- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07378163
Исследование предпочтений врачей и пациентов в отношении устройств для имплантации ПКИ (REC-DEVICEPREF)
Исследование предпочтений устройств для чрескожного коронарного вмешательства среди медицинских работников и пациентов с ишемической болезнью сердца
Современное чрескожное лечение ишемической болезни сердца обычно включает первоначальную подготовку поражения с помощью баллонной ангиопластики, за которой следует установка стента с лекарственным покрытием (DES) для обеспечения немедленного каркаса и снижения долгосрочного риска рестеноза. Однако имплантация стента по-прежнему представляет значительные проблемы, в основном из-за оставляемого металлического каркаса. По сравнению с DES, баллоны с лекарственным покрытием (DCB) обеспечивают прямой выброс антипролиферативных препаратов в стенку сосуда, предотвращая коронарный рестеноз после ангиопластики и ограничивая риск событий, связанных со стентом. DCB являются устоявшимся вариантом лечения для рестеноза внутри стента и мелких сосудов. Однако исследование REC-CAGEFREE I продемонстрировало, что стратегия ангиопластики с DCB и стентированием по требованию не достигла не меньшей эффективности по сравнению с запланированной имплантацией DES у пациентов с впервые возникшей, неосложненной ишемической болезнью сердца (ИБС), независимо от диаметра сосуда.
Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на эффективности стратегий ЧКВ в снижении частоты неблагоприятных событий, в то время как меньше внимания уделялось готовности пациентов к имплантации стента. AHA провела систематический обзор депрессии и неблагоприятного прогноза у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), сделав вывод, что медицинские организации должны рассматривать депрессию как официальный фактор риска неблагоприятного прогноза после ОКС. Предыдущее исследование пациентов с ишемической болезнью сердца после имплантации стента показало, что их тревога в основном проистекала из опасений по поводу долгосрочных эффектов стента и его влияния на их социальное взаимодействие. Однако данных о предпочтениях пациентов в выборе DES или DCB мало, и остается неизвестным, будет ли психологическое воздействие различаться у пациентов, получавших лечение DES или DCB. Это исследование было направлено на изучение предпочтений пациентов, а также медицинского персонала, в отношении ЧКВ на основе DES или DCB.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruining Zhang, BSc
- Номер телефона: +8618629551066
- Электронная почта: Woshigaochao@gmail.com
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Shutong Li, MBBS
- Номер телефона: 13379338216
- Электронная почта: shutongli@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым или хроническим коронарным синдромом, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство;
- Пациенты, которые понимают цель данного исследования и готовы участвовать в опросе предпочтений.
- Медицинские работники, лечащие пациентов с ишемической болезнью сердца.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Невозможность понять анкету или наличие когнитивных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты
Медицинский персонал и пациенты с ИБС
|
Анкета относительно предпочтения PCI на основе DCB или DES среди пациентов с ИБС и медицинского персонала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально допустимый риск при компромиссе между смертельными исходами
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Чтобы избежать постоянной имплантации металлического стента, максимально допустимое увеличение риска для пациентов и медицинского персонала при выборе лечения DCB.
|
Перед выпиской
|
|
Максимально допустимый риск при балансировке инсульта
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Чтобы избежать постоянной имплантации металлического стента, максимально допустимое увеличение риска для пациентов и медицинского персонала при выборе лечения DCB.
|
Перед выпиской
|
|
Максимально допустимый риск в компромиссе при инфаркте миокарда
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Во избежание постоянной имплантации металлического стента, максимально допустимое увеличение риска для пациентов и медицинского персонала при выборе лечения баллонным катетером с лекарственным покрытием (DCB).
|
Перед выпиской
|
|
Максимально допустимый риск при компромиссе сердечно-легочной реанимации
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Чтобы избежать постоянной имплантации металлического стента, максимально допустимое увеличение риска для пациентов и медицинского персонала при выборе лечения баллоном с лекарственным покрытием (DCB).
|
Перед выпиской
|
|
Максимально допустимый риск при выборе реваскуляризации
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Чтобы избежать постоянной имплантации металлического стента, максимально допустимое увеличение риска для пациентов и медицинского персонала при выборе лечения DCB.
|
Перед выпиской
|
|
Максимально допустимый риск при компромиссе в отношении повторной госпитализации
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Чтобы избежать постоянной имплантации металлического стента, максимально допустимое увеличение риска для пациентов и медицинского персонала при выборе лечения DCB.
|
Перед выпиской
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Учебный стул: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- REC-DEVICEPREF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .