- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07379671
El Efecto de Mamelón en la Percepción de la Estética de la Sonrisa (MamelonEffect)
El Efecto del Efecto Mamelón en los Incisivos Superiores en la Percepción de la Estética de la Sonrisa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional y transversal fue diseñado para investigar el efecto de las características de los mamelones incisales en la percepción de la estética de la sonrisa utilizando imágenes faciales modificadas digitalmente. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mármara y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices de Buena Práctica Clínica. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del voluntario cuyas fotografías faciales se utilizaron, así como de todos los participantes de la encuesta.<\/p>
Diseño del Estudio y Preparación de las Imágenes Se seleccionó un único voluntario que cumplía los criterios de inclusión (edad 18-65 años; dientes anteriores maxilares clínicamente sanos; dimensiones dentales proporcionales; sin restauraciones, anomalías ortodóncicas o apariencia de mamelón pronunciada). Se capturaron fotografías extraorales de la sonrisa utilizando una cámara réflex digital (DSLR) bajo condiciones de iluminación estandarizadas. Se obtuvieron tanto imágenes de sonrisa de rostro completo como de primer plano para reflejar diferentes distancias de visualización relevantes para las interacciones sociales diarias y las evaluaciones clínicas.<\/p>
La imagen digital original se transfirió a un entorno informático y se editó utilizando software de procesamiento de imágenes (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, EE. UU.). Las modificaciones digitales se limitaron a los incisivos maxilares (dientes centrales y laterales) preservando la simetría facial, la línea media dental, los contornos gingivales y los tejidos orales circundantes.<\/p>
Se manipularon dos variables principales:<\/p>
Longitud del mamelón (extensión cervico-incisal): 1 mm y 3 mm Valor del mamelón (nivel de brillo): valor bajo (VB) y valor alto (VA) Los efectos del mamelón se aplicaron solo a los incisivos centrales maxilares (2 dientes) o a los incisivos centrales y laterales simultáneamente (4 dientes). Utilizando estos parámetros, se crearon imágenes modificadas digitalmente para simular diferentes configuraciones de mamelones manteniendo la anatomía y proporciones dentales naturales.<\/p>
Grupos de Estudio y Conjuntos de Imágenes<\/p>
Se generaron un total de 16 imágenes modificadas a partir de la fotografía original, que consistían en:<\/p>
8 imágenes de sonrisa de rostro completo 8 imágenes de sonrisa de primer plano Junto con las imágenes originales sin modificar de rostro completo y de primer plano, se incluyeron un total de 18 imágenes en el conjunto de evaluación. Todas las imágenes se aleatorizaron antes de la evaluación para minimizar los efectos de orden y aprendizaje.<\/p>
Participantes y Procedimiento de la Encuesta<\/p>
Se reclutó un total de 135 participantes, distribuidos equitativamente en tres grupos de observadores:<\/p>
Odontólogos (n = 45) Especialistas dentales (odontología restauradora y prostodoncia) (n = 45) Personas sin formación dental (n = 45) Los participantes completaron una encuesta en línea anónima. Se registró información demográfica que incluía edad, género y antecedentes profesionales. Cada participante evaluó las 18 imágenes utilizando una escala analógica visual (EAV) que oscilaba entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indicaban una mayor percepción de atractivo de la sonrisa.<\/p>
Medidas de Resultados<\/p>
La medida de resultado principal fue la puntuación de estética de la sonrisa percibida asignada a cada imagen. Los análisis secundarios examinaron la influencia de:<\/p>
Tipo de imagen (rostro completo vs. primer plano) Longitud del mamelón Valor del mamelón Número de dientes involucrados (2 vs. 4 incisivos) Grupo de observadores (odontólogos, especialistas, personas sin formación) Género de los observadores Análisis Estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando software estadístico apropiado. Se calcularon estadísticas descriptivas como media ± desviación estándar. Las comparaciones por pares entre grupos y condiciones de imagen se realizaron utilizando pruebas post hoc ajustadas por Bonferroni. El nivel de significación estadística se estableció en p < 0,05.<\/p>
Consideraciones Éticas Todos los materiales fotográficos se obtuvieron tras consentimiento informado por escrito, incluyendo permiso explícito para la modificación digital y el uso científico de las imágenes. La participación en la encuesta fue voluntaria y anónima. No se proporcionó compensación económica. El estudio no involucró intervención clínica y no se anticiparon riesgos más allá de los de la participación rutinaria en encuestas.<\/p>
Relevancia Clínica Al evaluar el impacto estético de las variaciones de mamelones simuladas digitalmente bajo diferentes condiciones de visualización y perfiles de observadores, este estudio tiene como objetivo proporcionar orientación clínicamente relevante para la planificación del tratamiento restaurador anterior. Comprender cómo las características de los mamelones influyen en la percepción estética puede ayudar a los clínicos a tomar decisiones más centradas en el paciente con respecto a la anatomía incisal en restauraciones estéticas<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capacidad de comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado
- Participación de forma voluntaria
- Completar la encuesta en línea solo una vez
- Pertenecer a uno de los siguientes grupos de observadores:
- Personas sin formación dental
- Odontólogos titulados
- Especialistas dentales en Odontología Restauradora o Prostodoncia
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para comprender la información del estudio o proporcionar consentimiento informado
- Respuesta a la encuesta incompleta
- Múltiples envíos de la encuesta por el mismo participante
- Participación fuera de los grupos de observadores predefinidos
- Personas con enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo/Cohorte 1: Legos
Personas sin educación dental formal que participaron en la encuesta en línea para evaluar imágenes de sonrisas modificadas digitalmente.
Los participantes evaluaron el atractivo estético de fotografías de sonrisas de cuerpo entero y de primer plano utilizando una escala analógica visual (EAV).
|
Se utilizó una encuesta anónima en línea para evaluar la percepción de la estética de la sonrisa.
Los participantes evaluaron un total de 18 imágenes (incluyendo imágenes originales y modificadas digitalmente, tanto de cuerpo completo como de primer plano) utilizando una escala visual analógica que iba de 0 (extremadamente poco atractivo) a 100 (extremadamente atractivo).
|
|
Grupo/Cohorte 2: Dentistas
Odontólogos generales que participaron en la encuesta en línea y evaluaron imágenes de sonrisas modificadas digitalmente.
Los participantes evaluaron la percepción estética de diferentes configuraciones de mamelones incisales utilizando una escala visual analógica (EVA).
|
Se utilizó una encuesta anónima en línea para evaluar la percepción de la estética de la sonrisa.
Los participantes evaluaron un total de 18 imágenes (incluyendo imágenes originales y modificadas digitalmente, tanto de cuerpo completo como de primer plano) utilizando una escala visual analógica que iba de 0 (extremadamente poco atractivo) a 100 (extremadamente atractivo).
|
|
Grupo/Cohorte 3: Especialistas Dentales
Especialistas dentales en Odontología Restauradora y Prostodoncia que participaron en la encuesta en línea.
Los participantes evaluaron imágenes de sonrisas modificadas digitalmente con diferentes características de mamelones utilizando una escala analógica visual (VAS).
|
Se utilizó una encuesta anónima en línea para evaluar la percepción de la estética de la sonrisa.
Los participantes evaluaron un total de 18 imágenes (incluyendo imágenes originales y modificadas digitalmente, tanto de cuerpo completo como de primer plano) utilizando una escala visual analógica que iba de 0 (extremadamente poco atractivo) a 100 (extremadamente atractivo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de la estética de la sonrisa con diferentes configuraciones de mamelones incisales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos
|
Se solicitó a los participantes que evaluaran el atractivo estético de imágenes de sonrisas modificadas digitalmente que presentaban diferentes configuraciones de mamelones incisales.
Las evaluaciones se realizaron utilizando una escala analógica visual (VAS) que iba de 0 (extremadamente poco atractivo) a 100 (extremadamente atractivo).
Se evaluó la influencia de la longitud del mamelón (1 mm frente a 3 mm), el valor del mamelón (bajo frente a alto) y el número de dientes involucrados (2 incisivos frente a 4 incisivos) en la percepción estética.
|
Aproximadamente 10-15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tipo de imagen en la percepción estética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos
|
Las puntuaciones de percepción estética de las imágenes de sonrisa de rostro completo se compararon con las imágenes de sonrisa de primer plano para evaluar el efecto de la distancia de visualización en la percepción de las características de los mamelones incisales.
Las evaluaciones se realizaron utilizando una escala analógica visual (EAV) que oscila entre 0 y 100.
|
Aproximadamente 10-15 minutos
|
|
Efecto del grupo observador en la percepción estética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos
|
Se analizaron las diferencias en las puntuaciones de percepción estética entre legos, dentistas y especialistas dentales para evaluar la influencia de la formación profesional en la evaluación de las características de los mamelones incisales.
Todas las imágenes fueron calificadas utilizando una escala analógica visual (mínimo 0, máximo 100).
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el valor de la percepción estética.
|
Aproximadamente 10-15 minutos
|
|
Efecto del género del observador en la percepción estética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos
|
Las puntuaciones de percepción estética se compararon según el género de los observadores para evaluar posibles diferencias en la percepción de los efectos de las mamelones incisales simulados digitalmente.
Las valoraciones se obtuvieron utilizando una escala visual analógica (mínimo 0, máximo 100).
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el valor de percepción estética.
|
Aproximadamente 10-15 minutos
|
|
Interacción entre la longitud del mamelón y el valor en la percepción estética
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-15 minutos
|
Se evaluó el efecto combinado de la longitud del mamelón (1 mm frente a 3 mm) y el valor del mamelón (bajo frente a alto) en la percepción estética de la sonrisa basándose en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica obtenidas de todos los grupos de participantes.
Escala visual analógica (mínimo 0, máximo 100).
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el valor de percepción estética.
|
Aproximadamente 10-15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BK_MarmaraU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .