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Estudio sobre las preferencias por dispositivos de implantación de ICP entre médicos y pacientes (REC-DEVICEPREF)

22 de enero de 2026 actualizado por: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Estudio sobre las Preferencias de Dispositivos de Implantación de Intervención Coronaria Percutánea entre Proveedores de Atención Médica y Pacientes con Enfermedad de la Arteria Coronaria

El tratamiento percutáneo contemporáneo de la enfermedad arterial coronaria generalmente implica una preparación inicial de la lesión con angioplastia con balón, seguida de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES) para proporcionar un andamio inmediato y reducir el riesgo a largo plazo de reestenosis. Sin embargo, la implantación de stents sigue presentando desafíos notables, principalmente debido al andamio metálico que queda. En comparación con los DES, los balones recubiertos de fármacos (DCB) proporcionan una liberación directa de fármacos antiproliferativos en la pared del vaso, previniendo la reestenosis coronaria después de la angioplastia y limitando el riesgo de eventos relacionados con el stent. Los DCB son una opción de tratamiento establecida para la reestenosis intra-stent y los vasos pequeños. Sin embargo, el ensayo REC-CAGEFREE I demostró que una estrategia de angioplastia con DCB con stent de rescate no logró la no inferioridad en comparación con la implantación prevista de DES en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) de novo y no compleja, independientemente del diámetro del vaso.

Estudios previos se han centrado principalmente en la eficacia de las estrategias de ICP para reducir las tasas de eventos adversos, mientras que se ha prestado menos atención a la disposición de los pacientes con respecto a la implantación de stents. La AHA realizó una revisión sistemática sobre la depresión y el mal pronóstico entre pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), concluyendo que las organizaciones de salud deberían considerar la depresión como un factor de riesgo oficial para el mal pronóstico después de un SCA. Un estudio previo de pacientes con enfermedad arterial coronaria después de la implantación de stent encontró que su ansiedad provenía principalmente de preocupaciones sobre los efectos a largo plazo del stent y su impacto en su interacción social. Sin embargo, los datos sobre las preferencias de los pacientes en la selección de DES o DCB son escasos, y aún se desconoce si el impacto psicológico diferiría entre los pacientes tratados con DES o DCB. Este estudio tuvo como objetivo investigar las preferencias de los pacientes, así como del personal médico, para la ICP basada en DES o DCB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Profesionales sanitarios y pacientes con enfermedad arterial coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síndrome coronario agudo o crónico que se hayan sometido a intervención coronaria percutánea;
  2. Pacientes que puedan comprender el propósito de este ensayo y estén dispuestos a participar en el cuestionario de preferencias.
  3. Profesionales sanitarios que traten a pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Criterios de exclusión:

  1. Edad < 18 años;
  2. Incapacidad para comprender el cuestionario o presencia de deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos
Personal médico y pacientes con CAD
Un cuestionario sobre la preferencia de ICP basada en DCB o DES entre pacientes con CAD y personal médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo máximo aceptable en la compensación de la muerte
Periodo de tiempo: Antes del alta
Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable de riesgo para pacientes y personal médico al elegir el tratamiento con balón farmacoactivo (DCB).
Antes del alta
Riesgo máximo aceptable en la compensación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Antes del alta
Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable en el riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con balón farmacoactivo.
Antes del alta
Riesgo máximo aceptable en la compensación del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Antes del alta
Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable de riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con DCB.
Antes del alta
Riesgo máximo aceptable en la compensación de la reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes del alta
Para evitar el implante permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable del riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con DCB.
Antes del alta
Riesgo máximo aceptable en la compensación de la revascularización
Periodo de tiempo: Antes del alta
Para evitar la implantación permanente de stents metálicos, el aumento máximo de riesgo aceptable para pacientes y personal médico al elegir el tratamiento con DCB.
Antes del alta
Riesgo máximo aceptable en la compensación de la rehospitalización
Periodo de tiempo: Antes del alta
Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable de riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con balón farmacoactivo (DCB).
Antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
  • Silla de estudio: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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