Anteriore versus posteriore versus kombinerte intraartikulære injeksjoner for adhesiv kapsulitt
15. januar 2026 oppdatert av: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD
Sammenligning av anteriør, posteriør og kombinert intraartikulær injeksjonsteknikk hos pasienter med adhesiv kapsulitt
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effekten av tre forskjellige intraartikulære injeksjonsmetoder (anterior, posterior og kombinert anterior-posterior) hos pasienter med adhesiv capsulitt i skulderen.
Tredve deltakere vil bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper og behandlet med en standardisert injeksjonsløsning bestående av kortikosteroid, lidokain og saltvann.
Kliniske resultater vil bli evaluert ved hjelp av smertescorer, funksjonsskalaer og bildebehandlingsparametere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt (frossen skulder) er en invalidiserende tilstand kjennetegnet av progressiv smerte og stivhet i glenohumeralleddet. Intra-artikulære kortikosteroidinjeksjoner brukes ofte for å redusere smerte og forbedre bevegelighet; den optimale injeksjonstilnærmingen forblir imidlertid omstridt.
Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien vil undersøke tre forskjellige tilnærminger: posterior, anterior og kombinert anterior-posterior injeksjoner. Primærendepunktet er forbedring i aktiv og passiv bevegelsesutstrekning. Sekundære endepunkter inkluderer smertepoeng (VAS), funksjonelle resultatmålinger (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Scratch Test, Subjektiv Skulderverdi), og ultralydvurdering av aksillær kapseltykkelse. Vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter injeksjon, og ved uke 3, 6 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aslinur K Keles, MD., PhD
- Telefonnummer: +905395010707
- E-post: aslinur.ercisli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: esra K giray, Assoc Prof
- Telefonnummer: +90 555 813 43 94
- E-post: girayesra@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Alder 18–70 år Ensidig skuldersmerte og stivhet (symptomvarighet 1–9 måneder) NRS-smertepoengsum ≥ 7/10 Passiv bevegelsesutstrekning begrenset med >50 % i minst to plan, eller >30° begrensning i ≥2 plan "Frysestadium" (stadium 2 for adhesiv capsulitt) Ingen bruk av smertestillende midler (NSAID, opioider, paracetamol) innen 12 timer før intervensjon Røntgen og/eller MRI uten andre patologier (rotatorcuff-ruptur, labrallesjon, artrose, etc.) Eksklusjonskriterier Sekundær adhesiv capsulitt (traume, operasjon, systemisk sykdom) Tidligere skulderoperasjon eller intraartikulær steroidinjeksjon innen 3 måneder Bilateralt frossen skulder Nevrologiske lidelser (Parkinsons sykdom, ALS, nevropatier) Kreft, infeksjon, cellulitt, septisk artritt, akutt brudd Kognitiv svikt, psykiske lidelser, graviditet Allergi mot steroid eller lokalbedøvelse Dårlig glykemisk kontroll eller andre kontraindikasjoner for steroidinjeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Posterior injeksjon
Enkelt intraartikulær injeksjon med kortikosteroid + lidokain + saltvann via den posteriore glenohumerale tilnærmingen.
|
En enkelt intraartikulær injeksjon som består av 1 cc kortikosteroid, 4 cc 2% lidokain og 5 cc salin (totalt 10 cc) administrert via den posteriore glenohumerale tilnærmingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B - Anterior injeksjon
Samme injeksjonsløsning administrert via den anteriore (rotatorintervall) tilnærmingen.
|
En enkelt intraartikulær injeksjon bestående av 1 cc kortikosteroid, 4 cc 2% lidokain og 5 cc saltoppløsning (totalt 10 cc) administrert via den anteriore (rotator interval) tilnærmingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C - Kombinert anterior + posterior injeksjon
Samme injeksjonsløsning administrert ved bruk av både anterior og posterior tilnærming.
|
En enkelt intraartikulær injeksjon som består av 1 cc kortikosteroid, 4 cc 2% lidokain og 5 cc saltvann (totalt 10 cc) administrert ved bruk av både anterior og posterior tilnærming under samme prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderens bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
Endring i aktiv og passiv skulderledds bevegelighet (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon) målt med en goniometer.
|
Baseline, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerter i hvile, under aktivitet og om natten.
|
Baseline, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
|
Subjektiv Skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
Pasientens selvrapporterte prosentandel av normal skulderfunksjon (0-100 %).
|
Baseline, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3, uke 6, uke 12
|
Spørreskjema som vurderer smerte og funksjonsnedsettelse (0-100 poeng, høyere score = dårligere funksjon).
|
Utgangspunkt, uke 3, uke 6, uke 12
|
|
Hurtigfunksjonsvurdering for Arm, Skulder og Hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
|
Spørreskjema for måling av funksjonshemming og symptomer i overekstremitetene (0-100 poeng, høyere = verre).
|
Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3, uke 6, uke 12
|
Samlet score inkludert smerte og funksjon (0-100, høyere = bedre).
|
Utgangspunkt, uke 3, uke 6, uke 12
|
|
Constant-Murley Skuldervurderingsskår
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
|
Klinisk skår som kombinerer smerte, daglige aktiviteter, styrke og bevegelsesutstrekning (ROM) (0-100).
|
Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
|
|
Skraptest Score
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
Funksjonstest som måler pasientens evne til å nå bak ryggen.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter injeksjon, uke 3, uke 6, uke 12
|
|
Aksillær kapseltykkelse (ultralyd)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter injeksjon (kun).
|
Ultralydmåling av kapseltykkelse i aksillær recess på den berørte skulderen.
|
Baseline, umiddelbart etter injeksjon (kun).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .