- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07378163
Onderzoek naar de voorkeuren voor PCI-implantatieapparaten onder artsen en patiënten (REC-DEVICEPREF)
Onderzoek naar de voorkeuren voor percutane coronaire interventie implantatieapparaten onder zorgverleners en patiënten met coronaire hartziekte
De hedendaagse percutane behandeling van coronaire hartziekte omvat typisch eerst de voorbereiding van de laesie met ballonangioplastiek, gevolgd door het plaatsen van een medicijnafgevende stent (DES) om een direct steigersysteem te bieden en het langetermijnrisico op restenose te verminderen. Echter, stentimplantatie blijft aanzienlijke uitdagingen opleveren, voornamelijk vanwege het achterblijvende metalen steigersysteem. Vergeleken met DES zorgen met medicijnen gecoate ballonnen (DCB) voor een directe afgifte van antiproliferatieve medicijnen in de vaatwand, waardoor coronaire restenose na angioplastiek wordt voorkomen en het risico op stentgerelateerde gebeurtenissen wordt beperkt. DCB's zijn een gevestigde behandelingsoptie voor in-stent restenose en kleine vaten. Echter, de REC-CAGEFREE I-studie toonde aan dat een strategie van DCB-angioplastiek met noodstenting niet de niet-inferioriteit bereikte in vergelijking met de beoogde DES-implantatie bij patiënten met de novo, niet-complexe coronaire hartziekte (CAD), ongeacht de vaatdiameter.
Eerdere studies hebben zich voornamelijk gericht op de effectiviteit van PCI-strategieën bij het verminderen van de incidentie van nadelige gebeurtenissen, terwijl er minder aandacht is besteed aan de bereidwilligheid van patiënten ten aanzien van stentimplantatie. De AHA voerde een systematische review uit over depressie en een slechte prognose bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), en concludeerde dat gezondheidsorganisaties depressie moeten beschouwen als een officiële risicofactor voor een slechte prognose na ACS. Een eerdere studie onder patiënten met coronaire hartziekte na stentimplantatie toonde aan dat hun angst voornamelijk voortkwam uit zorgen over de langetermijneffecten van de stent en de impact ervan op hun sociale interactie. Echter, gegevens over de voorkeuren van patiënten bij de keuze tussen DES of DCB zijn schaars, en of het psychologische effect zou verschillen tussen met DES of DCB behandelde patiënten is nog onbekend. Deze studie had tot doel de voorkeuren van patiënten, evenals van medisch personeel, voor DES- of DCB-gebaseerde PCI te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruining Zhang, BSc
- Telefoonnummer: +8618629551066
- E-mail: Woshigaochao@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Shutong Li, MBBS
- Telefoonnummer: 13379338216
- E-mail: shutongli@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut of chronisch coronair syndroom die percutane coronaire interventie hebben ondergaan;
- Patiënten die het doel van deze studie kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan de voorkeurenquête.
- Zorgverleners die patiënten met coronaire hartziekte behandelen.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Onvermogen om de vragenlijst te begrijpen of aanwezigheid van cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen
Medisch personeel en patiënten met CAD
|
Een vragenlijst over de voorkeur voor DCB- of DES-gebaseerde PCI bij patiënten met CAD en medisch personeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal aanvaardbaar risico in de afweging van overlijden
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Om permanente implantatie van een metalen stent te vermijden, de maximaal aanvaardbare risicoverhoging voor patiënten en medisch personeel bij het kiezen van DCB-behandeling.
|
Voor ontslag
|
|
Maximaal acceptabel risico in de afweging van beroerte
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Om permanente metalen stentimplantatie te voorkomen, de maximaal aanvaardbare risicoverhoging voor patiënten en medisch personeel bij het kiezen van DCB-behandeling.
|
Voor ontslag
|
|
Maximaal aanvaardbaar risico in de afweging van een myocardinfarct
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Om permanente implantatie van een metalen stent te vermijden, is de maximaal aanvaardbare risicoverhoging voor patiënten en medisch personeel bij het kiezen van DCB-behandeling.
|
Voor ontslag
|
|
Maximaal aanvaardbaar risico in de afweging van cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Om permanente metallische stentimplantatie te vermijden, de maximaal aanvaardbare toename in risico voor patiënten en medisch personeel bij het kiezen van DCB-behandeling.
|
Voor ontslag
|
|
Maximaal acceptabel risico in de afweging van revascularisatie
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Om permanente implantatie van een metalen stent te vermijden, is de maximaal aanvaardbare toename van het risico voor patiënten en medisch personeel bij het kiezen van DCB-behandeling.
|
Voor ontslag
|
|
Maximaal aanvaardbaar risico in de afweging van heropname
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Om permanente implantatie van een metalen stent te voorkomen, is de maximaal aanvaardbare risicoverhoging voor patiënten en medisch personeel bij het kiezen van DCB-behandeling.
|
Voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Studie stoel: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- REC-DEVICEPREF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .