- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07379671
O Efeito do Efeito Mamelon na Perceção da Estética do Sorriso (MamelonEffect)
O Efeito do Efeito Mamelon nos Incisivos Superiores na Perceção da Estética do Sorriso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional e transversal foi concebido para investigar o efeito das características dos mamelões incisais na perceção da estética do sorriso, utilizando imagens faciais modificadas digitalmente. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O consentimento informado por escrito foi obtido do voluntário cujas fotografias faciais foram utilizadas, bem como de todos os participantes do inquérito.
Desenho do Estudo e Preparação das Imagens Foi selecionado um único voluntário que cumpria os critérios de inclusão (idade 18-65 anos; dentes anteriores maxilares clinicamente saudáveis; dimensões dentárias proporcionais; sem restaurações, anomalias ortodônticas ou aparência pronunciada de mamelões). Foram capturadas fotografias extraorais do sorriso utilizando uma câmara reflex digital (DSLR) sob condições de iluminação padronizadas. Foram obtidas imagens do sorriso em rosto completo e em close-up do sorriso para refletir diferentes distâncias de visualização relevantes para interações sociais diárias e avaliações clínicas.
A imagem digital original foi transferida para um ambiente informático e editada utilizando software de processamento de imagem (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, EUA). As modificações digitais foram limitadas aos incisivos maxilares (dentes centrais e laterais), preservando a simetria facial, a linha média dentária, os contornos gengivais e os tecidos orais circundantes.
Foram manipuladas duas variáveis principais:
Comprimento do mamelão (extensão cervico-incisal): 1 mm e 3 mm Valor do mamelão (nível de brilho): valor baixo (LV) e valor alto (HV) Os efeitos dos mamelões foram aplicados apenas aos incisivos centrais maxilares (2 dentes) ou simultaneamente aos incisivos centrais e laterais (4 dentes). Utilizando estes parâmetros, foram criadas imagens modificadas digitalmente para simular diferentes configurações de mamelões, mantendo a anatomia e proporções dentárias naturais.
Grupos de Estudo e Conjuntos de Imagens
Foram geradas no total 16 imagens modificadas a partir da fotografia original, consistindo em:
8 imagens do sorriso em rosto completo 8 imagens do sorriso em close-up Juntamente com as imagens originais não modificadas em rosto completo e close-up, um total de 18 imagens foram incluídas no conjunto de avaliação. Todas as imagens foram aleatorizadas antes da avaliação para minimizar efeitos de ordem e aprendizagem.
Participantes e Procedimento do Inquérito
Foram recrutados no total 135 participantes, distribuídos igualmente em três grupos de observadores:
Dentistas (n = 45) Especialistas dentários (dentisteria restauradora e prostodontia) (n = 45) Leigos sem formação dentária (n = 45) Os participantes completaram um inquérito online anónimo. Foram registadas informações demográficas incluindo idade, género e formação profissional. Cada participante avaliou todas as 18 imagens utilizando uma escala analógica visual (EAV) de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicavam maior perceção de atratividade do sorriso.
Medidas de Resultado
A medida de resultado primária foi a pontuação estética do sorriso percecionada atribuída a cada imagem. As análises secundárias examinaram a influência de:
Tipo de imagem (rosto completo vs. close-up) Comprimento do mamelão Valor do mamelão Número de dentes envolvidos (2 vs. 4 incisivos) Grupo de observadores (dentistas, especialistas, leigos) Género dos observadores Análise Estatística A análise estatística foi realizada utilizando software estatístico apropriado. As estatísticas descritivas foram calculadas como média ± desvio padrão. As comparações pareadas entre grupos e condições de imagem foram conduzidas utilizando testes post hoc ajustados de Bonferroni. O nível de significância estatística foi estabelecido em p < 0,05.
Considerações Éticas Todos os materiais fotográficos foram obtidos após consentimento informado por escrito, incluindo permissão explícita para modificação digital e uso científico das imagens. A participação no inquérito foi voluntária e anónima. Não foi fornecida qualquer compensação financeira. O estudo não envolveu intervenção clínica, e não foram antecipados riscos além da participação rotineira em inquéritos.
Relevância Clínica Ao avaliar o impacto estético das variações de mamelões simuladas digitalmente sob diferentes condições de visualização e perfis de observadores, este estudo visa fornecer orientação clinicamente relevante para o planeamento do tratamento restaurador anterior. Compreender como as características dos mamelões influenciam a perceção estética pode ajudar os clínicos a tomar decisões mais centradas no paciente relativamente à anatomia incisal em restaurações estéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye)
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de compreender as informações do estudo e fornecer consentimento informado
- Participação numa base voluntária
- Preenchimento do questionário online apenas uma vez
- Pertença a um dos seguintes grupos de observadores:
- Leigos sem formação em odontologia
- Dentistas licenciados
- Especialistas em Odontologia Restauradora ou Prostodontia
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de compreender as informações do estudo ou fornecer consentimento informado
- Resposta incompleta ao questionário
- Múltiplos envios do questionário pelo mesmo participante
- Participação fora dos grupos de observadores pré-definidos
- Pessoas com doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo/Cohorte 1: Leigos
Leigos sem educação formal em odontologia que participaram do inquérito online para avaliar imagens de sorrisos modificadas digitalmente.
Os participantes avaliaram a atratividade estética de fotografias de sorrisos de rosto inteiro e de close-up utilizando uma escala analógica visual (EAV).
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Foi utilizado um inquérito anónimo baseado na web para avaliar a perceção da estética do sorriso.
Os participantes avaliaram um total de 18 imagens (incluindo imagens originais e digitalmente modificadas, tanto de rosto completo como de close-ups) utilizando uma escala analógica visual que variava de 0 (extremamente pouco atrativo) a 100 (extremamente atrativo).
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Grupo/Cohorte 2: Dentistas
Dentistas gerais que participaram no inquérito online e avaliaram imagens de sorrisos modificadas digitalmente.
Os participantes avaliaram a perceção estética de diferentes configurações de mamelão incisal usando uma escala visual analógica (EVA).
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Foi utilizado um inquérito anónimo baseado na web para avaliar a perceção da estética do sorriso.
Os participantes avaliaram um total de 18 imagens (incluindo imagens originais e digitalmente modificadas, tanto de rosto completo como de close-ups) utilizando uma escala analógica visual que variava de 0 (extremamente pouco atrativo) a 100 (extremamente atrativo).
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Grupo/Cohorte 3: Especialistas Dentários
Especialistas dentários em Dentística Restauradora e Prótese Dentária que participaram no inquérito online.
Os participantes avaliaram imagens de sorrisos modificadas digitalmente com diferentes características de mamelões utilizando uma escala visual analógica (EVA).
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Foi utilizado um inquérito anónimo baseado na web para avaliar a perceção da estética do sorriso.
Os participantes avaliaram um total de 18 imagens (incluindo imagens originais e digitalmente modificadas, tanto de rosto completo como de close-ups) utilizando uma escala analógica visual que variava de 0 (extremamente pouco atrativo) a 100 (extremamente atrativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção da estética do sorriso com diferentes configurações dos mamilos incisais
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos
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Os participantes foram convidados a avaliar a atratividade estética de imagens de sorrisos modificadas digitalmente apresentando diferentes configurações de mamelões incisais.
As avaliações foram realizadas utilizando uma escala analógica visual (EAV) variando de 0 (extremamente pouco atraente) a 100 (extremamente atraente).
A influência do comprimento do mamelão (1 mm vs 3 mm), do valor do mamelão (baixo vs alto) e do número de dentes envolvidos (2 incisivos vs 4 incisivos) na perceção estética foi avaliada.
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Aproximadamente 10-15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tipo de imagem na perceção estética
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos
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As pontuações de percepção estética das imagens de sorriso de rosto completo foram comparadas com as imagens de sorriso em close-up para avaliar o efeito da distância de visualização na percepção das características dos mamilos incisais.
As avaliações foram realizadas utilizando uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 100.
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Aproximadamente 10-15 minutos
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Efeito do grupo observador na perceção estética
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos
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As diferenças nas pontuações da perceção estética entre leigos, dentistas e especialistas dentários foram analisadas para avaliar a influência da formação profissional na avaliação das características dos mamilos incisais.
Todas as imagens foram avaliadas utilizando uma escala analógica visual (mínimo 0, máximo 100).
À medida que a pontuação aumenta, o valor da perceção estética aumenta.
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Aproximadamente 10-15 minutos
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Efeito do gênero do observador na perceção estética
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos
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Os resultados da percepção estética foram comparados de acordo com o género dos observadores para avaliar possíveis diferenças na perceção dos efeitos dos mamelões incisais simulados digitalmente.
As classificações foram obtidas utilizando uma escala visual analógica (mínimo 0, máximo 100).
À medida que a pontuação aumenta, o valor da perceção estética aumenta.
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Aproximadamente 10-15 minutos
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Interação entre o comprimento do mamelão e o valor na perceção estética
Prazo: Aproximadamente 10-15 minutos
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O efeito combinado do comprimento do mamelão (1 mm vs 3 mm) e do valor do mamelão (baixo vs alto) na perceção estética do sorriso foi avaliado com base nas pontuações da Escala Visual Analógica obtidas de todos os grupos de participantes.
Escala visual analógica (mínimo 0, máximo 100).
À medida que a pontuação aumenta, o valor da perceção estética aumenta.
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Aproximadamente 10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BK_MarmaraU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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