъекции, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
Процент нормальной функции плеча, сообщенный пациентом самостоятельно (0-100%).
|
Исходный уровень, непосредственно после инъекции, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
|
Индекс боли и нетрудоспособности плеча (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Опросник для оценки боли и ограничения жизнедеятельности (шкала 0-100 баллов, более высокие баллы = худшая функция).
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Быстрая оценка нарушений функций руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
Опросник для оценки нарушений и симптомов в верхних конечностях (баллы 0–100, чем выше балл, тем хуже состояние).
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
|
Оценка Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Композитный балл, включающий боль и функцию (0-100, чем выше, тем лучше).
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Constant-Murley Shoulder Score
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
Клиническая оценка, объединяющая боль, повседневную активность, силу и диапазон движений (0-100).
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 12
|
|
Оценка по результатам скарификационной пробы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после инъекции, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Функциональный тест, измеряющий способность пациента дотянуться за спину.
|
Исходный уровень, сразу после инъекции, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Толщина аксиллярной капсулы (Ультразвуковое исследование)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после инъекции (только).
|
Ультразвуковое измерение толщины капсулы подмышечного кармана на пораженном плече.
|
Исходный уровень, непосредственно после инъекции (только).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .