- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07379671
Mamelon-efektin vaikutus hymyn esteettisyyden havaitsemiseen (MamelonEffect)
Mamelon-efektin vaikutus yläleuan etuhampaisiin hymyn esteettisyyden havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointiin ja poikkileikkaukseen perustuva tutkimus suunniteltiin tutkimaan etuhampaiden mamelon-ominaisuuksien vaikutusta hymyn estetiikan havaitsemiseen käyttämällä digitaalisesti muokattuja kasvokuvia. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin Marmara-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisellä toimikunnalla ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin vapaaehtoiselta, jonka kasvokuvia käytettiin, sekä kaikilta kyselyyn osallistuneilta.
Tutkimussuunnittelu ja kuvien valmistelu Yksi kriteerit täyttävä vapaaehtoinen (ikä 18–65 vuotta; kliinisesti terveet yläleuan etuhampaat; suhteelliset hampaiden mitat; ei hoidettuja hammasliitoksia, ortodontisia poikkeavuuksia tai selkeää mamelon-ilmenemää) valittiin. Suun ulkopuolisia hymykuvia otettiin digitaalisella yksisilmäisellä heijastuskameralla (DSLR) standardoiduissa valaistusolosuhteissa. Sekä kokokasvoinen hymykuva että lähikuva hymystä saatiin heijastamaan erilaisia katseluetäisyyksiä, jotka liittyvät päivittäisiin sosiaalisiin vuorovaikutuksiin ja kliinisiin arviointeihin.
Alkuperäinen digitaalinen kuva siirrettiin tietokoneympäristöön ja muokattiin kuvankäsittelyohjelmalla (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, USA). Digitaaliset muokkaukset rajoittuivat yläleuan etuhampaisiin (keskietu- ja sivuetuhampaat) säilyttäen kasvojen symmetrian, hampaiston keskilinjan, ikenien ääriviivat ja ympäröivät suukudokset.
Kahta päämuuttujaa manipulointiin:
Mamelonin pituus (kaula-etureunan laajeneminen): 1 mm ja 3 mm Mamelonin kirkkausarvo: matala arvo (LV) ja korkea arvo (HV) Mamelon-vaikutukset sovellettiin joko vain yläleuan keskietuhampaisiin (2 hammasta) tai sekä keskietu- että sivuetuhampaisiin samanaikaisesti (4 hammasta). Käyttäen näitä parametreja, digitaalisesti muokattuja kuvia luotiin simuloiden erilaisia mamelon-kokoonpanoja säilyttäen luonnollisen hampaiden anatomian ja mittasuhteet.
Tutkimusryhmät ja kuvasarjat
Yhteensä 16 muokattua kuvaa luotiin alkuperäisestä valokuvasta, koostuen:
8 kokokasvoisesta hymykuvasta 8 lähikuvasta hymystä Yhdessä alkuperäisten muokkaamattomien kokokasvoisten ja lähikuvien kanssa, yhteensä 18 kuvaa sisällytettiin arviointisarjaan. Kaikki kuvat satunnaistettiin ennen arviointia vähentämään järjestyksen ja oppimisen vaikutuksia.
Osallistujat ja kyselymenettely
Yhteensä 135 osallistujaa rekrytoitiin ja jaettiin tasaisesti kolmeen tarkkailijaryhmään:
Hammaslääkärit (n = 45) Hammaslääketieteen erikoislääkärit (restauratiivinen hammaslääketiede ja protetiikka) (n = 45) Maallikot ilman hammaslääketieteellistä koulutusta (n = 45) Osallistujat täyttivät anonyymin verkkokyselyn. Demografista tietoa, kuten ikä, sukupuoli ja ammatillinen tausta, tallennettiin. Jokainen osallistuja arvioi kaikki 18 kuvaa käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS) asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa havaittua hymyn viehättävyyttä.
Tuloksen mittarit
Päätuloksen mittari oli kullekin kuvalle annettu havaittu hymyn estetiikka-pisteet. Toissijaiset analyysit tutkivat vaikutusta:
Kuvan tyyppi (kokokasvoinen vs. lähikuva) Mamelonin pituus Mamelonin kirkkausarvo Mukana olevien hampaiden määrä (2 vs. 4 etuhammasta) Tarkkailijaryhmä (hammaslääkärit, erikoislääkärit, maallikot) Tarkkailijoiden sukupuoli Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin sopivalla tilastollisella ohjelmistolla. Kuvailevat tilastot laskettiin keskiarvona ± keskihajontana. Parien välisiä vertailuja ryhmien ja kuviolojen välillä suoritettiin Bonferroni-säädetyillä jälkitesteillä. Tilastollisen merkitsevyyden taso asetettiin p < 0,05.
Eettiset näkökohdat Kaikki valokuvamateriaalit saatiin kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen, mukaan lukien eksplisiittinen lupa kuvien digitaaliseen muokkaamiseen ja tieteelliseen käyttöön. Kyselyyn osallistuminen oli vapaaehtoista ja anonyymiä. Taloudellista korvausta ei maksettu. Tutkimus ei sisältänyt kliinistä toimenpidettä, eikä odotettu riskejä rutiininomaisen kyselyyn osallistumisen ulkopuolelta.
Kliininen relevanssi Arvioimalla digitaalisesti simuloitujen mamelon-vaihtelujen esteettistä vaikutusta erilaisissa katselutilanteissa ja tarkkailijaprofiileissa, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinisesti merkityksellistä ohjeistusta etuhampaiden restoratiivisen hoidon suunnitteluun. Ymmärtämällä, kuinka mamelon-ominaisuudet vaikuttavat esteettiseen havaitsemiseen, voi auttaa kliinikoita tekemään potilaskeskeisempiä päätöksiä etuhampaiden anatomiasta esteettisissä restauraatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Verkkokyselyn täyttäminen vain kerran
- Kuuluminen yhteen seuraavista tarkkailijaryhmistä:
- Maallikot ilman hammaslääketieteellistä koulutusta
- Luvan saaneet hammaslääkärit
- Restauratiivisen hammaslääketieteen tai protetiikan erikoislääkärit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoja tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Keskeneräinen kyselyvastaus
- Useat kyselylomakkeiden lähetykset samalta osallistujalta
- Osallistuminen ennalta määritettyjen tarkkailijaryhmien ulkopuolella
- Henkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä/Kohortti 1: Maallikot
Harrastelijat ilman muodollista hammashoitokoulutusta, jotka osallistuivat verkkokyselyyn digitaalisesti muokattujen hymykuvien arvioimiseksi.
Osallistujat arvioivat kokovartalo- ja lähikuvahymyvalokuvien esteettistä viehätysvoimaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen.
|
Anonyymi verkkopohjainen kyselytutkimus käytettiin arvioimaan hymyn estetiikan käsitystä.
Osallistujat arvioivat yhteensä 18 kuvaa (mukaan lukien alkuperäiset ja digitaalisesti muokatut kokokasvo- ja lähikuvat) käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot vaihtelivat 0 (erittäin epäviehättävä) - 100 (erittäin viehättävä).
|
|
Ryhmä/Kohortti 2: Hammaslääkärit
Yleishammaslääkärit, jotka osallistuivat verkkokyselyyn ja arvioivat digitaalisesti muokattuja hymykuvia.
Osallistujat arvioivat erilaisten etuhampaan mamelonikonfiguraatioiden esteettistä havaintoa visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen.
|
Anonyymi verkkopohjainen kyselytutkimus käytettiin arvioimaan hymyn estetiikan käsitystä.
Osallistujat arvioivat yhteensä 18 kuvaa (mukaan lukien alkuperäiset ja digitaalisesti muokatut kokokasvo- ja lähikuvat) käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot vaihtelivat 0 (erittäin epäviehättävä) - 100 (erittäin viehättävä).
|
|
Ryhmä/Kohortti 3: Hammaslääketieteen erikoislääkärit
Hampaidenhoitoon ja protetiikkaan erikoistuneet hammaslääkärit, jotka osallistuivat verkkokyselyyn.
Osallistujat arvioivat digitaalisesti muokattuja hymykuvia, joissa oli erilaisia mamelon-ominaisuuksia, käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Anonyymi verkkopohjainen kyselytutkimus käytettiin arvioimaan hymyn estetiikan käsitystä.
Osallistujat arvioivat yhteensä 18 kuvaa (mukaan lukien alkuperäiset ja digitaalisesti muokatut kokokasvo- ja lähikuvat) käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot vaihtelivat 0 (erittäin epäviehättävä) - 100 (erittäin viehättävä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hymyn estetiikan havainto erilaisilla etuhampaan mamelonikonfiguraatioilla
Aikaikkuna: Noin 10–15 minuuttia
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan digitaalisesti muokattujen hymykuvien esteettistä viehättävyyttä, jotka esittivät erilaisia etuhampaiden mamelonikonfiguraatioita.
Arvioinnit suoritettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen asteikolla 0 (erittäin epäviehättävä) - 100 (erittäin viehättävä).
Mamelonin pituuden (1 mm vs 3 mm), mamelonin arvon (matala vs korkea) ja hampaiden määrän (2 etuhammasta vs 4 etuhammasta) vaikutusta esteettiseen havaitsemiseen arvioitiin.
|
Noin 10–15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan tyypin vaikutus esteettiseen havaintoon
Aikaikkuna: Noin 10-15 minuuttia
|
Koko kasvojen hymykuvien esteettisiä havaintopisteitä verrattiin lähikuvahymyjen kanssa arvioitaessa katseluetäisyyden vaikutusta etuhampaiden mamelon-ominaisuuksien havaitsemiseen.
Arvioinnit suoritettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen, joka vaihtelee 0:sta 100:aan.
|
Noin 10-15 minuuttia
|
|
Tarkkailijaryhmän vaikutus esteettiseen havaintoon
Aikaikkuna: Noin 10-15 minuuttia
|
Estetiikkapisteiden eroja harrastajien, hammaslääkärien ja hammaslääketieteen erikoislääkärien keskuudessa analysoitiin arvioimaan ammatillisen taustan vaikutusta etuhampaiden mamelon-ominaisuuksien arviointiin.
Kaikki kuvat arvioitiin visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (minimi 0, maksimi 100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on esteettinen arvostus.
|
Noin 10-15 minuuttia
|
|
Havainnoijan sukupuolen vaikutus esteettiseen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Noin 10-15 minuuttia
|
Estetiikkakäsityksen pisteet verrattiin tarkkailijoiden sukupuolen mukaan arvioimaan mahdollisia eroja digitaalisesti simuloitujen hammasvälien mamelonivaikutusten havaitsemisessa.
Arvioinnit suoritettiin visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (minimi 0, maksimi 100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi esteettisen havaitsemisen arvo.
|
Noin 10-15 minuuttia
|
|
Mamelonin pituuden ja arvon välinen vuorovaikutus esteettisessä havainnoinnissa
Aikaikkuna: Noin 10-15 minuuttia
|
Mamelonin pituuden (1 mm vs 3 mm) ja mamelonin arvon (matala vs korkea) yhteisvaikutusta hymyn esteettiseen havaitsemiseen arvioitiin kaikilta osallistujaryhmiltä saatujen visuaalisen analogisen asteikon tulosten perusteella.
Visuaalinen analoginen asteikko (minimi 0, maksimi 100).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi esteettinen havaitseminen.
|
Noin 10-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK_MarmaraU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .