- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07379671
Влияние эффекта мамелона на восприятие эстетики улыбки (MamelonEffect)
Влияние эффекта мамелона верхних резцов на восприятие эстетики улыбки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное перекрестное исследование было разработано для изучения влияния характеристик резцовых мамелонов на восприятие эстетики улыбки с использованием цифровых модифицированных лицевых изображений. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом медицинского факультета Университета Мармара и проводился в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями Надлежащей клинической практики. Письменное информированное согласие было получено от добровольца, чьи лицевые фотографии использовались, а также от всех участников опроса.<\/p>
Дизайн исследования и подготовка изображений Был выбран один доброволец, соответствующий критериям включения (возраст 18–65 лет; клинически здоровые верхние передние зубы; пропорциональные размеры зубов; отсутствие реставраций, ортодонтических аномалий или выраженного мамелона). Внешние фотографии улыбки были сделаны с использованием цифровой зеркальной камеры (DSLR) в стандартизированных условиях освещения. Были получены как снимки улыбки всего лица, так и крупные планы улыбки, чтобы отразить различные дистанции просмотра, актуальные для повседневного социального взаимодействия и клинической оценки.<\/p>
Исходное цифровое изображение было перенесено в компьютерную среду и отредактировано с помощью программного обеспечения для обработки изображений (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, США). Цифровые модификации были ограничены верхними резцами (центральными и боковыми зубами) при сохранении лицевой симметрии, зубной средней линии, контуров десен и окружающих тканей полости рта.<\/p>
Были изменены две основные переменные:<\/p>
Длина мамелона (цервико-резцовое удлинение): 1 мм и 3 мм Значение мамелона (уровень яркости): низкое значение (НЗ) и высокое значение (ВЗ) Эффекты мамелона применялись либо только к верхним центральным резцам (2 зуба), либо одновременно к центральным и боковым резцам (4 зуба). Используя эти параметры, были созданы цифровые модифицированные изображения для имитации различных конфигураций мамелона при сохранении естественной анатомии и пропорций зубов.<\/p>
Группы исследования и наборы изображений<\/p>
Всего из исходной фотографии было создано 16 модифицированных изображений, включающих:<\/p>
8 изображений улыбки всего лица 8 крупных планов улыбки Вместе с исходными неизмененными изображениями улыбки всего лица и крупными планами в набор для оценки было включено 18 изображений. Все изображения были рандомизированы перед оценкой, чтобы минимизировать эффекты порядка и обучения.<\/p>
Участники и процедура опроса<\/p>
Всего было набрано 135 участников, равномерно распределенных в три группы наблюдателей:<\/p>
Стоматологи (n = 45) Специалисты-стоматологи (терапевтическая стоматология и ортопедия) (n = 45) Непрофессионалы без стоматологического образования (n = 45) Участники заполнили анонимный онлайн-опрос. Была записана демографическая информация, включая возраст, пол и профессиональный опыт. Каждый участник оценил все 18 изображений с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большую воспринимаемую привлекательность улыбки.<\/p>
Критерии оценки<\/p>
Основным критерием оценки был воспринимаемый эстетический балл улыбки, присвоенный каждому изображению. Вторичные анализы исследовали влияние:<\/p>
Типа изображения (все лицо vs. крупный план) Длины мамелона Значения мамелона Количества вовлеченных зубов (2 vs. 4 резца) Группы наблюдателей (стоматологи, специалисты, непрофессионалы) Пол наблюдателей Статистический анализ Статистический анализ проводился с использованием соответствующего статистического программного обеспечения. Описательная статистика рассчитывалась как среднее ± стандартное отклонение. Попарные сравнения между группами и условиями изображения проводились с использованием поправки Бонферрони для апостериорных тестов. Уровень статистической значимости был установлен на p < 0,05.<\/p>
Этические соображения Все фотоматериалы были получены после получения письменного информированного согласия, включая явное разрешение на цифровую модификацию и научное использование изображений. Участие в опросе было добровольным и анонимным. Финансовое вознаграждение не предоставлялось. Исследование не включало клинического вмешательства, и не ожидалось никаких рисков, кроме обычного участия в опросе.<\/p>
Клиническая значимость Оценивая эстетическое влияние цифрово смоделированных вариаций мамелона в различных условиях просмотра и профилях наблюдателей, данное исследование направлено на предоставление клинически значимых рекомендаций для планирования реставрации передних зубов. Понимание того, как характеристики мамелона влияют на эстетическое восприятие, может помочь клиницистам принимать более ориентированные на пациента решения относительно резцовой анатомии в эстетических реставрациях.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие)
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Способность понимать информацию об исследовании и давать информированное согласие
- Добровольное участие
- Заполнение онлайн-анкеты только один раз
- Принадлежность к одной из следующих групп наблюдателей:
- Непрофессионалы без стоматологического образования
- Лицензированные стоматологи
- Специалисты-стоматологи в области восстановительной стоматологии или ортопедии
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Неспособность понимать информацию об исследовании или давать информированное согласие
- Неполный ответ на анкету
- Многократная отправка анкет одним и тем же участником
- Участие вне предопределенных групп наблюдателей
- Люди с психическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа/Когорта 1: Непрофессионалы
Лица без формального стоматологического образования, которые участвовали в онлайн-опросе для оценки цифровых модификаций изображений улыбок.
Участники оценивали эстетическую привлекательность фотографий улыбок в полный рост и крупным планом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Для оценки восприятия эстетики улыбки использовалось анонимное веб-опрос.
Участники оценили в общей сложности 18 изображений (включая оригинальные и цифровые модифицированные изображения лица целиком и крупным планом) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (крайне непривлекательно) до 100 (крайне привлекательно).
|
|
Группа/Когорта 2: Стоматологи
Стоматологи общей практики, которые участвовали в онлайн-опросе и оценивали цифровые модифицированные изображения улыбки.
Участники оценивали эстетическое восприятие различных конфигураций мamelon резцов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Для оценки восприятия эстетики улыбки использовалось анонимное веб-опрос.
Участники оценили в общей сложности 18 изображений (включая оригинальные и цифровые модифицированные изображения лица целиком и крупным планом) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (крайне непривлекательно) до 100 (крайне привлекательно).
|
|
Группа/Когорта 3: Стоматологи-специалисты
Стоматологи, специализирующиеся на реставрационной стоматологии и протезировании, которые приняли участие в онлайн-опросе.
Участники оценивали цифровые изображения улыбки с различными характеристиками мамелонов, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
|
Для оценки восприятия эстетики улыбки использовалось анонимное веб-опрос.
Участники оценили в общей сложности 18 изображений (включая оригинальные и цифровые модифицированные изображения лица целиком и крупным планом) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (крайне непривлекательно) до 100 (крайне привлекательно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие эстетики улыбки при различных конфигурациях мэмелонов резцов
Временное ограничение: Примерно 10-15 минут
|
Участников попросили оценить эстетическую привлекательность цифровых изображений улыбки, демонстрирующих различные конфигурации режущих мамелонов. Оценки проводились с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (крайне непривлекательно) до 100 (крайне привлекательно). Была оценена влияние длины мамелона (1 мм против 3 мм), значения мамелона (низкое против высокого) и количества задействованных зубов (2 резца против 4 резцов) на эстетическое восприятие.
|
Примерно 10-15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние типа изображения на эстетическое восприятие
Временное ограничение: Приблизительно 10-15 минут
|
Эстетические оценки изображений улыбки во весь лицо сравнивались с изображениями улыбки крупным планом для оценки влияния дистанции просмотра на восприятие характеристик режущих мамелонов.
Оценки проводились с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100.
|
Приблизительно 10-15 минут
|
|
Влияние группы наблюдателей на эстетическое восприятие
Временное ограничение: Приблизительно 10-15 минут
|
Различия в оценках эстетического восприятия среди непрофессионалов, стоматологов и стоматологов-специалистов были проанализированы для оценки влияния профессионального фона на оценку характеристик режущих мамелонов.
Все изображения оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (минимум 0, максимум 100).
По мере увеличения оценки увеличивается значение эстетического восприятия.
|
Приблизительно 10-15 минут
|
|
Влияние пола наблюдателя на эстетическое восприятие
Временное ограничение: Примерно 10-15 минут
|
Оценки эстетического восприятия сравнивались в зависимости от пола наблюдателей для оценки потенциальных различий в восприятии эффектов цифрового моделирования мамелонов резцов.
Оценки получались с использованием визуальной аналоговой шкалы (минимум 0, максимум 100).
С увеличением балла увеличивается значение эстетического восприятия.
|
Примерно 10-15 минут
|
|
Взаимодействие длины мamelon и значения на эстетическое восприятие
Временное ограничение: Примерно 10-15 минут
|
Комбинированный эффект длины мамелона (1 мм против 3 мм) и значения мамелона (низкое против высокого) на восприятие эстетики улыбки оценивался на основе баллов по визуальной аналоговой шкале, полученных от всех групп участников.
Визуальная аналоговая шкала (минимум 0, максимум 100).
По мере увеличения балла возрастает значение эстетического восприятия.
|
Примерно 10-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BK_MarmaraU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .