- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378163
Studie zu den Präferenzen für PCI-Implantationsgeräte bei Ärzten und Patienten (REC-DEVICEPREF)
Studie zu den Präferenzen für perkutane Koronarinterventions-Implantationsgeräte bei medizinischem Fachpersonal und Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Die zeitgenössische perkutane Behandlung der koronaren Herzkrankheit umfasst typischerweise zunächst die Läsionsvorbereitung mit Ballonangioplastie, gefolgt von der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES), um ein sofortiges Gerüst zu schaffen und das langfristige Risiko einer Restenose zu reduzieren. Allerdings stellt die Stentimplantation weiterhin bemerkenswerte Herausforderungen dar, hauptsächlich aufgrund des zurückbleibenden metallischen Gerüsts. Im Vergleich zu DES bieten medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) eine direkte Freisetzung von antiproliferativen Medikamenten in die Gefäßwand, verhindern so eine koronare Restenose nach Angioplastie und begrenzen das Risiko stentbedingter Ereignisse. DCBs sind eine etablierte Behandlungsoption für In-Stent-Restenosen und kleine Gefäße. Die REC-CAGEFREE I-Studie zeigte jedoch, dass eine Strategie der DCB-Angioplastie mit Rettungs-Stenting bei Patienten mit de novo, nicht-komplexer koronarer Herzkrankheit (KHK), unabhängig vom Gefäßdurchmesser, keine Nicht-Unterlegenheit gegenüber der geplanten DES-Implantation erreichte.
Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Wirksamkeit von PCI-Strategien zur Reduzierung von Nebenwirkungsraten, während der Bereitschaft der Patienten zur Stentimplantation weniger Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Die AHA führte eine systematische Übersichtsarbeit zu Depression und schlechter Prognose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) durch und kam zu dem Schluss, dass Gesundheitsorganisationen Depression als offiziellen Risikofaktor für eine schlechte Prognose nach ACS betrachten sollten. Eine frühere Studie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach Stentimplantation ergab, dass ihre Angst hauptsächlich von Bedenken hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen des Stents und dessen Einfluss auf ihre soziale Interaktion herrührte. Daten zu den Präferenzen der Patienten bei der Auswahl von DES oder DCB sind jedoch knapp, und ob sich die psychologischen Auswirkungen zwischen DES- oder DCB-behandelten Patienten unterscheiden, ist noch unbekannt. Diese Studie zielte darauf ab, die Präferenzen von Patienten sowie medizinischem Personal für DES- oder DCB-basierte PCI zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruining Zhang, BSc
- Telefonnummer: +8618629551066
- E-Mail: Woshigaochao@gmail.com
Studienorte
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
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Kontakt:
- Shutong Li, MBBS
- Telefonnummer: 13379338216
- E-Mail: shutongli@fmmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben;
- Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen können und bereit sind, am Präferenzfragebogen teilzunehmen.
- Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit koronarer Herzkrankheit behandeln.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen oder Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden
Medizinisches Personal und Patienten mit KHK
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Ein Fragebogen zur Präferenz von DCB- oder DES-basierter PCI bei Patienten mit KHK und medizinischem Personal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal akzeptables Risiko im Abwägungsprozess des Todes
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Um eine dauerhafte Metallstentimplantation zu vermeiden, ist die maximal akzeptable Risikoerhöhung für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
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Vor der Entlassung
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Maximal akzeptables Risiko in der Abwägung von Schlaganfällen
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Um eine permanente Metallstentimplantation zu vermeiden, der maximal akzeptable Risikoanstieg für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
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Vor der Entlassung
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Maximal akzeptables Risiko im Abwägen des Myokardinfarkts
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Um eine permanente Metallstent-Implantation zu vermeiden, ist der maximal akzeptable Risikoanstieg für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
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Vor der Entlassung
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Maximal akzeptables Risiko im Abwägungsprozess der kardiopulmonalen Reanimation
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Um eine permanente Metallstentimplantation zu vermeiden, ist die maximal akzeptable Risikoerhöhung für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
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Vor der Entlassung
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Maximal akzeptables Risiko bei der Abwägung der Revaskularisierung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Um die dauerhafte Implantation eines Metallstents zu vermeiden, die maximal akzeptable Risikozunahme für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
|
Vor der Entlassung
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Maximal akzeptables Risiko bei der Abwägung einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Um eine permanente Metallstent-Implantation zu vermeiden, der maximal akzeptable Risikoanstieg für Patienten und medizinisches Personal bei der Wahl der DCB-Behandlung.
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Vor der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Koronare Herzkrankheit
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-DEVICEPREF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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