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Studie zu den Präferenzen für PCI-Implantationsgeräte bei Ärzten und Patienten (REC-DEVICEPREF)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Studie zu den Präferenzen für perkutane Koronarinterventions-Implantationsgeräte bei medizinischem Fachpersonal und Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Die zeitgenössische perkutane Behandlung der koronaren Herzkrankheit umfasst typischerweise zunächst die Läsionsvorbereitung mit Ballonangioplastie, gefolgt von der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES), um ein sofortiges Gerüst zu schaffen und das langfristige Risiko einer Restenose zu reduzieren. Allerdings stellt die Stentimplantation weiterhin bemerkenswerte Herausforderungen dar, hauptsächlich aufgrund des zurückbleibenden metallischen Gerüsts. Im Vergleich zu DES bieten medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) eine direkte Freisetzung von antiproliferativen Medikamenten in die Gefäßwand, verhindern so eine koronare Restenose nach Angioplastie und begrenzen das Risiko stentbedingter Ereignisse. DCBs sind eine etablierte Behandlungsoption für In-Stent-Restenosen und kleine Gefäße. Die REC-CAGEFREE I-Studie zeigte jedoch, dass eine Strategie der DCB-Angioplastie mit Rettungs-Stenting bei Patienten mit de novo, nicht-komplexer koronarer Herzkrankheit (KHK), unabhängig vom Gefäßdurchmesser, keine Nicht-Unterlegenheit gegenüber der geplanten DES-Implantation erreichte.

Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit von PCI-Strategien zur Reduzierung von Nebenwirkungsraten, während der Bereitschaft der Patienten zur Stentimplantation weniger Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Die AHA führte eine systematische Übersichtsarbeit zu Depression und schlechter Prognose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) durch und kam zu dem Schluss, dass Gesundheitsorganisationen Depression als offiziellen Risikofaktor für eine schlechte Prognose nach ACS betrachten sollten. Eine frühere Studie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach Stentimplantation ergab, dass ihre Angst hauptsächlich von Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen des Stents und dessen Einfluss auf ihre soziale Interaktion herrührte. Daten zu den Präferenzen der Patienten bei der Auswahl von DES oder DCB sind jedoch knapp, und ob sich die psychologischen Auswirkungen zwischen DES- oder DCB-behandelten Patienten unterscheiden, ist noch unbekannt. Diese Studie zielte darauf ab, die Präferenzen von Patienten sowie medizinischem Personal für DES- oder DCB-basierte PCI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitsdienstleister und Patienten mit KHK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben;
  2. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen können und bereit sind, am Präferenzfragebogen teilzunehmen.
  3. Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit koronarer Herzkrankheit behandeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen oder Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden
Medizinisches Personal und Patienten mit KHK
Ein Fragebogen zur Präferenz von DCB- oder DES-basierter PCI bei Patienten mit KHK und medizinischem Personal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal akzeptables Risiko im Abwägungsprozess des Todes
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Um eine dauerhafte Metallstentimplantation zu vermeiden, ist die maximal akzeptable Risikoerhöhung für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
Vor der Entlassung
Maximal akzeptables Risiko in der Abwägung von Schlaganfällen
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Um eine permanente Metallstentimplantation zu vermeiden, der maximal akzeptable Risikoanstieg für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
Vor der Entlassung
Maximal akzeptables Risiko im Abwägen des Myokardinfarkts
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Um eine permanente Metallstent-Implantation zu vermeiden, ist der maximal akzeptable Risikoanstieg für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
Vor der Entlassung
Maximal akzeptables Risiko im Abwägungsprozess der kardiopulmonalen Reanimation
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Um eine permanente Metallstentimplantation zu vermeiden, ist die maximal akzeptable Risikoerhöhung für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
Vor der Entlassung
Maximal akzeptables Risiko bei der Abwägung der Revaskularisierung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Um die dauerhafte Implantation eines Metallstents zu vermeiden, die maximal akzeptable Risikozunahme für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
Vor der Entlassung
Maximal akzeptables Risiko bei der Abwägung einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Um eine permanente Metallstent-Implantation zu vermeiden, der maximal akzeptable Risikoanstieg für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
Vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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