Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti topické ušní suspenze AL-60371, 0,3 % při léčbě akutního zánětu středního ucha

24. června 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo prokázat převahu AL-60371, 0,3% ušní suspenze ve srovnání s vehikulem AL-60371 na základě klinického vyléčení při testu vyléčení (TOC) pro léčbu akutní otitis externa (AOE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti během návštěv provedených v den 3 (na terapii), den 8 (konec terapie) a den 11 (TOC). Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci si dvakrát denně vyplňovali telefonní deník, do kterého zaznamenávali hodnocení bolesti ucha, užívání léků proti bolesti ucha a dopad bolesti ucha na spánek a další denní aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

768

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6 měsíců věku.
  • Klinická diagnóza akutní otitis externa (AOE) založená na klinickém pozorování a předpokládaného bakteriálního původu alespoň v jednom uchu.
  • Kombinované numerické skóre ≥4 v alespoň jednom postiženém uchu při vyšetření v den 1 pro citlivost, erytém a otok.
  • Souhlasíte s tím, že se během celé studie zdržíte ponoření uší do vody.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání známek nebo příznaků AOE delší než 28 dní v postiženém uchu (uší), jak uvádí pacient nebo rodič/opatrovník.
  • Přítomnost tympanostomické trubice nebo perforované tympanické membrány v postiženém uchu (uch).
  • Klinicky diagnostikované ušní onemocnění jiné než AOE (např. maligní otitis externa) v postiženém uchu (uch).
  • Známá nebo suspektní ušní infekce kvasinkového, plísňového nebo mykobakteriálního původu v postiženém uchu.
  • Předchozí otologická operace do 6 měsíců od vstupu do studie na postiženém uchu (uch).
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo přecitlivělost na chinolony nebo jiné složky přítomné v lécích, které mají být použity ve studii.
  • Pacienti, kteří používají špunty do uší, sluchátka nebo špunty do uší a nejsou ochotni je během období studie přestat používat.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-60371
AL-60371, 0,3% ušní suspenze, 4 kapky do postiženého ucha (postižených uší) dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: AL-60371, 0,3% Otic Suspension
Komparátor placeba: Vozidlo
AL-60371 Vehikulum, 4 kapky do postiženého ucha (postižených uší) dvakrát denně po dobu 7 dnů
Jiný: Vozidlo AL-60371
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě dne 11 (TOC).
Časové okno: Den 11
Lékař provedl otoskopické vyšetření. Klinické vyléčení bylo považováno za dosažené, pokud součet číselných skóre 3 příznaků a symptomů AOE (citlivost, erytém a edém) byl 0 v den 11. V této analýze byl výsledek klinického vyléčení v den 11 (TOC) považován za neúspěšný u všech patogen pozitivních pacientů, kteří studii (z jakéhokoli důvodu) nedokončili. Podíl pacientů se uvádí v procentech.
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mikrobiologickými úspěchy při návštěvě dne 11 (TOC).
Časové okno: Den 11
Mikrobiologický úspěch byl považován za dosažený, pokud ve výstupním ušním vzorku chyběly všechny bakterie před léčbou. Přítomnost plísní a/nebo kvasinek nebyla při stanovení mikrobiologické úspěšnosti zohledněna. V této analýze byla hodnota mikrobiologického úspěchu v den 11 (TOC) považována za neúspěšnou u všech patogen pozitivních pacientů, kteří studii (z jakéhokoli důvodu) nedokončili. Podíl pacientů se uvádí v procentech.
Den 11
Střední doba do ukončení bolesti ucha, jak ji uvedl pacient nebo rodič/zákonný zástupce prostřednictvím telefonního deníku
Časové okno: Čas na událost, do 11. dne
Ústup bolesti ucha byl definován jako výskyt v prvním časovém bodě, kdy bolest ucha chyběla (ráno nebo večer) a nevrátila se v žádných následných záznamech v deníku. Den 1 byl výchozím bodem pro tuto analýzu doby do události. Pro tuto analýzu byla u všech pacientů, kteří nedokončili studii a bolest ucha nikdy neustala, považována bolest ucha za přítomnou po celou plánovanou dobu trvání studie.
Čas na událost, do 11. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sally Scheib, Sr. Clinical Project Lead, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Klinické studie na AL-60371, 0,3% Otic Suspension

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit