Iniezioni intra-articolari anteriori vs posteriori vs combinate per la capsulite adesiva
15 gennaio 2026 aggiornato da: Aslinur Keles Ercisli, MD, PhD
Confronto tra tecniche di iniezione intra-articolare anteriore, posteriore e combinata in pazienti con capsulite adesiva
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di tre diversi approcci di iniezione intra-articolare (anteriore, posteriore e combinato antero-posteriore) in pazienti con capsulite adesiva della spalla.
Trenta partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi e trattati con una soluzione di iniezione standardizzata composta da corticosteroide, lidocaina e soluzione salina.
I risultati clinici verranno valutati utilizzando punteggi del dolore, scale funzionali e parametri di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva (spalla congelata) è una condizione invalidante caratterizzata da dolore progressivo e rigidità dell'articolazione gleno-omerale. Le iniezioni intra-articolari di corticosteroidi sono frequentemente utilizzate per ridurre il dolore e migliorare la mobilità; tuttavia, l'approccio ottimale di iniezione rimane controverso.
Questo studio randomizzato controllato a centro singolo indagherà tre diversi approcci: iniezioni posteriori, anteriori e combinate antero-posteriori. L'endpoint primario è il miglioramento dell'escursione articolare attiva e passiva. Gli endpoint secondari includono i punteggi del dolore (VAS), le misure di outcome funzionale (SPADI, qDASH, ASES, Constant-Murley, Scratch Test, Valore Soggettivo della Spalla) e la valutazione ecografica dello spessore della capsula ascellare. Le valutazioni saranno eseguite al basale, immediatamente dopo l'iniezione, e alle settimane 3, 6 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aslinur K Keles, MD., PhD
- Numero di telefono: +905395010707
- Email: aslinur.ercisli@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: esra K giray, Assoc Prof
- Numero di telefono: +90 555 813 43 94
- Email: girayesra@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione Età 18-70 anni Dolore e rigidità monolaterale della spalla (durata dei sintomi 1-9 mesi) Punteggio del dolore NRS ≥ 7/10 Limitazione del range di movimento passivo >50% in almeno due piani, o restrizione >30° in ≥2 piani "Fase di congelamento" (stadio 2 della capsulite adesiva) Nessun uso di analgesici (FANS, oppioidi, paracetamolo) entro 12 ore prima dell'intervento Radiografia e/o RM che escludono altre patologie (lesione della cuffia dei rotatori, lesione labrale, osteoartrosi, ecc.) Criteri di Esclusione Capsulite adesiva secondaria (trauma, intervento chirurgico, malattia sistemica) Precedente intervento chirurgico alla spalla o iniezione intra-articolare di steroidi entro 3 mesi Spalla congelata bilaterale Disturbi neurologici (morbo di Parkinson, SLA, neuropatie) Neoplasia, infezione, cellulite, artrite settica, frattura acuta Compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici, gravidanza Allergia a steroidi o anestetici locali Scarso controllo glicemico o altre controindicazioni alle iniezioni di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Iniezione Posteriore
Singola iniezione intra-articolare con corticosteroidi + lidocaina + soluzione fisiologica tramite approccio gleno-omerale posteriore.
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Una singola iniezione intra-articolare composta da 1 cc di corticosteroide, 4 cc di lidocaina al 2% e 5 cc di soluzione fisiologica (totale 10 cc) somministrata tramite approccio gleno-omerale posteriore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B - Iniezione Anteriore
Stessa soluzione iniettabile somministrata tramite l'approccio anteriore (intervallo rotatore).
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Una singola iniezione intra-articolare composta da 1 cc di corticosteroide, 4 cc di lidocaina al 2% e 5 cc di soluzione fisiologica (totale 10 cc) somministrata tramite approccio anteriore (intervallo rotatore).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C - Iniezione Anteriore + Posteriore Combinata
Stessa soluzione iniettabile somministrata utilizzando sia l'approccio anteriore che quello posteriore.
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Una singola iniezione intra-articolare composta da 1 cc di corticosteroide, 4 cc di lidocaina al 2% e 5 cc di soluzione fisiologica (totale 10 cc) somministrata utilizzando sia l'approccio anteriore che posteriore durante la stessa procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Articolarità della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Variazione dell'ampiezza di movimento attivo e passivo dell'articolazione della spalla (flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna) misurata con un goniometro.
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Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Intensità del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Scala di valutazione numerica (0-10) per il dolore a riposo, durante l'attività e di notte.
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Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Valore Soggettivo della Spalla (SSV)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Percentuale di funzionalità della spalla normale auto-riferita dal paziente (0-100%).
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Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Questionario che valuta il dolore e la disabilità (punteggio 0-100, punteggi più alti = funzione peggiore).
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Questionario che misura la disabilità e i sintomi dell'arto superiore (punteggio 0-100, più alto = peggiore).
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Punteggio composito comprendente dolore e funzione (0-100, valori più alti = migliore).
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Punteggio Spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Punteggio clinico che combina dolore, attività della vita quotidiana, forza e ROM (0-100).
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Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Punteggio del Test di Scratch
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Test funzionale che misura la capacità del paziente di raggiungere dietro la schiena.
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Baseline, immediatamente dopo l'iniezione, settimana 3, settimana 6, settimana 12
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Spessore della Capsula Ascellare (Ecografia)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'iniezione (solo).
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Misurazione ecografica dello spessore della capsula del recesso ascellare sulla spalla interessata.
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Baseline, immediatamente dopo l'iniezione (solo).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aslinur keles, MD., PhD, Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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