Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In situ srovnání remineralizačního potenciálu optimalizované fluoridové zubní pasty s kontrolní fluoridovou zubní pastou

29. května 2025 aktualizováno: Domenick Zero, Indiana University

Srovnání remineralizačního potenciálu optimalizované fluoridové zubní pasty s kontrolní fluoridovou zubní pastou za použití in situ modelu zubního kazu

Účelem této studie je porovnat remineralizační potenciál optimalizované fluoridové zubní pasty s kontrolní fluoridovou zubní pastou v modelu zubního kazu in situ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě slepou designovou studii s jednoduchým středem a 3 směry. Dva až tři dny před začátkem každého léčebného období budou subjektům vyčištěny zuby, aby se odstranil veškerý dostupný plak a zubní kámen, a bude jim poskytnut nefluoridový prostředek na čištění zubů, který budou používat až do další návštěvy. Na začátku každého testovacího období se dva gázou pokryté 4 mm kulaté vzorky částečně demineralizované hovězí skloviny umístí do bukálního povrchu dvou zadních zubů zubní protézy (místo vzorku může v případě potřeby zasahovat do oblasti bukálního lemu) téhož. straně částečné protézy. Jakmile jsou vzorky umístěny, subjekty budou nosit své částečné zubní protézy dvacet čtyři hodin denně a používat jim přidělenou zubní pastu dvakrát denně podle instrukcí až do své příští návštěvy. Vzorky budou odebrány po dvou týdnech a subjekty podstoupí alespoň čtyř- až pětidenní vymývací období, po kterém bude následovat další čištění a dvou až třídenní úvodní období. Tento proces se bude opakovat, dokud všechny subjekty nepoužijí všechny tři testované produkty. Změny obsahu minerálů ve vzorcích skloviny budou hodnoceny pomocí povrchové mikrotvrdosti (SMH) a transverzní mikroradiografie (TMR). Vychytávání fluoridu zubní sklovinou (EFU) bude stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill. Kromě toho bude stanovena čistá odolnost vůči kyselinám (NAR) a srovnávací odolnost vůči kyselinám (CAR) demineralizovaných vzorků skloviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas;
  2. být ve věku 18 až 85 let;
  3. rozumět a být ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení;
  4. mít na sobě snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem pro umístění dvou 4 mm kulatých vzorků v bukálním povrchu dvou zadních zubů protézy na stejné straně;
  5. být ochoten a schopen nosit snímatelnou částečnou zubní protézu 24 hodin denně po dobu tří (3) dvoutýdenních léčebných období;
  6. být ochoten umožnit studijnímu personálu vyvrtat místa pro vzorky do dvou zubů zubní protézy v zadní části jedné strany jejich spodní částečné zubní protézy, která může zasahovat do oblasti bukálního lemu pod zuby;
  7. být v dobrém zdravotním a zubním zdraví bez aktivního kazu nebo periodontálního onemocnění; POZNÁMKA: Subjekty přítomné při screeningu s kazem mohou pokračovat ve studii, pokud se jejich kazivé léze obnoví před zahájením léčby 1; a
  8. mají průtok slin v rozmezí normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaných gumovou bází ≥ 0,8 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. být v současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během období studie nebo kojit;
  2. mít v současné době jakýkoli zdravotní stav, u kterého lze očekávat, že bude narušovat bezpečnost subjektu během období studie;
  3. v současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali během dvou týdnů před zahájením léčby 1;
  4. známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek;
  5. účastnit se jiné klinické studie nebo dostávat hodnocený lék do 30 dnů od zahájení léčby 1; nebo
  6. užíváte fluoridové doplňky, musíte používat fluoridovou ústní vodu nebo jste absolvovali profesionální fluoridovou léčbu dva týdny před umístěním vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test-pozitivní-placebo
Koncover Design-Čištění, 2-3 den nefluorid (f) Dentifrice, perioda 1 Produkt po dobu 2 týdnů, 4-5denní vymývání, čištění, 2-3 den ne-F zubař, perioda 2 po dobu 2 týdnů, 4-5denní vymývání, čištění, 2-3 den non-F-Pentifrice, období 3 po dobu 2 týdnů. Produktová sekvence: 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného, ​​1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola), 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lék: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Pronamel Daily Protection
Jiný: Test-placebo-pozitivní
Křížový design-čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 1 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5 denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 2 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubařka, období 3 po dobu 2 týdnů. Produktová sekvence: 1100 ppm f jako testovací produkt fluoridu sodného, ​​0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lék: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Pronamel Daily Protection
Jiný: Pozitivní test-placebo
Křížový design-čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 1 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5 denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 2 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubařka, období 3 po dobu 2 týdnů. Produktová sekvence: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola), 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného, ​​0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lék: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Pronamel Daily Protection
Jiný: Pozitivní placebo-test
Křížový design-čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 1 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5 denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 2 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubařka, období 3 po dobu 2 týdnů. Sekvence produktu: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola), 0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného fluoridu
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lék: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Pronamel Daily Protection
Jiný: Placebo-test pozitivní
Křížový design-čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 1 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5 denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 2 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubařka, období 3 po dobu 2 týdnů. Produktová sekvence: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 1100 ppm f jako testovací produkt fluoridu sodného, ​​1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lék: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Pronamel Daily Protection
Jiný: Placebo-pozitivní test
Křížový design-čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 1 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5 denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubař, perioda 2 produkt po dobu 2 týdnů, 4-5denní vymývání, čištění, 2-3 denní ne-F zubařka, období 3 po dobu 2 týdnů. Sekvence produktu: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola), 1100 ppm F jako testovací produkt sodného fluoridu
Lék: 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lék: 1100 ppm F jako fluorid sodný (pozitivní kontrola)
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Cavity Protection
Lék: 1100 ppm F jako testovací produkt fluoridu sodného
• Každý subjekt bude používat tento produkt během jednoho ze tří léčebných období v designu zkřížené studie.
Ostatní jména:
  • Pronamel Daily Protection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovení mikroharness povrchu (%zotavení SMH)
Časové okno: na konci každého dvoutýdenního ošetření na

Test SMH byl použit k posouzení změn v minerálním stavu částečně demineralizovaných vzorků smaltu.

%Regenerace SMH = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = Délka odsazení (µm) vzorku zvukového smaltu na začátku D1 = Délka odsazení (µm) po in vitro demineralizaci (µm) po intra-orální expozici.
na konci každého dvoutýdenního ošetření na

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem emailu fluoridů (µg F/CM2)
Časové okno: na konci každého dvoutýdenního období léčby
Technika biopsie mikrodrill smaltovaných bude použita k analýze obsahu fluoridů v částečně demineralizovaných vzorcích skloviny. Každý vzorek smaltu bude namontován kolmo k dlouhé osy vrtného bitu připojeného ke speciálně navrženému mikrodrilu a vyvrtán do hloubky ~ 100 um celou lézí (čtyři jader na vzorek). Průměr otvoru vrtačky bude stanoven pomocí kalibrovaného mikroskopu propojeného se systémem analýzy obrazu. Množství využití fluoridů pomocí smaltu se vypočítá na základě množství fluoridu děleného plochou smaltovaných jádra a vyjádřeno jako µg F/cm2
na konci každého dvoutýdenního období léčby
Procento čisté odolnosti kyseliny
Časové okno: na konci každého dvoutýdenního období léčby
% Odolnost vůči kyselině % = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 B = Délka odsazení (µm) zvukového smaltu na začátku D1 = Délka odsazení (µm) po první demineralizaci in vitro (µm) po druhé demineralizaci in vitro demineralizace
na konci každého dvoutýdenního období léčby
Procento srovnávací odolnosti kyseliny
Časové okno: na konci každého dvoutýdenního období léčby
% Comparative Acid Resistance = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Indentation length (µm) of sound enamel at baseline R= Indentation length (µm) of enamel after in situ remineralization D1= Indentation length (µm) after first in vitro demineralization D2= Indentation length (µm) after second in vitro demineralization
na konci každého dvoutýdenního období léčby
Integrovaná ztráta minerálů (∆z)
Časové okno: na konci každého dvoutýdenního období léčby
∆z = [(hloubka léze x 87) - Plocha pod křivkou*] Vypočítaná pomocí příčného mikroradiografického softwaru
na konci každého dvoutýdenního období léčby
Hloubka léze (µm)
Časové okno: na konci každého dvoutýdenního období léčby
Hloubka léze - L (83% minerál, tj. 95% minerálního obsahu zvukového smaltu) určené pomocí softwaru pro mikroradiografii příčného
na konci každého dvoutýdenního období léčby
Maximální hustota minerálů na povrchu (SZMAX)
Časové okno: na konci každého dvoutýdenního období léčby
SZMax byl stanoven pomocí příčného softwarového programu mikroradiografie
na konci každého dvoutýdenního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

HALEON

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-I-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0 ppm F (placebo, negativní kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit