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Studio sulle preferenze per i dispositivi di impianto PCI tra medici e pazienti (REC-DEVICEPREF)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Studio sulle Preferenze per i Dispositivi di Impianto di Intervento Coronarico Percutaneo tra Operatori Sanitari e Pazienti con Malattia Coronarica

Il trattamento percutaneo contemporaneo della malattia coronarica coinvolge tipicamente la preparazione iniziale della lesione con angioplastica a palloncino, seguita dal posizionamento di uno stent a rilascio di farmaco (DES) per fornire un'impalcatura immediata e ridurre il rischio a lungo termine di restenosi. Tuttavia, l'impianto di stent continua a presentare sfide notevoli, principalmente a causa dell'impalcatura metallica lasciata in sede. Rispetto al DES, i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) forniscono un rilascio diretto di farmaci antiproliferativi nella parete vascolare, prevenendo la restenosi coronarica dopo angioplastica e limitando il rischio di eventi correlati allo stent. I DCB sono un'opzione terapeutica consolidata per la restenosi intra-stent e i vasi di piccolo calibro. Tuttavia, lo studio REC-CAGEFREE I ha dimostrato che una strategia di angioplastica con DCB e stenting di salvataggio non ha raggiunto la non inferiorità rispetto all'impianto intenzionale di DES in pazienti con malattia coronarica (CAD) de novo e non complessa, indipendentemente dal diametro del vaso.

Studi precedenti si sono concentrati principalmente sull'efficacia delle strategie di PCI nel ridurre i tassi di eventi avversi, mentre è stata prestata meno attenzione alla volontà dei pazienti riguardo all'impianto di stent. L'AHA ha condotto una revisione sistematica sulla depressione e sulla prognosi sfavorevole tra i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), concludendo che le organizzazioni sanitarie dovrebbero considerare la depressione come un fattore di rischio ufficiale per una prognosi sfavorevole dopo ACS. Uno studio precedente su pazienti con malattia coronarica dopo l'impianto di stent ha rilevato che la loro ansia derivava principalmente da preoccupazioni riguardo agli effetti a lungo termine dello stent e al suo impatto sulla loro interazione sociale. Tuttavia, i dati riguardanti le preferenze dei pazienti nella scelta tra DES o DCB sono scarsi, e se l'impatto psicologico differisca tra pazienti trattati con DES o DCB è ancora sconosciuto. Questo studio mirava a indagare le preferenze dei pazienti, nonché del personale medico, per la PCI basata su DES o DCB.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari e pazienti con CAD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta o cronica che hanno subito un intervento coronarico percutaneo;
  2. Pazienti che possono comprendere lo scopo di questa sperimentazione e sono disposti a partecipare al questionario di preferenza.
  3. Operatori sanitari che trattano pazienti con malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni;
  2. Incapacità di comprendere il questionario o presenza di deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
Personale medico e pazienti con CAD
Un questionario riguardante la preferenza di PCI basata su DCB o DES tra pazienti con CAD e personale medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio massimo accettabile nel compromesso della morte
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per i pazienti e il personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
Prima della dimissione
Rischio massimo accettabile nel compromesso dell'ictus
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per i pazienti e il personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
Prima della dimissione
Rischio massimo accettabile nel compromesso dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento DCB.
Prima della dimissione
Rischio massimo accettabile nel compromesso della rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
Prima della dimissione
Rischio massimo accettabile nel trade-off della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, il massimo aumento accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
Prima della dimissione
Rischio massimo accettabile nel compromesso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
Prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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