- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378163
Studie o preferencích pro zařízení na PCI implantaci mezi lékaři a pacienty (REC-DEVICEPREF)
Studie o preferencích pro perorální koronární intervenční implantabilní zařízení mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty s koronární arteriální nemocí
Současná perkutánní léčba ischemické choroby srdeční obvykle zahrnuje počáteční přípravu léze balónkovou angioplastikou, po níž následuje implantace lékového eluujícího stentu (DES), který poskytuje okamžitou oporu a snižuje dlouhodobé riziko restenózy. Implantace stentu však stále představuje významné výzvy, především kvůli kovové konstrukci, která zůstává v místě. Ve srovnání s DES poskytují lékově potažené balónky (DCB) přímé uvolnění antiproliferačních léčiv do cévní stěny, čímž předcházejí koronární restenóze po angioplastice a omezují riziko stentem souvisejících událostí. DCB jsou zavedenou léčebnou možností pro restenózu v místě stentu a malé cévy. Avšak studie REC-CAGEFREE I prokázala, že strategie DCB angioplastiky se záchrannou stentací nedosáhla nehorší účinnosti ve srovnání s plánovanou implantací DES u pacientů s de novo, nekomplikovanou ischemickou chorobou srdeční (CAD), bez ohledu na průměr cévy.
Předchozí studie se zaměřovaly především na účinnost strategií PCI při snižování výskytu nežádoucích událostí, zatímco menší pozornost byla věnována ochotě pacientů ohledně implantace stentu. Americká kardiologická asociace (AHA) provedla systematický přehled o depresi a špatné prognóze u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a dospěla k závěru, že zdravotnické organizace by měly považovat depresi za oficiální rizikový faktor špatné prognózy po ACS. Předchozí studie pacientů s ischemickou chorobou srdeční po implantaci stentu zjistila, že jejich úzkost pramenila především z obav o dlouhodobé účinky stentu a jeho dopad na jejich sociální interakce. Údaje o preferencích pacientů ohledně výběru DES nebo DCB jsou však vzácné a stále není známo, zda by se psychologický dopad lišil u pacientů léčených DES nebo DCB. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat preference pacientů i zdravotnického personálu pro PCI založenou na DES nebo DCB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruining Zhang, BSc
- Telefonní číslo: +8618629551066
- E-mail: Woshigaochao@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Shutong Li, MBBS
- Telefonní číslo: 13379338216
- E-mail: shutongli@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti s akutním nebo chronickým koronárním syndromem, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci;
- Pacienti, kteří rozumí účelu této studie a jsou ochotni účastnit se preferenčního dotazníku.
- Zdravotničtí pracovníci, kteří léčí pacienty s ischemickou chorobou srdeční.
Exkluzní kritéria:
- Věk < 18 let;
- Neschopnost porozumět dotazníku nebo přítomnost kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty
Lékařský personál a pacienti s ICHS
|
Dotazník týkající se preference PCI na bázi DCB nebo DES mezi pacienty s CAD a zdravotnickým personálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální přijatelná míra rizika v kompromisu mezi životem a smrtí
Časové okno: Před propuštěním
|
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, maximální přijatelný nárůst rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
|
Před propuštěním
|
|
Maximální přijatelné riziko při vyvažování mrtvice
Časové okno: Před propuštěním
|
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, je maximální přijatelné zvýšení rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
|
Před propuštěním
|
|
Maximální přijatelná rizika při vyvažování infarktu myokardu
Časové okno: Před propuštěním
|
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, je maximální přijatelný nárůst rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
|
Před propuštěním
|
|
Maximálně přijatelné riziko v kompromisu při kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Před propuštěním
|
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, maximální přijatelné zvýšení rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
|
Před propuštěním
|
|
Maximální přijatelná míra rizika při zvažování revaskularizace
Časové okno: Před propuštěním
|
Aby se zabránilo trvalé implantaci kovového stentu, maximální přijatelné zvýšení rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
|
Před propuštěním
|
|
Maximální přijatelné riziko při vyvažování opětovné hospitalizace
Časové okno: Před propuštěním
|
Aby se předešlo trvalé implantaci kovového stentu, je maximální přijatelný nárůst rizika pro pacienty a zdravotnický personál při volbě léčby DCB.
|
Před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- REC-DEVICEPREF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .