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Estudo sobre as Preferências para Dispositivos de Implantação de PCI entre Médicos e Pacientes (REC-DEVICEPREF)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Estudo sobre as Preferências de Dispositivos de Implantação para Intervenção Coronária Percutânea entre Profissionais de Saúde e Doentes com Doença Arterial Coronária

O tratamento percutâneo contemporâneo da doença arterial coronária envolve tipicamente a preparação inicial da lesão com angioplastia com balão, seguida pela colocação de um stent farmacológico (DES) para fornecer uma estrutura imediata e reduzir o risco a longo prazo de reestenose. No entanto, a implantação de stent continua a apresentar desafios notáveis, principalmente devido à estrutura metálica deixada no local. Em comparação com o DES, os balões revestidos com fármaco (DCB) fornecem uma libertação direta de fármacos antiproliferativos na parede do vaso, prevenindo a reestenose coronária após angioplastia e limitando o risco de eventos relacionados com stent. Os DCB são uma opção de tratamento estabelecida para reestenose intra-stent e vasos pequenos. No entanto, o ensaio REC-CAGEFREE I demonstrou que uma estratégia de angioplastia com DCB com stent de resgate não alcançou não inferioridade em comparação com a implantação planeada de DES em doentes com doença arterial coronária (DAC) de novo e não complexa, independentemente do diâmetro do vaso.

Estudos anteriores concentraram-se principalmente na eficácia das estratégias de ICP na redução das taxas de eventos adversos, enquanto menos atenção foi dada à vontade dos doentes em relação à implantação de stent. A AHA realizou uma revisão sistemática sobre depressão e mau prognóstico entre doentes com síndrome coronária aguda (SCA), concluindo que as organizações de saúde devem considerar a depressão como um fator de risco oficial para mau prognóstico após SCA. Um estudo anterior de doentes com doença arterial coronária após implantação de stent descobriu que a sua ansiedade derivava principalmente de preocupações com os efeitos a longo prazo do stent e o seu impacto na interação social. No entanto, os dados relativos às preferências dos doentes na seleção de DES ou DCB são escassos, e ainda se desconhece se o impacto psicológico seria diferente entre doentes tratados com DES ou DCB. Este estudo teve como objetivo investigar as preferências dos doentes, bem como do pessoal médico, por ICP baseada em DES ou DCB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Profissionais de saúde e doentes com DAC

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com síndrome coronária aguda ou crónica que tenham sido submetidos a intervenção coronária percutânea;
  2. Doentes que compreendam o objetivo deste ensaio e estejam dispostos a participar no questionário de preferência.
  3. Profissionais de saúde que tratem doentes com doença arterial coronária.

Critérios de Exclusão:

  1. Idade < 18 anos;
  2. Incapacidade de compreender o questionário ou presença de défice cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Pessoal médico e doentes com DAC
Um questionário sobre a preferência de ICP com DCB ou com DES entre doentes com DAC e profissionais de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco máximo aceitável na ponderação da morte
Prazo: Antes da alta
Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para doentes e pessoal médico ao escolher o tratamento com DCB.
Antes da alta
Risco máximo aceitável na ponderação do AVC
Prazo: Antes da alta
Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para doentes e pessoal médico ao escolher o tratamento DCB.
Antes da alta
Risco máximo aceitável na ponderação do enfarte do miocárdio
Prazo: Antes da alta
Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e pessoal médico ao escolher o tratamento com DCB.
Antes da alta
Risco máximo aceitável na ponderação da reanimação cardiopulmonar
Prazo: Antes da alta
Para evitar a implantação permanente de stents metálicos, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e profissionais de saúde ao escolher o tratamento com balão de angioplastia medicado (DCB).
Antes da alta
Risco máximo aceitável na ponderação da revascularização
Prazo: Antes da alta
Para evitar a implantação permanente de um stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e profissionais de saúde ao escolher o tratamento com DCB.
Antes da alta
Risco máximo aceitável na compensação da rehospitalização
Prazo: Antes da alta
Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e pessoal médico na escolha do tratamento DCB.
Antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
  • Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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