- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07379671
Het effect van het Mamelon-effect op de perceptie van glimlach esthetiek (MamelonEffect)
Het effect van het Mamelon-effect op bovenste snijtanden op de perceptie van glimlachesthetiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit observationele, cross-sectionele onderzoek was ontworpen om het effect van incisale mamelonkenmerken op de perceptie van glimlachesthetiek te onderzoeken met behulp van digitaal aangepaste gezichtsafbeeldingen. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit Marmara en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de Good Clinical Practice-richtlijnen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de vrijwilliger wiens gezichtsfoto's werden gebruikt, evenals van alle enquêtedeelnemers.<\/p>
Onderzoeksontwerp en beeldvoorbereiding Een enkele vrijwilliger die voldeed aan de inclusiecriteria (leeftijd 18-65 jaar; klinisch gezonde bovenste voortanden; proportionele tandafmetingen; geen restauraties, orthodontische afwijkingen of uitgesproken mamelonverschijning) werd geselecteerd. Extraorale glimlachfoto's werden gemaakt met een digitale spiegelreflexcamera (DSLR) onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden. Zowel full-face glimlach- als close-up glimlachbeelden werden verkregen om verschillende kijkafstanden weer te geven die relevant zijn voor dagelijkse sociale interacties en klinische evaluaties.<\/p>
Het originele digitale beeld werd overgebracht naar een computeromgeving en bewerkt met beeldbewerkingssoftware (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, VS). Digitale aanpassingen waren beperkt tot de bovenste snijtanden (centrale en laterale tanden) terwijl gezichtssymmetrie, dentale middenlijn, gingivale contouren en omringende orale weefsels behouden bleven.<\/p>
Twee hoofdvariabelen werden gemanipuleerd:<\/p>
Mamelonlengte (cervico-incisale extensie): 1 mm en 3 mm Mamelonwaarde (helderheidsniveau): lage waarde (LV) en hoge waarde (HV) Mameloneffecten werden toegepast op alleen de bovenste centrale snijtanden (2 tanden) of op zowel centrale als laterale snijtanden tegelijkertijd (4 tanden). Met behulp van deze parameters werden digitaal aangepaste beelden gemaakt om verschillende mamelonconfiguraties te simuleren terwijl natuurlijke tandanatomie en verhoudingen behouden bleven.<\/p>
Onderzoeksgroepen en beeldensets<\/p>
In totaal werden 16 aangepaste beelden gegenereerd uit de originele foto, bestaande uit:<\/p>
8 full-face glimlachbeelden 8 close-up glimlachbeelden Samen met de originele ongewijzigde full-face en close-up beelden werden in totaal 18 beelden opgenomen in de evaluatieset. Alle beelden werden willekeurig gerangschikt vóór beoordeling om ordenings- en leereffecten te minimaliseren.<\/p>
Deelnemers en enquêteprocedure<\/p>
In totaal werden 135 deelnemers geworven en gelijk verdeeld over drie observatorgroepen:<\/p>
Tandartsen (n = 45) Tandheelkundige specialisten (restauratieve tandheelkunde en prothetiek) (n = 45) Leken zonder tandheelkundige opleiding (n = 45) Deelnemers voltooiden een anonieme online enquête. Demografische informatie inclusief leeftijd, geslacht en professionele achtergrond werd vastgelegd. Elke deelnemer evalueerde alle 18 beelden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere waargenomen glimlach aantrekkelijkheid aangaven.<\/p>
Uitkomstmaten<\/p>
De primaire uitkomstmaat was de waargenomen glimlach esthetische score toegekend aan elk beeld. Secundaire analyses onderzochten de invloed van:<\/p>
Beeldtype (full-face vs. close-up) Mamelonlengte Mamelonwaarde Aantal betrokken tanden (2 vs. 4 snijtanden) Observatorgroep (tandartsen, specialisten, leken) Geslacht van de observatoren Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met geschikte statistische software. Beschrijvende statistieken werden berekend als gemiddelde ± standaarddeviatie. Paarsgewijze vergelijkingen tussen groepen en beeldcondities werden uitgevoerd met Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc tests. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op p < 0.05.<\/p>
Ethische overwegingen Alle fotografische materialen werden verkregen na schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief expliciete toestemming voor digitale aanpassing en wetenschappelijk gebruik van de beelden. Enquêtedeelname was vrijwillig en anoniem. Geen financiële vergoeding werd verstrekt. Het onderzoek omvatte geen klinische interventie, en er werden geen risico's verwacht buiten routinematige enquêtedeelname.<\/p>
Klinische relevantie Door het evalueren van de esthetische impact van digitaal gesimuleerde mamelonvariatie onder verschillende kijkomstandigheden en observatorprofielen, beoogt dit onderzoek klinisch relevante richtlijnen te bieden voor de planning van restauratieve behandelingen aan de voortanden. Inzicht in hoe mamelonkenmerken esthetische perceptie beïnvloeden kan clinici helpen bij het nemen van meer patiëntgerichte beslissingen betreffende incisale anatomie in esthetische restauraties<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vermogen om de studie-informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
- Deelname op vrijwillige basis
- Voltooiing van de online enquête slechts één keer
- Behoren tot een van de volgende observatorgroepen:
- Leek zonder tandheelkundige opleiding
- Gediplomeerde tandartsen
- Tandheelkundige specialisten in Restauratieve Tandheelkunde of Prothetiek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Onvermogen om de studie-informatie te begrijpen of geïnformeerde toestemming te verlenen
- Onvolledig enquêtereactie
- Meerdere enquêteinzendingen door dezelfde deelnemer
- Deelname buiten de vooraf bepaalde observatorgroepen
- Mensen met een psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep/Cohort 1: Leken
Leerlingen zonder formele tandheelkundige opleiding die deelnamen aan de online enquête om digitaal aangepaste glimlachafbeeldingen te evalueren.
Deelnemers beoordeelden de esthetische aantrekkelijkheid van full-face en close-up glimlachfoto's met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
Er werd een anonieme online enquête gebruikt om de perceptie van glimlachesthetiek te beoordelen.
Deelnemers evalueerden in totaal 18 afbeeldingen (inclusief originele en digitaal bewerkte full-face en close-up afbeeldingen) met behulp van een visuele analoge schaal variërend van 0 (extreem onaantrekkelijk) tot 100 (extreem aantrekkelijk).
|
|
Groep/Cohort 2: Tandartsen
Algemeen tandartsen die deelnamen aan de online enquête en digitaal bewerkte glimlachafbeeldingen beoordeelden.
Deelnemers beoordeelden de esthetische perceptie van verschillende incisale mamelonconfiguraties met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
|
Er werd een anonieme online enquête gebruikt om de perceptie van glimlachesthetiek te beoordelen.
Deelnemers evalueerden in totaal 18 afbeeldingen (inclusief originele en digitaal bewerkte full-face en close-up afbeeldingen) met behulp van een visuele analoge schaal variërend van 0 (extreem onaantrekkelijk) tot 100 (extreem aantrekkelijk).
|
|
Groep/Cohort 3: Tandheelkundige Specialisten
Tandheelkundige specialisten in Restauratieve Tandheelkunde en Prothetiek die deelnamen aan de online enquête.
Deelnemers evalueerden digitaal aangepaste glimlachafbeeldingen met variërende mamelonkenmerken met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
Er werd een anonieme online enquête gebruikt om de perceptie van glimlachesthetiek te beoordelen.
Deelnemers evalueerden in totaal 18 afbeeldingen (inclusief originele en digitaal bewerkte full-face en close-up afbeeldingen) met behulp van een visuele analoge schaal variërend van 0 (extreem onaantrekkelijk) tot 100 (extreem aantrekkelijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van glimlachesthetiek met verschillende incisale mamelonconfiguraties
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten
|
De deelnemers werd gevraagd de esthetische aantrekkelijkheid te beoordelen van digitaal bewerkte glimlachafbeeldingen met verschillende incisale mamelonconfiguraties.
De beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (extreem onaantrekkelijk) tot 100 (extreem aantrekkelijk).
De invloed van mamelonlengte (1 mm versus 3 mm), mamelonwaarde (laag versus hoog) en het aantal betrokken tanden (2 snijtanden versus 4 snijtanden) op de esthetische perceptie werd beoordeeld.
|
Ongeveer 10-15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van beeldtype op esthetische perceptie
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten
|
De esthetische perceptiescores van full-face glimlachafbeeldingen werden vergeleken met close-up glimlachafbeeldingen om het effect van kijkafstand op de perceptie van incisale mamelonkenmerken te evalueren.
Evaluaties werden uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 100.
|
Ongeveer 10-15 minuten
|
|
Effect van observatorengroep op esthetische perceptie
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten
|
Verschillen in esthetische perceptiescores onder leken, tandartsen en tandheelkundige specialisten werden geanalyseerd om de invloed van professionele achtergrond op de evaluatie van incisale mamelonkenmerken te beoordelen.
Alle afbeeldingen werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (minimum 0, maximum 100).
Naarmate de score toeneemt, neemt de esthetische perceptiewaarde toe.
|
Ongeveer 10-15 minuten
|
|
Effect van observatorgeslacht op esthetische perceptie
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten
|
Esthetische perceptiescores werden vergeleken volgens het geslacht van de waarnemers om potentiële verschillen in de perceptie van digitaal gesimuleerde incisale mameloneffecten te evalueren.
Beoordelingen werden verkregen met behulp van een visuele analoge schaal (minimum 0, maximum 100).
Naarmate de score toeneemt, neemt de esthetische perceptiewaarde toe.
|
Ongeveer 10-15 minuten
|
|
Interactie tussen mamelonlengte en waarde op esthetische perceptie
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten
|
Het gecombineerde effect van mamelonlengte (1 mm vs 3 mm) en mamelonwaarde (laag vs hoog) op de esthetische perceptie van de glimlach werd geëvalueerd op basis van visuele analoge schaalscores verkregen van alle deelnemersgroepen.
Visuele analoge schaal (minimum 0, maximum 100).
Naarmate de score toeneemt, neemt de esthetische perceptiewaarde toe.
|
Ongeveer 10-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BK_MarmaraU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .