- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379671
L'Effetto del Mamelon sulla Percezione dell'Estetica del Sorriso (MamelonEffect)
L'Effetto Mamelon sugli Incisivi Superiori nella Percezione dell'Estetica del Sorriso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale trasversale è stato progettato per indagare l'effetto delle caratteristiche dei mammelloni incisali sulla percezione dell'estetica del sorriso utilizzando immagini facciali modificate digitalmente. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Marmara ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal volontario le cui fotografie facciali sono state utilizzate, nonché da tutti i partecipanti al sondaggio.
Disegno dello studio e preparazione delle immagini È stato selezionato un singolo volontario che soddisfava i criteri di inclusione (età 18-65 anni; denti anteriori mascellari clinicamente sani; dimensioni dentali proporzionate; nessuna restaurazione, anomalia ortodontica o aspetto pronunciato dei mammelloni). Fotografie extraorali del sorriso sono state acquisite utilizzando una fotocamera reflex digitale (DSLR) in condizioni di illuminazione standardizzate. Sono state ottenute sia immagini del sorriso a volto intero che immagini ravvicinate del sorriso per riflettere diverse distanze di visione rilevanti per le interazioni sociali quotidiane e le valutazioni cliniche.
L'immagine digitale originale è stata trasferita in un ambiente informatico e modificata utilizzando un software di elaborazione delle immagini (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, USA). Le modifiche digitali sono state limitate agli incisivi mascellari (denti centrali e laterali) preservando la simmetria facciale, la linea mediana dentale, i contorni gengivali e i tessuti orali circostanti.
Sono state manipolate due variabili principali:
Lunghezza del mammellone (estensione cervico-incisale): 1 mm e 3 mm Valore del mammellone (livello di luminosità): valore basso (LV) e valore alto (HV) Gli effetti dei mammelloni sono stati applicati solo agli incisivi centrali mascellari (2 denti) o a entrambi gli incisivi centrali e laterali simultaneamente (4 denti). Utilizzando questi parametri, sono state create immagini modificate digitalmente per simulare diverse configurazioni dei mammelloni mantenendo l'anatomia e le proporzioni dentali naturali.
Gruppi di studio e set di immagini
Sono state generate un totale di 16 immagini modificate dalla fotografia originale, costituite da:
8 immagini del sorriso a volto intero 8 immagini ravvicinate del sorriso Insieme alle immagini originali non modificate a volto intero e ravvicinate, sono state incluse un totale di 18 immagini nel set di valutazione. Tutte le immagini sono state randomizzate prima della valutazione per minimizzare gli effetti di ordine e apprendimento.
Partecipanti e procedura del sondaggio
Sono stati reclutati un totale di 135 partecipanti, equamente distribuiti in tre gruppi di osservatori:
Dentisti (n = 45) Specialisti dentali (odontoiatria restaurativa e protesi) (n = 45) Non professionisti senza formazione odontoiatrica (n = 45) I partecipanti hanno completato un sondaggio online anonimo. Sono state registrate informazioni demografiche tra cui età, genere e background professionale. Ogni partecipante ha valutato tutte le 18 immagini utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attrattiva percepita del sorriso.
Misure di esito
La misura di esito primaria era il punteggio estetico del sorriso percepito assegnato a ciascuna immagine. Le analisi secondarie hanno esaminato l'influenza di:
Tipo di immagine (volto intero vs. ravvicinata) Lunghezza del mammellone Valore del mammellone Numero di denti coinvolti (2 vs. 4 incisivi) Gruppo di osservatori (dentisti, specialisti, non professionisti) Genere degli osservatori Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un software statistico appropriato. Le statistiche descrittive sono state calcolate come media ± deviazione standard. I confronti a coppie tra gruppi e condizioni di immagine sono stati condotti utilizzando test post hoc corretti con Bonferroni. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p < 0,05.
Considerazioni etiche Tutti i materiali fotografici sono stati ottenuti previo consenso informato scritto, compresa l'autorizzazione esplicita per la modifica digitale e l'uso scientifico delle immagini. La partecipazione al sondaggio è stata volontaria e anonima. Non è stato fornito alcun compenso finanziario. Lo studio non ha coinvolto alcun intervento clinico e non erano previsti rischi oltre alla normale partecipazione al sondaggio.
Rilevanza clinica Valutando l'impatto estetico delle variazioni dei mammelloni simulate digitalmente in diverse condizioni di visione e profili di osservatori, questo studio mira a fornire una guida clinicamente rilevante per la pianificazione del trattamento restaurativo anteriore. Comprendere come le caratteristiche dei mammelloni influenzino la percezione estetica può aiutare i clinici a prendere decisioni più centrate sul paziente riguardo all'anatomia incisale nelle restaurazioni estetiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato
- Partecipazione su base volontaria
- Completamento del sondaggio online una sola volta
- Appartenenza a uno dei seguenti gruppi di osservatori:
- Persone comuni senza formazione odontoiatrica
- Dentisti abilitati
- Specialisti in Odontoiatria Restaurativa o Protesi Dentaria
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Incapacità di comprendere le informazioni dello studio o fornire il consenso informato
- Risposta al sondaggio incompleta
- Invii multipli del sondaggio da parte dello stesso partecipante
- Partecipazione al di fuori dei gruppi di osservatori prestabiliti
- Persone con malattie mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo/Cohorte 1: Laici
Persone comuni senza un'istruzione dentale formale che hanno partecipato al sondaggio online per valutare immagini di sorrisi modificate digitalmente.
I partecipanti hanno valutato l'attrattiva estetica di fotografie del sorriso a figura intera e in primo piano utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
|
È stato utilizzato un sondaggio web anonimo per valutare la percezione dell'estetica del sorriso.
I partecipanti hanno valutato un totale di 18 immagini (includendo immagini originali e digitalmente modificate a pieno volto e in primo piano) utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (estremamente poco attraente) a 100 (estremamente attraente).
|
|
Gruppo/Cohorte 2: Dentisti
Odontoiatri generali che hanno partecipato al sondaggio online e hanno valutato immagini del sorriso modificate digitalmente.
I partecipanti hanno valutato la percezione estetica di diverse configurazioni di mammelloni incisali utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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È stato utilizzato un sondaggio web anonimo per valutare la percezione dell'estetica del sorriso.
I partecipanti hanno valutato un totale di 18 immagini (includendo immagini originali e digitalmente modificate a pieno volto e in primo piano) utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (estremamente poco attraente) a 100 (estremamente attraente).
|
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Gruppo/Cohort 3: Specialisti Dentali
Specialisti dentali in Odontoiatria Conservativa e Protesi dentaria che hanno partecipato al sondaggio online.
I partecipanti hanno valutato immagini del sorriso modificate digitalmente con diverse caratteristiche dei mameloni utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
|
È stato utilizzato un sondaggio web anonimo per valutare la percezione dell'estetica del sorriso.
I partecipanti hanno valutato un totale di 18 immagini (includendo immagini originali e digitalmente modificate a pieno volto e in primo piano) utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (estremamente poco attraente) a 100 (estremamente attraente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione dell'estetica del sorriso con diverse configurazioni dei mameloni incisali
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'attrattiva estetica di immagini di sorrisi modificati digitalmente che presentavano diverse configurazioni di mameloni incisali.
Le valutazioni sono state eseguite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (estremamente poco attraente) a 100 (estremamente attraente).
È stata valutata l'influenza della lunghezza dei mameloni (1 mm vs 3 mm), del valore dei mameloni (basso vs alto) e del numero di denti coinvolti (2 incisivi vs 4 incisivi) sulla percezione estetica.
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Circa 10-15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del tipo di immagine sulla percezione estetica
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti
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I punteggi di percezione estetica delle immagini del sorriso a volto intero sono stati confrontati con le immagini del sorriso in primo piano per valutare l'effetto della distanza di visualizzazione sulla percezione delle caratteristiche dei mammelloni incisali.
Le valutazioni sono state eseguite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100.
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Circa 10-15 minuti
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Effetto del gruppo osservatore sulla percezione estetica
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti
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Le differenze nei punteggi di percezione estetica tra persone comuni, dentisti e specialisti dentali sono state analizzate per valutare l'influenza del background professionale sulla valutazione delle caratteristiche dei mameloni incisali.
Tutte le immagini sono state valutate utilizzando una scala analogica visiva (minimo 0, massimo 100). All'aumentare del punteggio, aumenta il valore della percezione estetica. |
Circa 10-15 minuti
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Effetto del genere dell'osservatore sulla percezione estetica
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti
|
I punteggi di percezione estetica sono stati confrontati in base al genere degli osservatori per valutare potenziali differenze nella percezione degli effetti mamelonari incisali simulati digitalmente.
Le valutazioni sono state ottenute utilizzando una scala analogica visiva (minimo 0, massimo 100).
All'aumentare del punteggio, aumenta il valore della percezione estetica.
|
Circa 10-15 minuti
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Interazione tra lunghezza del mamelone e valore sulla percezione estetica
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti
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L'effetto combinato della lunghezza del mamelone (1 mm vs 3 mm) e del valore del mamelone (basso vs alto) sulla percezione estetica del sorriso è stato valutato in base ai punteggi della Scala Analogica Visiva ottenuti da tutti i gruppi di partecipanti.
Scala analogica visiva (minimo 0, massimo 100).
All'aumentare del punteggio, aumenta il valore della percezione estetica.
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Circa 10-15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK_MarmaraU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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