18F-FAPI PET u karcinomu plic
20. ledna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektivní klinická studie a průzkum zobrazování 18F-FAPI PET/CT u karcinomů plic
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou účinnost a prognostickou hodnotu 18F-FAPI PET/CT u rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti s klinickým podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny plic musí podstoupit konvenční zobrazovací vyšetření (CT/MR nebo FDG PET) a absolvovat ¹⁸F-FAPI PET/CT.
- Provést podrobný dotaz na anamnézu pacienta, aby se objasnily příznaky, známky a předchozí lékařská anamnéza (např. historie nádorů, chirurgická anamnéza, anamnéza biopsie, anamnéza radioterapie, anamnéza chemoterapie, rodinná anamnéza, anamnéza alergií atd.), stejně jako relevantní laboratorní testy a předchozí zobrazovací nálezy (včetně prosté radiografie, ultrazvuku, CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, PET/MR atd.).
- Pro koordinaci následného sledování jste povinni pravidelně poskytovat své klinické údaje (např. léčebné plány, progresi onemocnění atd.) v souladu s požadavky studie. Tato spolupráce je nezbytná pro dokončení dlouhodobého sledování, včetně monitorování stavu subjektu, zobrazovacích nálezů, patologických výsledků (jako je grading nádoru a index Ki-67) a výsledků léčby pacienta, za účelem sběru prognostických informací.
- ¹⁸F-FAPI PET/CT a konvenční zobrazovací vyšetření (např. CT/MR) byla dokončena před zařazením do studie. Po zařazení do této studie subjekty nemusely podstupovat další zobrazovací nebo laboratorní testy, vyžadovalo se pouze sledování bez zásahu do klinického léčebného plánu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donghe Chen, MD
- Telefonní číslo: 0571-87236432
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Donghe Chen Chen
- Telefonní číslo: 0571-87236431
- E-mail: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
120
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza karcinomu plic
- 18F FAPI PET vyšetření
Vylučovací kritéria:
- Současná přítomnost jiných aktivních maligních nádorů nebo anamnéza jiných
- maligních nádorů v posledních 5 letech;
- Těžká nekontrolovatelná onemocnění nebo aktivní infekce;
- Účastníci nezpůsobilí pro informovaný souhlas projektu；
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FAPI-Lung-ca
18F FAPI PET vyšetření
|
1、U pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny plic je nutné provést konvenční zobrazovací vyšetření (CT/MR nebo FDG PET) a podstoupit ¹⁸F-FAPI PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota 18F-FAPI PET zobrazování u karcinomu plic.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu （SUV） nádoru
Časové okno: až do ukončení studie, 3–4 roky
|
Toto měření vyhodnocuje asociaci mezi základními parametry 18F-FAPI PET (např. SUVmax, SUVmean).
|
až do ukončení studie, 3–4 roky
|
|
Metabolický objem nádoru (c) a celková glykolýza léze (TLG) nádoru
Časové okno: po dobu trvání studie, 3–4 roky
|
Toto měření vyhodnocuje asociaci mezi základními parametry 18F-FAPI PET (MTV v cm3, TLG v cm3*SUV)
|
po dobu trvání studie, 3–4 roky
|
|
Prognostická hodnota výchozího vyšetření 18F-FAPI PET pro bezpříznakové přežití (PFS) u pacientů s vysokým rizikem
Časové okno: po dobu trvání studie, 3–4 roky
|
PFS bude definováno jako doba od diagnózy k progresi onemocnění nebo relapsu, hodnocená pomocí Kaplan-Meierovy metody a Coxova modelu proporcionálních rizik.（PFS v měsících）
|
po dobu trvání studie, 3–4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donghe Chen, MD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstZhejiangU-FAPI-Lung Ca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .