- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07379671
L'Effet du Mamelon sur la Perception de l'Esthétique du Sourire (MamelonEffect)
L'effet du mamelon sur les incisives supérieures sur la perception de l'esthétique du sourire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle transversale a été conçue pour étudier l'effet des caractéristiques des mamelons incisifs sur la perception de l'esthétique du sourire en utilisant des images faciales modifiées numériquement. Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université de Marmara et a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives des Bonnes pratiques cliniques. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du volontaire dont les photographies faciales ont été utilisées, ainsi que de tous les participants à l'enquête.
Conception de l'étude et préparation des images Un seul volontaire répondant aux critères d'inclusion (âgé de 18 à 65 ans ; dents antérieures maxillaires cliniquement saines ; dimensions dentaires proportionnelles ; pas de restaurations, d'anomalies orthodontiques ou d'apparence prononcée de mamelons) a été sélectionné. Des photographies extra-orales du sourire ont été capturées à l'aide d'un appareil photo reflex numérique (DSLR) dans des conditions d'éclairage standardisées. Des images de sourire en plan large et en gros plan ont été obtenues pour refléter les différentes distances de vision pertinentes pour les interactions sociales quotidiennes et les évaluations cliniques.
L'image numérique originale a été transférée dans un environnement informatique et éditée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, USA). Les modifications numériques ont été limitées aux incisives maxillaires (dents centrales et latérales) tout en préservant la symétrie faciale, la ligne médiane dentaire, les contours gingivaux et les tissus oraux environnants.
Deux variables principales ont été manipulées :
Longueur du mamelon (extension cervico-incisive) : 1 mm et 3 mm Valeur du mamelon (niveau de luminosité) : faible valeur (FV) et haute valeur (HV) Les effets des mamelons ont été appliqués soit uniquement aux incisives centrales maxillaires (2 dents), soit simultanément aux incisives centrales et latérales (4 dents). En utilisant ces paramètres, des images modifiées numériquement ont été créées pour simuler différentes configurations de mamelons tout en maintenant l'anatomie et les proportions dentaires naturelles.
Groupes d'étude et ensembles d'images
Un total de 16 images modifiées a été généré à partir de la photographie originale, comprenant :
8 images de sourire en plan large 8 images de sourire en gros plan Avec les images originales non modifiées en plan large et en gros plan, un total de 18 images a été inclus dans l'ensemble d'évaluation. Toutes les images ont été randomisées avant l'évaluation pour minimiser les effets d'ordre et d'apprentissage.
Participants et procédure d'enquête
Un total de 135 participants a été recruté et réparti de manière égale en trois groupes d'observateurs :
Dentistes (n = 45) Spécialistes dentaires (dentisterie restauratrice et prosthodontie) (n = 45) Non-professionnels sans formation dentaire (n = 45) Les participants ont complété une enquête en ligne anonyme. Les informations démographiques, y compris l'âge, le sexe et le contexte professionnel, ont été enregistrées. Chaque participant a évalué les 18 images à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquaient une attractivité perçue du sourire plus grande.
Mesures des résultats
La mesure de résultat principale était le score esthétique perçu du sourire attribué à chaque image. Les analyses secondaires ont examiné l'influence de :
Type d'image (plan large vs. gros plan) Longueur du mamelon Valeur du mamelon Nombre de dents impliquées (2 vs. 4 incisives) Groupe d'observateurs (dentistes, spécialistes, non-professionnels) Sexe des observateurs Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un logiciel statistique approprié. Les statistiques descriptives ont été calculées sous forme de moyenne ± écart-type. Des comparaisons par paires entre les groupes et les conditions d'image ont été réalisées à l'aide de tests post hoc ajustés par Bonferroni. Le niveau de signification statistique a été fixé à p < 0,05.
Considérations éthiques Tous les matériels photographiques ont été obtenus après consentement éclairé écrit, y compris une autorisation explicite pour la modification numérique et l'utilisation scientifique des images. La participation à l'enquête était volontaire et anonyme. Aucune compensation financière n'a été fournie. L'étude n'impliquait aucune intervention clinique, et aucun risque au-delà de la participation habituelle à une enquête n'était anticipé.
Pertinence clinique En évaluant l'impact esthétique des variations numériquement simulées des mamelons dans différentes conditions de vision et profils d'observateurs, cette étude vise à fournir des orientations cliniquement pertinentes pour la planification du traitement restaurateur antérieur. Comprendre comment les caractéristiques des mamelons influencent la perception esthétique peut aider les cliniciens à prendre des décisions plus centrées sur le patient concernant l'anatomie incisive dans les restaurations esthétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie (Türkiye)
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Participation sur une base volontaire
- Réalisation de l'enquête en ligne une seule fois
- Appartenance à l'un des groupes d'observateurs suivants :
- Profanes sans formation dentaire
- Dentistes diplômés
- Spécialistes dentaires en dentisterie restauratrice ou prothodontie
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Incapacité à comprendre les informations de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
- Réponse à l'enquête incomplète
- Soumissions multiples de l'enquête par le même participant
- Participation en dehors des groupes d'observateurs prédéfinis
- Personnes souffrant de maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe/Cohorte 1 : Grand public
Personnes sans formation dentaire formelle ayant participé à l'enquête en ligne pour évaluer des images de sourire modifiées numériquement.
Les participants ont évalué l'attrait esthétique des photographies de sourire en plan large et en gros plan à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Une enquête anonyme en ligne a été utilisée pour évaluer la perception de l'esthétique du sourire.
Les participants ont évalué un total de 18 images (comprenant des images originales et numériquement modifiées du visage entier et en gros plan) à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (extrêmement peu attrayant) à 100 (extrêmement attrayant).
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Groupe/Cohorte 2 : Dentistes
Dentistes généralistes ayant participé à l'enquête en ligne et évalué des images de sourires modifiées numériquement.
Les participants ont évalué la perception esthétique de différentes configurations de mamelons incisifs en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA).
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Une enquête anonyme en ligne a été utilisée pour évaluer la perception de l'esthétique du sourire.
Les participants ont évalué un total de 18 images (comprenant des images originales et numériquement modifiées du visage entier et en gros plan) à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (extrêmement peu attrayant) à 100 (extrêmement attrayant).
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Groupe/Cohort 3 : Spécialistes dentaires
Spécialistes dentaires en dentisterie restauratrice et en prothèse ayant participé à l'enquête en ligne.
Les participants ont évalué des images de sourire modifiées numériquement avec différentes caractéristiques de mamelons à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Une enquête anonyme en ligne a été utilisée pour évaluer la perception de l'esthétique du sourire.
Les participants ont évalué un total de 18 images (comprenant des images originales et numériquement modifiées du visage entier et en gros plan) à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (extrêmement peu attrayant) à 100 (extrêmement attrayant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de l'esthétique du sourire avec différentes configurations de mamelons incisifs
Délai: Environ 10 à 15 minutes
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Les participants ont été invités à évaluer l'attrait esthétique d'images de sourire modifiées numériquement présentant différentes configurations de mamelons incisifs.
Les évaluations ont été réalisées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (extrêmement inattractif) à 100 (extrêmement attractif).
L'influence de la longueur des mamelons (1 mm vs 3 mm), de la valeur des mamelons (faible vs élevée) et du nombre de dents concernées (2 incisives vs 4 incisives) sur la perception esthétique a été évaluée.
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Environ 10 à 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du type d'image sur la perception esthétique
Délai: Approximativement 10-15 minutes
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Les scores de perception esthétique des images de sourire du visage entier ont été comparés aux images de sourire en gros plan pour évaluer l'effet de la distance de visualisation sur la perception des caractéristiques des mamelons incisifs.
Les évaluations ont été réalisées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100.
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Approximativement 10-15 minutes
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Effet du groupe d'observateurs sur la perception esthétique
Délai: Environ 10 à 15 minutes
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Les différences de scores de perception esthétique entre les profanes, les dentistes et les spécialistes dentaires ont été analysées pour évaluer l'influence du milieu professionnel sur l'évaluation des caractéristiques des mamelons incisifs.
Toutes les images ont été notées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (minimum 0, maximum 100).
À mesure que le score augmente, la valeur de perception esthétique augmente.
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Environ 10 à 15 minutes
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Effet du genre de l'observateur sur la perception esthétique
Délai: Approximativement 10 à 15 minutes
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Les scores de perception esthétique ont été comparés selon le genre des observateurs afin d'évaluer les différences potentielles dans la perception des effets de mamelon incisif simulés numériquement.
Les évaluations ont été obtenues à l'aide d'une échelle analogique visuelle (minimum 0, maximum 100).
À mesure que le score augmente, la valeur de perception esthétique augmente.
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Approximativement 10 à 15 minutes
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Interaction entre la longueur du mamelon et la valeur sur la perception esthétique
Délai: Approximativement 10 à 15 minutes
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L'effet combiné de la longueur du mamelon (1 mm contre 3 mm) et de la valeur du mamelon (faible contre élevée) sur la perception esthétique du sourire a été évalué sur la base des scores de l'échelle visuelle analogique obtenus auprès de tous les groupes de participants.
Échelle visuelle analogique (minimum 0, maximum 100).
Lorsque le score augmente, la valeur de perception esthétique augmente.
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Approximativement 10 à 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BK_MarmaraU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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