- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378163
Estudo sobre as Preferências para Dispositivos de Implantação de PCI entre Médicos e Pacientes (REC-DEVICEPREF)
Estudo sobre as Preferências de Dispositivos de Implantação para Intervenção Coronária Percutânea entre Profissionais de Saúde e Doentes com Doença Arterial Coronária
O tratamento percutâneo contemporâneo da doença arterial coronária envolve tipicamente a preparação inicial da lesão com angioplastia com balão, seguida pela colocação de um stent farmacológico (DES) para fornecer uma estrutura imediata e reduzir o risco a longo prazo de reestenose. No entanto, a implantação de stent continua a apresentar desafios notáveis, principalmente devido à estrutura metálica deixada no local. Em comparação com o DES, os balões revestidos com fármaco (DCB) fornecem uma libertação direta de fármacos antiproliferativos na parede do vaso, prevenindo a reestenose coronária após angioplastia e limitando o risco de eventos relacionados com stent. Os DCB são uma opção de tratamento estabelecida para reestenose intra-stent e vasos pequenos. No entanto, o ensaio REC-CAGEFREE I demonstrou que uma estratégia de angioplastia com DCB com stent de resgate não alcançou não inferioridade em comparação com a implantação planeada de DES em doentes com doença arterial coronária (DAC) de novo e não complexa, independentemente do diâmetro do vaso.
Estudos anteriores concentraram-se principalmente na eficácia das estratégias de ICP na redução das taxas de eventos adversos, enquanto menos atenção foi dada à vontade dos doentes em relação à implantação de stent. A AHA realizou uma revisão sistemática sobre depressão e mau prognóstico entre doentes com síndrome coronária aguda (SCA), concluindo que as organizações de saúde devem considerar a depressão como um fator de risco oficial para mau prognóstico após SCA. Um estudo anterior de doentes com doença arterial coronária após implantação de stent descobriu que a sua ansiedade derivava principalmente de preocupações com os efeitos a longo prazo do stent e o seu impacto na interação social. No entanto, os dados relativos às preferências dos doentes na seleção de DES ou DCB são escassos, e ainda se desconhece se o impacto psicológico seria diferente entre doentes tratados com DES ou DCB. Este estudo teve como objetivo investigar as preferências dos doentes, bem como do pessoal médico, por ICP baseada em DES ou DCB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruining Zhang, BSc
- Número de telefone: +8618629551066
- E-mail: Woshigaochao@gmail.com
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Shutong Li, MBBS
- Número de telefone: 13379338216
- E-mail: shutongli@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com síndrome coronária aguda ou crónica que tenham sido submetidos a intervenção coronária percutânea;
- Doentes que compreendam o objetivo deste ensaio e estejam dispostos a participar no questionário de preferência.
- Profissionais de saúde que tratem doentes com doença arterial coronária.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Incapacidade de compreender o questionário ou presença de défice cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Pessoal médico e doentes com DAC
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Um questionário sobre a preferência de ICP com DCB ou com DES entre doentes com DAC e profissionais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco máximo aceitável na ponderação da morte
Prazo: Antes da alta
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Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para doentes e pessoal médico ao escolher o tratamento com DCB.
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Antes da alta
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Risco máximo aceitável na ponderação do AVC
Prazo: Antes da alta
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Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para doentes e pessoal médico ao escolher o tratamento DCB.
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Antes da alta
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Risco máximo aceitável na ponderação do enfarte do miocárdio
Prazo: Antes da alta
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Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e pessoal médico ao escolher o tratamento com DCB.
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Antes da alta
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Risco máximo aceitável na ponderação da reanimação cardiopulmonar
Prazo: Antes da alta
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Para evitar a implantação permanente de stents metálicos, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e profissionais de saúde ao escolher o tratamento com balão de angioplastia medicado (DCB).
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Antes da alta
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Risco máximo aceitável na ponderação da revascularização
Prazo: Antes da alta
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Para evitar a implantação permanente de um stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e profissionais de saúde ao escolher o tratamento com DCB.
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Antes da alta
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Risco máximo aceitável na compensação da rehospitalização
Prazo: Antes da alta
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Para evitar a implantação permanente de stent metálico, o aumento máximo aceitável de risco para pacientes e pessoal médico na escolha do tratamento DCB.
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Antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- REC-DEVICEPREF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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