- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07379671
Vliv efektu mamelonu na vnímání estetiky úsměvu (MamelonEffect)
Vliv efektu mamelonů na horních řezácích na vnímání estetiky úsměvu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační, průřezová studie byla navržena k prozkoumání vlivu charakteristik incizálních mamelonů na vnímání estetiky úsměvu pomocí digitálně upravených obličejových snímků. Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty Marmarské univerzity a byl prováděn v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. Písemný informovaný souhlas byl získán od dobrovolníka, jehož obličejové fotografie byly použity, stejně jako od všech účastníků průzkumu.
Studijní design a příprava snímků Byl vybrán jediný dobrovolník splňující inkluzní kritéria (věk 18–65 let; klinicky zdravé maxilární přední zuby; proporcionální rozměry zubů; žádné restaurace, ortodontické anomálie nebo výrazný vzhled mamelonů). Extraorální snímky úsměvu byly pořízeny pomocí digitálního jednookého zrcadlového (DSLR) fotoaparátu za standardizovaných světelných podmínek. Byly získány jak snímky úsměvu celého obličeje, tak detailní snímky úsměvu, aby odrážely různé pozorovací vzdálenosti relevantní pro každodenní sociální interakce a klinická hodnocení.
Původní digitální snímek byl přenesen do počítačového prostředí a upraven pomocí softwaru pro zpracování obrazu (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, USA). Digitální úpravy byly omezeny na maxilární řezáky (centrální a laterální zuby) při zachování obličejové symetrie, dentální středové linie, gingiválních kontur a okolních orálních tkání.
Byly manipulovány dvě hlavní proměnné:
Délka mamelonu (cerviko-incizální rozsah): 1 mm a 3 mm Hodnota mamelonu (úroveň jasu): nízká hodnota (LV) a vysoká hodnota (HV) Účinky mamelonů byly aplikovány buď pouze na maxilární centrální řezáky (2 zuby), nebo na centrální i laterální řezáky současně (4 zuby). Pomocí těchto parametrů byly vytvořeny digitálně upravené snímky pro simulaci různých konfigurací mamelonů při zachování přirozené anatomie a proporcí zubů.
Studijní skupiny a sady snímků
Z původní fotografie bylo vygenerováno celkem 16 upravených snímků, skládajících se z:
8 snímků úsměvu celého obličeje 8 detailních snímků úsměvu Společně s původními neupravenými snímky celého obličeje a detailními snímky bylo do hodnotící sady zařazeno celkem 18 snímků. Všechny snímky byly před hodnocením randomizovány, aby se minimalizovaly účinky pořadí a učení.
Účastníci a postup průzkumu
Bylo rekrutováno celkem 135 účastníků rovnoměrně rozdělených do tří skupin pozorovatelů:
Zubní lékaři (n = 45) Zubní specialisté (restaurativní stomatologie a protetika) (n = 45) Laici bez stomatologického vzdělání (n = 45) Účastníci vyplnili anonymní online dotazník. Byly zaznamenány demografické informace včetně věku, pohlaví a profesního zázemí. Každý účastník ohodnotil všech 18 snímků pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo větší vnímanou atraktivitu úsměvu.
Výsledná měření
Primárním výsledným měřením bylo vnímané estetické skóre úsměvu přiřazené každému snímku. Sekundární analýzy zkoumaly vliv:
Typu snímku (celý obličej vs. detail) Délky mamelonu Hodnoty mamelonu Počtu zahrnutých zubů (2 vs. 4 řezáky) Skupiny pozorovatelů (zubní lékaři, specialisté, laici) Pohlaví pozorovatelů Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí příslušného statistického softwaru. Byly vypočteny deskriptivní statistiky jako průměr ± směrodatná odchylka. Párová srovnání mezi skupinami a podmínkami snímků byla provedena pomocí Bonferroniho upravených post hoc testů. Hladina statistické významnosti byla stanovena na p < 0,05.
Etické aspekty Veškeré fotografické materiály byly získány po písemném informovaném souhlasu, včetně výslovného povolení pro digitální úpravu a vědecké použití snímků. Účast v průzkumu byla dobrovolná a anonymní. Nebyla poskytnuta žádná finanční kompenzace. Studie nezahrnovala žádný klinický zásah a nepředpokládala se žádná rizika nad rámec běžné účasti v průzkumu.
Klinická relevance Hodnocením estetického dopadu digitálně simulovaných variací mamelonů za různých pozorovacích podmínek a profilů pozorovatelů si tato studie klade za cíl poskytnout klinicky relevantní vodítka pro plánování předních restorativních léčeb. Porozumění tomu, jak charakteristiky mamelonů ovlivňují estetické vnímání, může pomoci klinikům při rozhodování více zaměřeném na pacienta ohledně incizální anatomie v estetických restauracích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout informovaný souhlas
- Účast na dobrovolné bázi
- Vyplnění online dotazníku pouze jednou
- Patření do jedné z následujících skupin pozorovatelů:
- Laici bez zubního vzdělání
- Lékaři se zubní licencí
- Zubní specialisté v restaurativní stomatologii nebo protetice
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost porozumět informacím o studii nebo poskytnout informovaný souhlas
- Neúplná odpověď na dotazník
- Více odeslání dotazníku stejným účastníkem
- Účast mimo předdefinované skupiny pozorovatelů
- Lidé s duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina/Kohorta 1: Laici
Laici bez formálního stomatologického vzdělání, kteří se zúčastnili online průzkumu k vyhodnocení digitálně upravených snímků úsměvu.
Účastníci hodnotili estetickou přitažlivost fotografií úsměvu v celoobličejovém a detailním záběru pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
K hodnocení vnímání estetiky úsměvu byla použita anonymní webová anketa.
Účastníci zhodnotili celkem 18 obrázků (včetně původních a digitálně upravených celoobličejových i detailních snímků) pomocí vizuální analogové škály od 0 (velmi neatraktivní) do 100 (velmi atraktivní).
|
|
Skupina/Kohorta 2: Zubaři
Zubní lékaři všeobecní, kteří se zúčastnili online průzkumu a hodnotili digitálně upravené snímky úsměvů.
Účastníci posuzovali estetické vnímání různých konfigurací incizálních mamelonů pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
K hodnocení vnímání estetiky úsměvu byla použita anonymní webová anketa.
Účastníci zhodnotili celkem 18 obrázků (včetně původních a digitálně upravených celoobličejových i detailních snímků) pomocí vizuální analogové škály od 0 (velmi neatraktivní) do 100 (velmi atraktivní).
|
|
Skupina/Kohorta 3: Zubní specialisté
Zubní specialisté v oboru restaurativní stomatologie a protetiky, kteří se zúčastnili online průzkumu.
Účastníci hodnotili digitálně upravené snímky úsměvů s různými charakteristikami mamelonů pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
K hodnocení vnímání estetiky úsměvu byla použita anonymní webová anketa.
Účastníci zhodnotili celkem 18 obrázků (včetně původních a digitálně upravených celoobličejových i detailních snímků) pomocí vizuální analogové škály od 0 (velmi neatraktivní) do 100 (velmi atraktivní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání estetiky úsměvu s různými konfiguracemi incizálních mamelonů
Časové okno: Přibližně 10-15 minut
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili estetickou přitažlivost digitálně upravených obrazů úsměvu představujících různé konfigurace incizálních mamelonů.
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (extrémně neatraktivní) do 100 (extrémně atraktivní).
Byl posouzen vliv délky mamelonů (1 mm vs 3 mm), hodnoty mamelonů (nízká vs vysoká) a počtu zapojených zubů (2 řezáky vs 4 řezáky) na estetické vnímání.
|
Přibližně 10-15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv typu obrazu na estetické vnímání
Časové okno: Přibližně 10-15 minut
|
Estetické percepční skóre snímků úsměvu celého obličeje bylo porovnáno se snímky úsměvu zblízka, aby se vyhodnotil vliv pozorovací vzdálenosti na vnímání charakteristik incizálních mamelonů.
Hodnocení bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100.
|
Přibližně 10-15 minut
|
|
Vliv pozorovatelské skupiny na estetické vnímání
Časové okno: Přibližně 10-15 minut
|
Rozdíly ve skóre estetického vnímání mezi laiky, zubními lékaři a zubními specialisty byly analyzovány za účelem posouzení vlivu odborného zázemí na hodnocení charakteristik incizálních mamelonů.
Všechny snímky byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (minimum 0, maximum 100).
S rostoucím skóre se zvyšuje hodnota estetického vnímání.
|
Přibližně 10-15 minut
|
|
Vliv pohlaví pozorovatele na estetické vnímání
Časové okno: Přibližně 10-15 minut
|
Estetické percepční skóre bylo porovnáno podle pohlaví pozorovatelů, aby se vyhodnotily potenciální rozdíly ve vnímání digitálně simulovaných efektů incizálních mamelonů.
Hodnocení byla získána pomocí vizuální analogové škály (minimum 0, maximum 100).
S rostoucím skóre se zvyšuje hodnota estetického vnímání.
|
Přibližně 10-15 minut
|
|
Interakce mezi délkou mamelonu a hodnotou na estetické vnímání
Časové okno: Přibližně 10-15 minut
|
Kombinovaný vliv délky mamelonu (1 mm vs 3 mm) a hodnoty mamelonu (nízká vs vysoká) na estetické vnímání úsměvu byl hodnocen na základě skóre vizuální analogové škály získaných od všech skupin účastníků.
Vizuální analogová škála (minimum 0, maximum 100).
S rostoucím skóre roste i hodnota estetického vnímání.
|
Přibližně 10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BK_MarmaraU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímání
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy