- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07378163
Étude sur les préférences concernant les dispositifs d'implantation de PCI parmi les médecins et les patients (REC-DEVICEPREF)
Étude sur les préférences pour les dispositifs d'implantation d'intervention coronarienne percutanée parmi les prestataires de soins de santé et les patients atteints de maladie coronarienne
Le traitement percutané contemporain de la maladie coronarienne implique typiquement une préparation initiale de la lésion par angioplastie par ballonnet, suivie du déploiement d'une endoprothèse à élution médicamenteuse (DES) pour fournir un échafaudage immédiat et réduire le risque à long terme de resténose. Cependant, l'implantation de stent continue de présenter des défis notables, principalement en raison de l'échafaudage métallique laissé en place. Comparés aux DES, les ballons enduits de médicament (DCB) fournissent une libération directe de médicaments antiprolifératifs dans la paroi vasculaire, prévenant la resténose coronarienne après angioplastie et limitant le risque d'événements liés au stent. Les DCB sont une option de traitement établie pour la resténose intra-stent et les petits vaisseaux. Cependant, l'essai REC-CAGEFREE I a démontré qu'une stratégie d'angioplastie par DCB avec stenting de secours n'a pas atteint la non-infériorité par rapport à l'implantation intentionnelle de DES chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) de novo non complexe, indépendamment du diamètre du vaisseau.
Les études précédentes se sont principalement concentrées sur l'efficacité des stratégies de PCI pour réduire les taux d'événements indésirables, tandis que moins d'attention a été accordée à la volonté des patients concernant l'implantation de stent. L'AHA a mené une revue systématique sur la dépression et le mauvais pronostic chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (ACS), concluant que les organisations de santé devraient considérer la dépression comme un facteur de risque officiel de mauvais pronostic après un ACS. Une étude antérieure sur les patients atteints de maladie coronarienne après implantation de stent a révélé que leur anxiété provenait principalement de préoccupations concernant les effets à long terme du stent et son impact sur leurs interactions sociales. Cependant, les données concernant les préférences des patients sur le choix du DES ou du DCB sont rares, et on ignore encore si l'impact psychologique différerait entre les patients traités par DES ou DCB. Cette étude visait à examiner les préférences des patients, ainsi que du personnel médical, pour la PCI basée sur le DES ou le DCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruining Zhang, BSc
- Numéro de téléphone: +8618629551066
- E-mail: Woshigaochao@gmail.com
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Shutong Li, MBBS
- Numéro de téléphone: 13379338216
- E-mail: shutongli@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou chronique ayant subi une intervention coronarienne percutanée ;
- Patients capables de comprendre l'objectif de cet essai et disposés à participer au questionnaire de préférence.
- Professionnels de santé traitant des patients atteints d'une maladie coronarienne.
Critères d'exclusion :
- Âgé de < 18 ans ;
- Incapacité à comprendre le questionnaire ou présence d'une déficience cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets
Personnel médical et patients atteints de coronaropathie
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Un questionnaire concernant la préférence pour l'angioplastie coronaire basée sur DCB ou DES parmi les patients atteints de coronaropathie et le personnel médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque acceptable maximal dans l'arbitrage de la mort
Délai: Avant la sortie
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Pour éviter l'implantation permanente d'un stent métallique, l'augmentation maximale acceptable du risque pour les patients et le personnel médical en choisissant le traitement par ballonnet à élution de principe actif (DCB).
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Avant la sortie
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Risque acceptable maximum dans l'arbitrage de l'accident vasculaire cérébral
Délai: Avant la sortie
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Pour éviter l'implantation permanente d'une endoprothèse métallique, l'augmentation maximale acceptable du risque pour les patients et le personnel médical en choisissant le traitement par ballonnet à libération de principe actif (DCB).
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Avant la sortie
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Risque acceptable maximum dans le compromis de l'infarctus du myocarde
Délai: Avant la sortie
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Pour éviter l'implantation permanente d'un stent métallique, l'augmentation maximale acceptable du risque pour les patients et le personnel médical en choisissant un traitement par ballonnet à libération de principe actif (DCB).
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Avant la sortie
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Risque maximal acceptable dans l'arbitrage de la réanimation cardiopulmonaire
Délai: Avant la sortie
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Pour éviter l'implantation définitive d'un stent métallique, l'augmentation maximale acceptable du risque pour les patients et le personnel médical en optant pour un traitement par ballonnet à libération de principe actif (DCB).
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Avant la sortie
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Risque maximal acceptable dans l'arbitrage de la revascularisation
Délai: Avant la sortie
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Pour éviter l'implantation définitive d'une endoprothèse métallique, l'augmentation maximale acceptable du risque pour les patients et le personnel médical en choisissant le traitement par ballonnet à élution de principe actif (DCB).
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Avant la sortie
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Risque acceptable maximal dans l'arbitrage de la réhospitalisation
Délai: Avant la sortie
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Pour éviter l'implantation permanente d'un stent métallique, l'augmentation maximale acceptable du risque pour les patients et le personnel médical en choisissant le traitement par ballonnet à libération de principe actif (DCB).
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Avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Chaise d'étude: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-DEVICEPREF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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