- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378163
Estudio sobre las preferencias por dispositivos de implantación de ICP entre médicos y pacientes (REC-DEVICEPREF)
Estudio sobre las Preferencias de Dispositivos de Implantación de Intervención Coronaria Percutánea entre Proveedores de Atención Médica y Pacientes con Enfermedad de la Arteria Coronaria
El tratamiento percutáneo contemporáneo de la enfermedad arterial coronaria generalmente implica una preparación inicial de la lesión con angioplastia con balón, seguida de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES) para proporcionar un andamio inmediato y reducir el riesgo a largo plazo de reestenosis. Sin embargo, la implantación de stents sigue presentando desafíos notables, principalmente debido al andamio metálico que queda. En comparación con los DES, los balones recubiertos de fármacos (DCB) proporcionan una liberación directa de fármacos antiproliferativos en la pared del vaso, previniendo la reestenosis coronaria después de la angioplastia y limitando el riesgo de eventos relacionados con el stent. Los DCB son una opción de tratamiento establecida para la reestenosis intra-stent y los vasos pequeños. Sin embargo, el ensayo REC-CAGEFREE I demostró que una estrategia de angioplastia con DCB con stent de rescate no logró la no inferioridad en comparación con la implantación prevista de DES en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) de novo y no compleja, independientemente del diámetro del vaso.
Estudios previos se han centrado principalmente en la eficacia de las estrategias de ICP para reducir las tasas de eventos adversos, mientras que se ha prestado menos atención a la disposición de los pacientes con respecto a la implantación de stents. La AHA realizó una revisión sistemática sobre la depresión y el mal pronóstico entre pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), concluyendo que las organizaciones de salud deberían considerar la depresión como un factor de riesgo oficial para el mal pronóstico después de un SCA. Un estudio previo de pacientes con enfermedad arterial coronaria después de la implantación de stent encontró que su ansiedad provenía principalmente de preocupaciones sobre los efectos a largo plazo del stent y su impacto en su interacción social. Sin embargo, los datos sobre las preferencias de los pacientes en la selección de DES o DCB son escasos, y aún se desconoce si el impacto psicológico diferiría entre los pacientes tratados con DES o DCB. Este estudio tuvo como objetivo investigar las preferencias de los pacientes, así como del personal médico, para la ICP basada en DES o DCB.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruining Zhang, BSc
- Número de teléfono: +8618629551066
- Correo electrónico: Woshigaochao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Shutong Li, MBBS
- Número de teléfono: 13379338216
- Correo electrónico: shutongli@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo o crónico que se hayan sometido a intervención coronaria percutánea;
- Pacientes que puedan comprender el propósito de este ensayo y estén dispuestos a participar en el cuestionario de preferencias.
- Profesionales sanitarios que traten a pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Incapacidad para comprender el cuestionario o presencia de deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos
Personal médico y pacientes con CAD
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Un cuestionario sobre la preferencia de ICP basada en DCB o DES entre pacientes con CAD y personal médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo máximo aceptable en la compensación de la muerte
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable de riesgo para pacientes y personal médico al elegir el tratamiento con balón farmacoactivo (DCB).
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Antes del alta
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Riesgo máximo aceptable en la compensación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable en el riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con balón farmacoactivo.
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Antes del alta
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Riesgo máximo aceptable en la compensación del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable de riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con DCB.
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Antes del alta
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Riesgo máximo aceptable en la compensación de la reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Para evitar el implante permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable del riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con DCB.
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Antes del alta
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Riesgo máximo aceptable en la compensación de la revascularización
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Para evitar la implantación permanente de stents metálicos, el aumento máximo de riesgo aceptable para pacientes y personal médico al elegir el tratamiento con DCB.
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Antes del alta
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Riesgo máximo aceptable en la compensación de la rehospitalización
Periodo de tiempo: Antes del alta
|
Para evitar la implantación permanente de un stent metálico, el aumento máximo aceptable de riesgo para los pacientes y el personal médico al elegir el tratamiento con balón farmacoactivo (DCB).
|
Antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
- Silla de estudio: Chao Gao, M.D., Ph.D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- REC-DEVICEPREF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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