- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378163
Studie om preferanser for PCI-implantasjonsutstyr blant leger og pasienter (REC-DEVICEPREF)
Studie om preferanser for perkutan koronar intervensjon (PCI) implantasjonsenheter blant helsepersonell og pasienter med koronar hjertesykdom
Den samtidige perkutane behandlingen av koronar hjertesykdom innebærer typisk initial forberedelse av lesjonen med ballongangioplasti, etterfulgt av plassering av en medikamentavgivende stent (DES) for å gi umiddelbar støttekonstruksjon og redusere langtidsrisikoen for restenose. Imidlertid fortsetter stentimplantasjon å presentere betydelige utfordringer, hovedsakelig på grunn av den metalliske støttekonstruksjonen som blir igjen. Sammenlignet med DES gir medikamentbelagte ballonger (DCB) en direkte frigjøring av antiproliferative legemidler inn i karveggen, som forhindrer koronar restenose etter angioplasti og begrenser risikoen for stentrelaterte hendelser. DCB-er er en etablert behandlingsmulighet for in-stent restenose og små kar. Imidlertid viste REC-CAGEFREE I-studien at en strategi med DCB-angioplasti med redningsstenting ikke oppnådde ikke-underlegenhet sammenlignet med planlagt DES-implantasjon hos pasienter med de novo, ikke-kompleks koronar hjertesykdom (CAD), uavhengig av kardiameter.
Tidligere studier har hovedsakelig fokusert på effektiviteten av PCI-strategier for å redusere uønskede hendelsesrater, mens mindre oppmerksomhet har blitt viet til pasienters vilje angående stentimplantasjon. AHA gjennomførte en systematisk gjennomgang av depresjon og dårlig prognose blant pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), og konkluderte med at helseorganisasjoner bør vurdere depresjon som en offisiell risikofaktor for dårlig prognose etter ACS. En tidligere studie av pasienter med koronar hjertesykdom etter stentimplantasjon fant at deres angst hovedsakelig stammer fra bekymringer om stentens langtidseffekter og dens innvirkning på deres sosiale interaksjon. Imidlertid er data angående pasienters preferanser for valg av DES eller DCB knappe, og om den psykologiske påvirkningen vil variere mellom DES- eller DCB-behandlede pasienter er fortsatt ukjent. Denne studien hadde som mål å undersøke preferansene til pasienter, så vel som medisinsk personell, for DES- eller DCB-basert PCI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruining Zhang, BSc
- Telefonnummer: +8618629551066
- E-post: Woshigaochao@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shutong Li, MBBS
- Telefonnummer: 13379338216
- E-post: shutongli@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt eller kronisk koronarsyndrom som har gjennomgått perkutan koronarintervensjon;
- Pasienter som kan forstå hensikten med denne studien og er villige til å delta i preferansekartleggingen.
- Helsepersonell som behandler pasienter med koronararteriesykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år;
- Manglende evne til å forstå kartleggingen eller tilstedeværelse av kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkspersoner
Medisinsk personell og pasienter med CAD
|
Et spørreskjema om preferansen for DCB- eller DES-basert PCI blant pasienter med CAD og medisinsk personell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal akseptabel risiko i avveiningen av død
Tidsramme: Før utskrivelse
|
For å unngå permanent metallstent-implantasjon, den maksimalt akseptable økningen i risiko for pasienter og medisinsk personell ved valg av DCB-behandling.
|
Før utskrivelse
|
|
Maksimal akseptabel risiko i avveiningen av hjerneslag
Tidsramme: Før utskrivelse
|
For å unngå permanent implantasjon av metallstent, er den maksimalt akseptable økningen i risiko for pasienter og helsepersonell ved valg av DCB-behandling.
|
Før utskrivelse
|
|
Maksimal akseptabel risiko i avveiningen av hjerteinfarkt
Tidsramme: Før utskrivelse
|
For å unngå permanent metallstentimplantasjon, den maksimalt akseptable økningen i risiko for pasienter og medisinsk personell ved valg av DCB-behandling.
|
Før utskrivelse
|
|
Maksimal akseptabel risiko ved avveining av hjerte-lungeredning
Tidsramme: Før utskrivelse
|
For å unngå permanent metallstentimplantasjon, den maksimalt akseptable økningen i risiko for pasienter og medisinsk personell ved valg av DCB-behandling.
|
Før utskrivelse
|
|
Maksimal akseptabel risiko i avveiningen av revaskularisering
Tidsramme: Før utskrivelse
|
For å unngå permanent metallstent-implantasjon, den maksimalt akseptable økningen i risiko for pasienter og helsepersonell ved valg av DCB-behandling.
|
Før utskrivelse
|
|
Maksimal akseptabel risiko i avveiningen av reinnleggelse
Tidsramme: Før utskrivelse
|
For å unngå permanent metallstent-implantasjon, den maksimalt akseptable økningen i risiko for pasienter og medisinsk personell ved valg av DCB-behandling.
|
Før utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- REC-DEVICEPREF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .