Anterieure vs posterieure vs gecombineerde intra-articulaire injecties voor adhesieve capsulitis
15 januari 2026 bijgewerkt door: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD
Vergelijking van anterieure, posterieure en gecombineerde intra-articulaire injectietechnieken bij patiënten met adhesieve capsulitis
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van drie verschillende intra-articulaire injectiebenaderingen (anterieur, posterieur en gecombineerd anterieur-posterieur) bij patiënten met adhesieve capsulitis van de schouder te vergelijken.
Dertig deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen en behandeld worden met een gestandaardiseerde injectieoplossing bestaande uit corticosteroid, lidocaïne en zoutoplossing.
Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van pijnscores, functionele schalen en beeldvormingsparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis (frozen shoulder) is een invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve pijn en stijfheid van het glenohumerale gewricht. Intra-articulaire corticosteroidinjecties worden vaak gebruikt om pijn te verminderen en de mobiliteit te verbeteren; de optimale injectiebenadering blijft echter controversieel.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum zal drie verschillende benaderingen onderzoeken: posterieure, anterieure en gecombineerde anterieure-posterieure injecties. Het primaire eindpunt is verbetering van de actieve en passieve bewegingsuitslag. Secundaire eindpunten omvatten pijnscores (VAS), functionele uitkomstmaten (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Scratch Test, Subjective Shoulder Value) en echografische evaluatie van de axillaire capsuledikte. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, direct na injectie, en op week 3, 6 en 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aslinur K Keles, MD., PhD
- Telefoonnummer: +905395010707
- E-mail: aslinur.ercisli@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: esra K giray, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +90 555 813 43 94
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Leeftijd 18-70 jaar Unilaterale schouderpijn en stijfheid (symptoomduur 1-9 maanden) NRS-pijnscore ≥ 7/10 Passieve bewegingsbeperking >50% in ten minste twee vlakken, of >30° restrictie in ≥2 vlakken "Bevriezingsfase" (fase 2 adhesieve capsulitis) Geen analgeticagebruik (NSAID's, opioïden, paracetamol) binnen 12 uur voor interventie Radiografie en/of MRI met uitsluiting van andere pathologieën (rotatormancheetscheur, labrumletsel, artrose, etc.) Exclusiecriteria Secundaire adhesieve capsulitis (trauma, chirurgie, systemische ziekte) Eerdere schouderoperatie of intra-articulaire steroïde-injectie binnen 3 maanden Bilaterale frozen shoulder Neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson, ALS, neuropathieën) Maligniteit, infectie, cellulitis, septische artritis, acute fractuur Cognitieve stoornissen, psychiatrische aandoeningen, zwangerschap Steroïde- of lokale anesthetica-allergie Slechte glykemische controle of andere contra-indicaties voor steroïde-injecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Posterieure injectie
Enkele intra-articulaire injectie met corticosteroid + lidocaïne + zoutoplossing via de posterieure glenohumerale benadering.
|
Een enkele intra-articulaire injectie bestaande uit 1 cc corticosteroid, 4 cc 2% lidocaïne en 5 cc fysiologische zoutoplossing (totaal 10 cc) toegediend via de posterieure glenohumerale benadering.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B - Anterieure injectie
Zelfde injectieoplossing toegediend via de anterieure (rotator interval) benadering.
|
Een enkele intra-articulaire injectie bestaande uit 1 cc corticosteroïde, 4 cc 2% lidocaïne en 5 cc fysiologisch zout (totaal 10 cc) toegediend via de anterieure (rotator interval) benadering.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C - Gecombineerde anterieure + posterieure injectie
Dezelfde injectieoplossing toegediend via zowel de anterieure als posterieure benadering.
|
Een enkele intra-articulaire injectie bestaande uit 1 cc corticosteroid, 4 cc 2% lidocaïne en 5 cc zoutoplossing (totaal 10 cc) toegediend via zowel anterieure als posterieure benaderingen tijdens dezelfde procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderbewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
Verandering in actief en passief schoudergewrichtsbereik (flexie, extensie, abductie, exorotatie, endorotatie) gemeten met een goniometer.
|
Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) voor pijn in rust, tijdens activiteit en 's nachts.
|
Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
|
Subjectieve Schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
Door de patiënt zelf gerapporteerd percentage van normale schouderfunctie (0-100%).
|
Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
|
Schouderpijn- en beperkingsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 12
|
Vragenlijst voor het beoordelen van pijn en beperkingen (score 0-100, hogere scores = slechtere functie).
|
Baseline, week 3, week 6, week 12
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 12
|
Vragenlijst die de beperkingen en symptomen van de bovenste ledematen meet (score 0-100, hoger = slechter).
|
Baseline, week 3, week 6, week 12
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 12
|
Samengestelde score inclusief pijn en functie (0-100, hoger = beter).
|
Baseline, week 3, week 6, week 12
|
|
Constant-Murley Schouderscore
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 12
|
Klinische score die pijn, activiteiten van het dagelijks leven, kracht en ROM combineert (0-100).
|
Baseline, week 3, week 6, week 12
|
|
Kras Test Score
Tijdsspanne: Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
Functionele test die het vermogen van de patiënt meet om achter de rug te reiken.
|
Baseline, direct na injectie, week 3, week 6, week 12
|
|
Axillaire Capsule Dikte (Echografie)
Tijdsspanne: Baseline, direct na injectie (alleen).
|
Ultrasoundmeting van de axillaire recess capsule dikte op de aangedane schouder.
|
Baseline, direct na injectie (alleen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .