- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378163
Studio sulle preferenze per i dispositivi di impianto PCI tra medici e pazienti (REC-DEVICEPREF)
Studio sulle Preferenze per i Dispositivi di Impianto di Intervento Coronarico Percutaneo tra Operatori Sanitari e Pazienti con Malattia Coronarica
Il trattamento percutaneo contemporaneo della malattia coronarica coinvolge tipicamente la preparazione iniziale della lesione con angioplastica a palloncino, seguita dal posizionamento di uno stent a rilascio di farmaco (DES) per fornire un'impalcatura immediata e ridurre il rischio a lungo termine di restenosi. Tuttavia, l'impianto di stent continua a presentare sfide notevoli, principalmente a causa dell'impalcatura metallica lasciata in sede. Rispetto al DES, i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) forniscono un rilascio diretto di farmaci antiproliferativi nella parete vascolare, prevenendo la restenosi coronarica dopo angioplastica e limitando il rischio di eventi correlati allo stent. I DCB sono un'opzione terapeutica consolidata per la restenosi intra-stent e i vasi di piccolo calibro. Tuttavia, lo studio REC-CAGEFREE I ha dimostrato che una strategia di angioplastica con DCB e stenting di salvataggio non ha raggiunto la non inferiorità rispetto all'impianto intenzionale di DES in pazienti con malattia coronarica (CAD) de novo e non complessa, indipendentemente dal diametro del vaso.
Studi precedenti si sono concentrati principalmente sull'efficacia delle strategie di PCI nel ridurre i tassi di eventi avversi, mentre è stata prestata meno attenzione alla volontà dei pazienti riguardo all'impianto di stent. L'AHA ha condotto una revisione sistematica sulla depressione e sulla prognosi sfavorevole tra i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), concludendo che le organizzazioni sanitarie dovrebbero considerare la depressione come un fattore di rischio ufficiale per una prognosi sfavorevole dopo ACS. Uno studio precedente su pazienti con malattia coronarica dopo l'impianto di stent ha rilevato che la loro ansia derivava principalmente da preoccupazioni riguardo agli effetti a lungo termine dello stent e al suo impatto sulla loro interazione sociale. Tuttavia, i dati riguardanti le preferenze dei pazienti nella scelta tra DES o DCB sono scarsi, e se l'impatto psicologico differisca tra pazienti trattati con DES o DCB è ancora sconosciuto. Questo studio mirava a indagare le preferenze dei pazienti, nonché del personale medico, per la PCI basata su DES o DCB.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruining Zhang, BSc
- Numero di telefono: +8618629551066
- Email: Woshigaochao@gmail.com
Luoghi di studio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Shutong Li, MBBS
- Numero di telefono: 13379338216
- Email: shutongli@fmmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta o cronica che hanno subito un intervento coronarico percutaneo;
- Pazienti che possono comprendere lo scopo di questa sperimentazione e sono disposti a partecipare al questionario di preferenza.
- Operatori sanitari che trattano pazienti con malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Incapacità di comprendere il questionario o presenza di deficit cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti
Personale medico e pazienti con CAD
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Un questionario riguardante la preferenza di PCI basata su DCB o DES tra pazienti con CAD e personale medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio massimo accettabile nel compromesso della morte
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per i pazienti e il personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
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Prima della dimissione
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Rischio massimo accettabile nel compromesso dell'ictus
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per i pazienti e il personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
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Prima della dimissione
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Rischio massimo accettabile nel compromesso dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento DCB.
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Prima della dimissione
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Rischio massimo accettabile nel compromesso della rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
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Prima della dimissione
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Rischio massimo accettabile nel trade-off della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, il massimo aumento accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
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Prima della dimissione
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Rischio massimo accettabile nel compromesso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Per evitare l'impianto permanente di stent metallici, l'aumento massimo accettabile del rischio per pazienti e personale medico nella scelta del trattamento con DCB.
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Prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Cattedra di studio: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-DEVICEPREF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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