- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378163
Tutkimus lääkäreiden ja potilaiden mieltymyksistä PCI-implantointilaitteisiin (REC-DEVICEPREF)
Tutkimus lääkintäalan ammattilaisten ja sepelvaltimotaudin potilaiden mieltymyksistä ihon läpi tapahtuvan sepelvaltimoiden toimenpideimplanttilaitteisiin
Nykyajan läpikulkeva hoito sepelvaltimotautiin sisältää tyypillisesti alustavan leesion valmistelun pallolaajennuksella, jota seuraa lääkevapauttavan stentin (DES) asettaminen välittömän tukirakenteen tarjoamiseksi ja pitkäaikaisen uusiutumisriskin vähentämiseksi. Kuitenkin stentin asettaminen jatkaa merkittävien haasteiden esittämistä, pääasiassa takana jäävän metallisen tukirakenteen vuoksi. Verrattuna DES:iin, lääkepäällysteiset pallot (DCB) tarjoavat suoran vapautuksen antikasvulääkkeistä verisuonen seinämään, estäen sepelvaltimoiden uusiutumisen pallolaajennuksen jälkeen ja rajoittaen stenttiin liittyvien tapahtumien riskiä. DCB:t ovat vakiintunut hoitovaihtoehto stentin sisäiselle uusiutumiselle ja pienille verisuonille. Kuitenkin REC-CAGEFREE I -tutkimus osoitti, että DCB-pallolaajennusstrategia hätästentillä ei saavuttanut heikommuutta verrattuna tarkoitetun DES-asennukseen potilailla, joilla on uusi, ei-kompleksi sepelvaltimotauti (CAD), riippumatta verisuonen halkaisijasta.
Aikaisemmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa PCI-strategioiden tehokkuuteen haittatapahtumien määrän vähentämisessä, kun taas vähemmän huomiota on kiinnitetty potilaiden halukkuuteen stentin asennukseen. AHA suoritti systemaattisen katsauksen masennuksesta ja huonosta ennusteesta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS), ja päätteli, että terveysorganisaatioiden tulisi pitää masennusta virallisena riskitekijänä huonolle ennusteelle ACS:n jälkeen. Aikaisempi tutkimus potilaista, joilla on sepelvaltimotauti stentin asennuksen jälkeen, havaitsi, että heidän ahdistuksensa juontui pääasiassa huolista stentin pitkäaikaisista vaikutuksista ja sen vaikutuksesta heidän sosiaaliseen kanssakäymiseensä. Kuitenkin tietoja potilaiden mieltymyksistä DES:n tai DCB:n valinnasta on vähän, ja onko psykologinen vaikutus erilainen DES- tai DCB-hoidetuilla potilailla, on vielä tuntematon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia potilaiden sekä hoitohenkilöstön mieltymyksiä DES- tai DCB-pohjaiseen PCI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruining Zhang, BSc
- Puhelinnumero: +8618629551066
- Sähköposti: Woshigaochao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shutong Li, MBBS
- Puhelinnumero: 13379338216
- Sähköposti: shutongli@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti-oireyhtymä ja jotka ovat käyneet läpi pallolaajennusleikkauksen;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja ovat halukkaita osallistumaan mieltymyskyselyyn.
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat potilaita, joilla on sepelvaltimotauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomaketta tai kognitiivisen toiminnan heikentyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt
Lääkintähenkilöstö ja potilaat, joilla on CAD
|
Kysely DCB- tai DES-pohjaisen PCI-hoidon suosimisesta CAD-potilaiden ja terveydenhuollon henkilöstön keskuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi hyväksyttävä riski kuoleman ja hyödyn tasapainossa
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista
|
Välttääkseen pysyvän metallistentin asennusta, suurin hyväksyttävä riskin lisääntyminen potilaille ja terveydenhuollon henkilöstölle valittaessa DCB-hoitoa.
|
Ennen kotiuttamista
|
|
Suurin hyväksyttävä riski aivohalvauksen riskin ja hyödyn tasapainossa
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista
|
Jotta vältettäisiin pysyvä metallistentti-implantti, suurin hyväksyttävä riskin lisäys potilaille ja lääkintähenkilöstölle DCB-hoidon valinnassa.
|
Ennen kotiuttamista
|
|
Maksimi hyväksyttävä riski sydäninfarktin kompromississa
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista
|
Jotta vältyttäisiin pysyvästä metallisten stenttien asennukselta, potilaiden ja terveydenhuollon henkilöstön hyväksyttävissä oleva enimmäisriskin kasvu valittaessa DCB-hoitoa.
|
Ennen kotiuttamista
|
|
Maksimi hyväksyttävä riski sydän- ja keuhkoelvytysten tasapainottamisessa
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista
|
Välttääkseen pysyvän metallistentin asentamisen, suurin hyväksyttävä riskin lisäys potilaille ja terveydenhuollon henkilöstölle DCB-hoidon valinnassa.
|
Ennen kotiutumista
|
|
Suurin hyväksyttävä riski revaskularisaation hyöty-haitta-analyysissä
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista
|
Jotta vältytään pysyvästä metallisten stenttien asennukselta, suurin hyväksyttävä riskin lisääntyminen potilaille ja terveydenhuollon henkilökunnalle valittaessa DCB-hoitoa.
|
Ennen kotiuttamista
|
|
Enimmäishyväksyttävä riski uudelleen sairaalahoidon kompromississa
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista
|
Pysyvän metallistentin asentamisen välttämiseksi suurin hyväksyttävä riskin kasvu potilaille ja terveydenhuollon henkilöstölle valittaessa DCB-hoitoa.
|
Ennen kotiuttamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-DEVICEPREF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .