- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07379671
Effekten af Mamelon-effekten på opfattelsen af smilæstetik (MamelonEffect)
Effekten af Mamelon-effekten på øvre incisiver på opfattelsen af smilestetik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsbaserede, tværsnitsundersøgelse blev designet til at undersøge effekten af incisale mamelonkarakteristika på opfattelsen af smileæstetik ved hjælp af digitalt modificerede ansigtsbilleder. Studieprotokollen blev godkendt af Marmara University Faculty of Medicine Ethics Committee og blev gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra den frivillige, hvis ansigtsfotografier blev brugt, samt fra alle undersøgelsesdeltagere.
Studiedesign og billedforberedelse En enkelt frivillig, der opfyldte inklusionskriterierne (alder 18-65 år; klinisk sunde maxillære fortænder; proportionale tanddimensioner; ingen restaureringer, ortodontiske anomalier eller udtalt mamelonudseende), blev udvalgt. Ekstraorale smilefotografier blev taget ved hjælp af et digitalt spejlreflekskamera (DSLR) under standardiserede lysforhold. Både fuldansigts-smile- og nærbillede-smilebilleder blev indhentet for at afspejle forskellige betragtningsafstande relevante for daglige sociale interaktioner og kliniske evalueringer.
Det originale digitale billede blev overført til en computer og redigeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware (Adobe Photoshop CC, Adobe Systems, USA). Digitale modifikationer var begrænset til maxillære incisiver (centrale og laterale tænder) mens ansigtssymmetri, tandmidlinje, gingivale konturer og omgivende orale væv blev bevaret.
To hovedvariable blev manipuleret:
Mamelonlængde (cervico-incisal udstrækning): 1 mm og 3 mm Mamelonværdi (lysstyrkeniveau): lav værdi (LV) og høj værdi (HV) Mameloneffekter blev anvendt enten på maxillære centrale incisiver alene (2 tænder) eller på både centrale og laterale incisiver samtidigt (4 tænder). Ved hjælp af disse parametre blev digitalt modificerede billeder skabt for at simulere forskellige mamelonkonfigurationer mens naturlig tandanatomi og proportioner blev bevaret.
Undersøgelsesgrupper og billedsæt
I alt 16 modificerede billeder blev genereret fra det originale fotografi, bestående af:
8 fuldansigts-smilebilleder 8 nærbillede-smilebilleder Sammen med de originale uændrede fuldansigts- og nærbilledebilleder blev i alt 18 billeder inkluderet i evalueringssættet. Alle billeder blev randomiseret før vurdering for at minimere rækkefølge- og læringseffekter.
Deltagere og undersøgelsesprocedure
I alt 135 deltagere blev rekrutteret og ligeligt fordelt i tre observatørgrupper:
Tandlæger (n = 45) Tandspecialister (restaurativ tandlæge og protetik) (n = 45) Lægpersoner uden tandlægeuddannelse (n = 45) Deltagerne udfyldte en anonym onlineundersøgelse. Demografisk information inklusive alder, køn og faglig baggrund blev registreret. Hver deltager evaluerede alle 18 billeder ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, hvor højere score angav større opfattet smileattraktivitet.
Resultatmål
Det primære resultatmål var den opfattede smileæstetikscore tildelt hvert billede. Sekundære analyser undersøgte indflydelsen af:
Billedtype (fuldansigt vs. nærbillede) Mamelonlængde Mamelonværdi Antal involverede tænder (2 vs. 4 incisiver) Observatørgruppe (tandlæger, specialister, lægpersoner) Observatørernes køn Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved hjælp af passende statistisk software. Beskrivende statistik blev beregnet som gennemsnit ± standardafvigelse. Parvise sammenligninger mellem grupper og billedbetingelser blev udført ved hjælp af Bonferroni-justerede post hoc-test. Niveauet for statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
Etiske overvejelser Alle fotografiske materialer blev indhentet efter skriftligt informeret samtykke, inklusiv eksplicit tilladelse til digital modifikation og videnskabelig brug af billederne. Undersøgelsesdeltagelse var frivillig og anonym. Ingen økonomisk kompensation blev ydet. Undersøgelsen involverede ingen klinisk intervention, og ingen risici udover rutinemæssig undersøgelsesdeltagelse blev forventet.
Klinisk relevans Ved at evaluere den æstetiske påvirkning af digitalt simulerede mamelonvariationer under forskellige betragtningsforhold og observatørprofiler sigter denne undersøgelse mod at give klinisk relevant vejledning for planlægning af restaurativ behandling af fortænder. Forståelse af hvordan mamelonkarakteristika påvirker æstetisk perception kan hjælpe klinikere med at træffe mere patientcentrerede beslutninger vedrørende incisalanatomi i æstetiske restaureringer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Evne til at forstå studieinformationen og give informeret samtykke
- Deltagelse på frivillig basis
- Udfyldelse af online-spørgeskemaet kun én gang
- Tilhører en af følgende observergrupper:
- Lægpersoner uden tandlægeuddannelse
- Autoriserede tandlæger
- Tandlægespecialister i restaurativ odontologi eller protetik
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende evne til at forstå studieinformationen eller give informeret samtykke
- Ufuldstændigt besvaret spørgeskema
- Flere indsendelser af spørgeskemaet fra samme deltager
- Deltagelse uden for de foruddefinerede observergrupper
- Personer med psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe/Kohorte 1: Lægfolk
Lægpersoner uden formel tandlægeuddannelse, der deltog i den onlineundersøgelse for at evaluere digitalt modificerede smilbilleder.
Deltagerne vurderede den æstetiske tiltrækningskraft af fuldansigts- og nærbilleder af smil ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
|
En anonym webbaseret undersøgelse blev brugt til at vurdere opfattelsen af smilestetik.
Deltagerne vurderede i alt 18 billeder (inklusive originale og digitalt modificerede fuldansigts- og nærbilleder) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (yderst uattraktiv) til 100 (yderst attraktiv).
|
|
Gruppe/Kohorte 2: Tandlæger
Generelle tandlæger, der deltog i den online undersøgelse og evaluerede digitalt modificerede smilbilleder.
Deltagerne vurderede den æstetiske opfattelse af forskellige incisale mamelonkonfigurationer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
|
En anonym webbaseret undersøgelse blev brugt til at vurdere opfattelsen af smilestetik.
Deltagerne vurderede i alt 18 billeder (inklusive originale og digitalt modificerede fuldansigts- og nærbilleder) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (yderst uattraktiv) til 100 (yderst attraktiv).
|
|
Gruppe/Kohorte 3: Tandlægespecialister
Tandlægespecialister i restaurativ odontologi og protetik, som deltog i den online undersøgelse.
Deltagerne vurderede digitalt modificerede smilbilleder med varierende mamelonkarakteristika ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
|
En anonym webbaseret undersøgelse blev brugt til at vurdere opfattelsen af smilestetik.
Deltagerne vurderede i alt 18 billeder (inklusive originale og digitalt modificerede fuldansigts- og nærbilleder) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (yderst uattraktiv) til 100 (yderst attraktiv).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevelsen af smilestetik med forskellige incisale mamelonkonfigurationer
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere den æstetiske tiltrækningsevne af digitalt modificerede smilbilleder, der præsenterede forskellige incisalmamelon-konfigurationer.
Vurderingerne blev udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spændte fra 0 (ekstremt utiltalende) til 100 (ekstremt tiltalende).
Indflydelsen af mamelonlængde (1 mm vs 3 mm), mamelonværdi (lav vs høj) og antallet af involverede tænder (2 incisiver vs 4 incisiver) på den æstetiske opfattelse blev vurderet.
|
Cirka 10-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af billedtype på æstetisk perception
Tidsramme: Ca. 10-15 minutter
|
De æstetiske vurderingsscorer for fuldansigts-smilbilleder blev sammenlignet med nærbilleder af smil for at evaluere effekten af betragtningsafstand på opfattelsen af incisalmamelonkarakteristika.
Vurderingerne blev udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100.
|
Ca. 10-15 minutter
|
|
Effekten af observatørgruppen på æstetisk opfattelse
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter
|
Forskelle i æstetiske vurderingsscorer blandt lægmænd, tandlæger og tandlægespecialister blev analyseret for at vurdere indflydelsen af faglig baggrund på evalueringen af incisale mamelonkarakteristika.
Alle billeder blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (minimum 0, maksimum 100).
Når scoren stiger, stiger den æstetiske opfattelsesværdi.
|
Cirka 10-15 minutter
|
|
Effekten af observatørens køn på æstetisk opfattelse
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter
|
Æstetiske opfattelsesscore blev sammenlignet efter observatørernes køn for at vurdere potentielle forskelle i opfattelsen af digitalt simulerede incisale mamelon-effekter.
Vurderingerne blev indhentet ved hjælp af en visuel analog skala (minimum 0, maksimum 100).
Når scoren stiger, stiger den æstetiske opfattelsesværdi.
|
Cirka 10-15 minutter
|
|
Interaktion mellem mamelon-længde og værdi på æstetisk perception
Tidsramme: Omkring 10-15 minutter
|
Den kombinerede effekt af mamelon-længde (1 mm vs 3 mm) og mamelon-værdi (lav vs høj) på smilæstetisk perception blev evalueret baseret på Visual Analog Scale-scorer opnået fra alle deltaggrupper.
Visuel analog skala (minimum 0, maksimum 100).
Når scoren stiger, stiger den æstetiske perceptionsværdi.
|
Omkring 10-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bora Korkut, Assoc. Prof. Dr., Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BK_MarmaraU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opfattelse
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
Kliniske forsøg med Online undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu