- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378163
Badanie dotyczące preferencji dotyczących urządzeń do implantacji PCI wśród lekarzy i pacjentów (REC-DEVICEPREF)
Badanie dotyczące preferencji dotyczących urządzeń do przezskórnej implantacji interwencji wieńcowej wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów z chorobą wieńcową serca
Współczesne przezskórne leczenie choroby wieńcowej zazwyczaj obejmuje wstępne przygotowanie zmiany za pomocą angioplastyki balonowej, a następnie wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES), aby zapewnić natychmiastowe rusztowanie i zmniejszyć długoterminowe ryzyko restenozy. Jednak wszczepienie stentu nadal stanowi znaczne wyzwania, głównie z powodu pozostawionego metalowego rusztowania. W porównaniu z DES, balony powlekane lekiem (DCB) zapewniają bezpośrednie uwalnianie leków antyproliferacyjnych do ściany naczynia, zapobiegając restenozie wieńcowej po angioplastyce i ograniczając ryzyko zdarzeń związanych ze stentem. DCB są ugruntowaną opcją leczenia restenozy wewnątrzstentowej i małych naczyń. Jednak badanie REC-CAGEFREE I wykazało, że strategia angioplastyki DCB z ratunkowym stentowaniem nie osiągnęła nieróżności w porównaniu z planowanym wszczepieniem DES u pacjentów z nowo rozpoznaną, nieskomplikowaną chorobą wieńcową (CAD), niezależnie od średnicy naczynia.
Poprzednie badania koncentrowały się głównie na skuteczności strategii PCI w zmniejszaniu wskaźników niekorzystnych zdarzeń, podczas gdy mniej uwagi poświęcano gotowości pacjentów do wszczepienia stentu. AHA przeprowadziła systematyczny przegląd dotyczący depresji i złego rokowania wśród pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), stwierdzając, że organizacje zdrowotne powinny uznać depresję za oficjalny czynnik ryzyka złego rokowania po ACS. Wcześniejsze badanie pacjentów z chorobą wieńcową po wszczepieniu stentu wykazało, że ich lęk wynikał głównie z obaw dotyczących długoterminowych skutków stentu i jego wpływu na interakcje społeczne. Jednak dane dotyczące preferencji pacjentów co do wyboru DES lub DCB są skąpe, a to, czy wpływ psychologiczny różniłby się między pacjentami leczonymi DES lub DCB, wciąż nie jest znane. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie preferencji pacjentów, a także personelu medycznego, dotyczących PCI opartego na DES lub DCB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruining Zhang, BSc
- Numer telefonu: +8618629551066
- E-mail: Woshigaochao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Shutong Li, MBBS
- Numer telefonu: 13379338216
- E-mail: shutongli@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową;
- Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania i są gotowi wziąć udział w ankiecie preferencji.
- Pracownicy służby zdrowia zajmujący się leczeniem pacjentów z chorobą wieńcową.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Niezdolność do zrozumienia kwestionariusza lub obecność zaburzeń poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Personel medyczny i pacjenci z CAD
|
Ankieta dotycząca preferencji PCI z użyciem DCB lub DES wśród pacjentów z CAD i personelu medycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko w kompromisie śmierci
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Aby uniknąć trwałej implantacji stentu metalowego, maksymalny akceptowalny wzrost ryzyka dla pacjentów i personelu medycznego przy wyborze leczenia DCB.
|
Przed wypisem
|
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko w kompromisie między udarem
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Aby uniknąć trwałej implantacji stentu metalowego, maksymalny akceptowalny wzrost ryzyka dla pacjentów i personelu medycznego przy wyborze leczenia DCB.
|
Przed wypisem
|
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko w kompromisie dotyczącym zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Aby uniknąć stałej implantacji stentu metalowego, maksymalny akceptowalny wzrost ryzyka dla pacjentów i personelu medycznego przy wyborze leczenia DCB.
|
Przed wypisem
|
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko w kompromisie dotyczącym resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Przed wypisaniem
|
Aby uniknąć stałego wszczepienia stentu metalowego, maksymalny akceptowalny wzrost ryzyka dla pacjentów i personelu medycznego przy wyborze leczenia DCB.
|
Przed wypisaniem
|
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko w kompromisie rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Aby uniknąć trwałej implantacji stentu metalowego, maksymalny akceptowalny wzrost ryzyka dla pacjentów i personelu medycznego przy wyborze leczenia DCB.
|
Przed wypisem
|
|
Maksymalne akceptowalne ryzyko w kompromisie dotyczącym ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Aby uniknąć trwałej implantacji stentu metalowego, maksymalny akceptowalny wzrost ryzyka dla pacjentów i personelu medycznego przy wyborze leczenia DCB.
|
Przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-DEVICEPREF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .