18F-FAPI ПЭТ при раке легкого
20 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Проспективное клиническое исследование и изучение визуализации 18F-FAPI ПЭТ/КТ при раке легких
Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности и прогностической ценности 18F-FAPI ПЭТ/КТ при раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациентам с клиническим подозрением или подтвержденным раком легкого необходимо пройти стандартные методы визуализации (КТ/МРТ или ФДГ ПЭТ) и выполнить ¹⁸F-FAPI ПЭТ/КТ.
- Провести детальный сбор анамнеза пациента для уточнения симптомов, признаков и предшествующего медицинского анамнеза (например, история опухолей, хирургические вмешательства, биопсии, лучевая терапия, химиотерапия, семейный анамнез, аллергологический анамнез и т.д.), а также соответствующих лабораторных исследований и предыдущих результатов визуализации (включая обзорную рентгенографию, УЗИ, КТ, МРТ, ¹⁸F-ФДГ ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ и т.д.).
- Для координации последующего наблюдения вам необходимо регулярно предоставлять свои клинические данные (например, планы лечения, прогрессирование заболевания и т.д.) в соответствии с требованиями исследования. Это сотрудничество необходимо для завершения долгосрочного наблюдения, включая мониторинг состояния пациента, результатов визуализации, патологических результатов (таких как степень злокачественности опухоли и индекс Ki-67) и исходов лечения пациента, для сбора прогностической информации.
- ¹⁸F-FAPI ПЭТ/КТ и стандартные методы визуализации (например, КТ/МРТ) были выполнены до включения в исследование. После включения в данное исследование от участников не требовалось прохождения дополнительных методов визуализации или лабораторных тестов, требовалось только наблюдение без вмешательства в клинический план лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donghe Chen, MD
- Номер телефона: 0571-87236432
- Электронная почта: chendonghe@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Donghe Chen Chen
- Номер телефона: 0571-87236431
- Электронная почта: chendonghe@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
120
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рака легкого
- Наличие 18F FAPI ПЭТ-сканирования
Критерии исключения:
- Одновременное наличие других активных злокачественных опухолей или наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет;
- Тяжелые неконтролируемые заболевания или активные инфекции;
- Участники, не соответствующие критериям для информированного согласия на участие в проекте;
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FAPI-Лёгкое-са
ПЭТ-сканирование с 18F FAPI
|
1、Пациентам с клиническим подозрением или подтвержденным раком легкого необходимо пройти обычные визуализационные исследования (КТ/МРТ или ФДГ ПЭТ) и провести ¹⁸F-FAPI ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1.5 года
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность 18F-FAPI ПЭТ-визуализации при раке легкого.
|
в течение исследования, в среднем 1.5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный уровень поглощения (SUV) опухоли
Временное ограничение: на протяжении исследования, 3-4 года
|
Этот показатель оценивает связь между исходными параметрами 18F-FAPI ПЭТ (например, SUVmax, SUVmean).
|
на протяжении исследования, 3-4 года
|
|
Объем метаболической опухоли (c) и общая гликолитическая активность очагов (TLG) опухоли
Временное ограничение: до завершения исследования, 3-4 года
|
Этот показатель оценивает связь между исходными параметрами 18F-FAPI ПЭТ (MTV в см³, TLG в см³*SUV)
|
до завершения исследования, 3-4 года
|
|
Прогностическое значение исходной 18F-FAPI ПЭТ для выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов высокого риска
Временное ограничение: в течение исследования, 3-4 года
|
БПВ будет определяться как время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания или рецидива, оцениваемое с помощью метода Каплана-Майера и модели пропорциональных рисков Кокса. (БПВ в месяцах)
|
в течение исследования, 3-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Donghe Chen, MD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstZhejiangU-FAPI-Lung Ca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .