Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymosin-α1 při únavě související s rakovinou

9. dubna 2019 aktualizováno: Zhigang Zhang

Thymosin-α1 pro únavu související s rakovinou u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Únava související s rakovinou (CRF) je stresující, přetrvávající, subjektivní pocit fyzické, emocionální a/nebo kognitivní únavy nebo vyčerpání související s rakovinou nebo léčbou rakoviny, který není úměrný nedávné aktivitě a narušuje obvyklé fungování. Ve srovnání s celkovou únavou má CRF vlastnosti dlouhého trvání a obecně nemůže zmírnit odpočinek nebo spánek, vážný dopad na pacientovu práci, studium, zábavu a rodinný život, a tak výrazně ovlivňuje zotavení, schopnost sebeobsluhy a kvalitu života pacienta. pacientů. Mnoho dat ukázalo, že 70 % ~ 100 % pacientů s rakovinou zažilo únavu související s rakovinou. Pro únavu související s rakovinou neexistuje dobrá léčba a intervence, v posledních letech se provádí mnoho klinických studií; stimulant centrálního nervového systému, jako je methylfenidát; akupunktura, aerobní cvičení. Všechna tato opatření mohou mít určitý terapeutický účinek na CRF, ale nemají přesné důkazy z masivní RCT, které by to potvrdily.

Thymosin-al (T-al), syntetický 28-aminokyselinový peptid s mnoha biologickými aktivitami primárně zaměřenými na posílení imunitní odpovědi, tento lék se používá k léčbě infekcí HBV a virem hepatitidy C (HCV) a je vyvíjen pro léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), hepatocelulárního karcinomu, AIDS a maligního melanomu. T-α1 je schopen potencovat působení cytokinů a také snižovat hematologickou toxicitu cytotoxické medikamentózní terapie, jako je cyklofosfamid, 5-fluorouracil, dakarbazin.

V této studii chceme prokázat účinnost Thymosinu-α1 na únavu související s rakovinou u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
  3. S definitivní patologickou diagnózou rakoviny a podstoupit chemoterapii.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na thymosin-α1.
  2. Používání duševního vzrušení nebo stimulačních drog.
  3. S mozkovými metastázami nebo primárními maligními nádory mozku.
  4. S duševními poruchami, jako je trpí demencí, deliriem, obsedantně-kompulzivní poruchou, schizofrenií, epilepsií.
  5. Další specifické příčiny únavy: např. anémie, snížená funkce štítné žlázy, nespavost, nekontrolované bolesti.
  6. Závažná porucha kardiopulmonální funkce HRS.
  7. Ženy během těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno T
Bude léčen Thymosinem-α1 1,6 mg dvakrát týdně od 1. dne chemoterapie
Lék: Thymosin-al
s Thymosinem-α1 1,6 mg dvakrát týdně
NO_INTERVENTION: Rameno B
S nejlepší podporou podle směrnice NCCN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice únavy související s rakovinou
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení kvality života
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhigang Zhang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Huang, Doctor, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-CRF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit