Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o preferencích pro zařízení na PCI implantaci mezi lékaři a pacienty (REC-DEVICEPREF)

22. ledna 2026 aktualizováno: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Studie o preferencích pro perorální koronární intervenční implantabilní zařízení mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty s koronární arteriální nemocí

Současná perkutánní léčba ischemické choroby srdeční obvykle zahrnuje počáteční přípravu léze balónkovou angioplastikou, po níž následuje implantace lékového eluujícího stentu (DES), který poskytuje okamžitou oporu a snižuje dlouhodobé riziko restenózy. Implantace stentu však stále představuje významné výzvy, především kvůli kovové konstrukci, která zůstává v místě. Ve srovnání s DES poskytují lékově potažené balónky (DCB) přímé uvolnění antiproliferačních léčiv do cévní stěny, čímž předcházejí koronární restenóze po angioplastice a omezují riziko stentem souvisejících událostí. DCB jsou zavedenou léčebnou možností pro restenózu v místě stentu a malé cévy. Avšak studie REC-CAGEFREE I prokázala, že strategie DCB angioplastiky se záchrannou stentací nedosáhla nehorší účinnosti ve srovnání s plánovanou implantací DES u pacientů s de novo, nekomplikovanou ischemickou chorobou srdeční (CAD), bez ohledu na průměr cévy.

Předchozí studie se zaměřovaly především na účinnost strategií PCI při snižování výskytu nežádoucích událostí, zatímco menší pozornost byla věnována ochotě pacientů ohledně implantace stentu. Americká kardiologická asociace (AHA) provedla systematický přehled o depresi a špatné prognóze u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a dospěla k závěru, že zdravotnické organizace by měly považovat depresi za oficiální rizikový faktor špatné prognózy po ACS. Předchozí studie pacientů s ischemickou chorobou srdeční po implantaci stentu zjistila, že jejich úzkost pramenila především z obav o dlouhodobé účinky stentu a jeho dopad na jejich sociální interakce. Údaje o preferencích pacientů ohledně výběru DES nebo DCB jsou však vzácné a stále není známo, zda by se psychologický dopad lišil u pacientů léčených DES nebo DCB. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat preference pacientů i zdravotnického personálu pro PCI založenou na DES nebo DCB.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotničtí pracovníci a pacienti s CAD

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti s akutním nebo chronickým koronárním syndromem, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci;
  2. Pacienti, kteří rozumí účelu této studie a jsou ochotni účastnit se preferenčního dotazníku.
  3. Zdravotničtí pracovníci, kteří léčí pacienty s ischemickou chorobou srdeční.

Exkluzní kritéria:

  1. Věk < 18 let;
  2. Neschopnost porozumět dotazníku nebo přítomnost kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty
Lékařský personál a pacienti s ICHS
Dotazník týkající se preference PCI na bázi DCB nebo DES mezi pacienty s CAD a zdravotnickým personálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální přijatelná míra rizika v kompromisu mezi životem a smrtí
Časové okno: Před propuštěním
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, maximální přijatelný nárůst rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
Před propuštěním
Maximální přijatelné riziko při vyvažování mrtvice
Časové okno: Před propuštěním
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, je maximální přijatelné zvýšení rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
Před propuštěním
Maximální přijatelná rizika při vyvažování infarktu myokardu
Časové okno: Před propuštěním
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, je maximální přijatelný nárůst rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
Před propuštěním
Maximálně přijatelné riziko v kompromisu při kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Před propuštěním
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, maximální přijatelné zvýšení rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
Před propuštěním
Maximální přijatelná míra rizika při zvažování revaskularizace
Časové okno: Před propuštěním
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, maximální přijatelné zvýšení rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
Před propuštěním
Maximální přijatelné riziko při vyvažování opětovné hospitalizace
Časové okno: Před propuštěním
Aby se předešlo trvalé implantaci kovového stentu, je maximální přijatelný nárůst rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
Před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
  • Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit