Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboké dýchání s tlakovou podporou a PEEP a bez nich pro preoxygenaci u obézních pacientů

28. ledna 2026 aktualizováno: Cagin Tanriverdi, Pamukkale University

Vliv přidání tlakové podpory a pozitivního end-exspiračního tlaku k hlubokému dýchání při preoxygenaci na distenzi žaludku u obézních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obezní pacienti mají zvýšené riziko nízké hladiny kyslíku během indukce celkové anestezie. Předoxygenace pomocí obličejové masky před anestezií se rutinně používá ke zvýšení zásob kyslíku. Tato studie porovnává tři techniky předoxygenace: pouze hluboké dýchání, hluboké dýchání s ventilací podporovanou tlakem a hluboké dýchání s ventilací podporovanou tlakem plus pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP).

Hlavním cílem studie je zjistit, jak rychle každá technika umožní pacientům dosáhnout dostatečné hladiny kyslíku v plicích. Dále studie vyhodnocuje, zda tyto techniky způsobují roztažení žaludku, což by mohlo zvýšit riziko regurgitace. K posouzení velikosti žaludku před a po předoxygenaci se používá ultrazvuk žaludku.

Výsledky této studie pomohou identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější metodu předoxygenace u obézních pacientů podstupujících plánovanou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Obezita
  • Naplánovaná plánovaná operace v celkové anestezii
  • Schopnost spolupracovat při hlubokém dýchání během preoxygenace

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Špatná spolupráce
  • Potřeba preoperační oxygenoterapie
  • Stavy, kdy může být pozitivní tlaková ventilace škodlivá (např. zvýšený nitrolební nebo nitrooční tlak)
  • Těhotenství
  • Nouzová operace
  • Vousy (znemožňující dostatečné utěsnění obličejové masky)
  • Předchozí žaludeční operace
  • Neschopnost vizualizovat antra žaludku ultrazvukem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DB (Hluboké dýchání)
Předoxygenace hlubokým dýcháním se 100% kyslíkem při průtoku 12 l/min.
Postup: Pozitivní tlak na konci výdechu
Aplikace pozitivního koncově expiračního tlaku na úrovni 6 cmH₂O během preoxygenace.
Experimentální: DB+PSV
Preoxygenace s hlubokým dýcháním podporovaná ventilací s tlakovou podporou (PSV-Pro) s tlakovou podporou 12 cmH₂O a 100% kyslíkem při průtoku 12 l/min, dokud EtO₂ nedosáhne 90 %.
Postup: Předoxygenace hlubokým dýcháním
Preoxygenace provedená hlubokým dýcháním s použitím ventilátoru dodávajícího 100% kyslíku rychlostí průtoku 12 l/min.
Experimentální: DB+PSV+PEEP
Hluboké dýchání preoxygenace podporované PSV-Pro (tlaková podpora 12 cmH₂O) s přidáním PEEP 6 cmH₂O; 100% kyslík při 12 L/min. Tato skupina se liší od Skupiny 2 aplikací PEEP.
Postup: Ventilace s tlakovou podporou
Aplikace ventilace s tlakovou podporou s úrovní tlakové podpory 12 cmH₂O během preoxygenace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení koncentrace end-tidálního kyslíku (EtO₂) 90 %
Časové okno: Periprocedurální (během preoxygenačního období, před indukcí anestezie)
Čas v sekundách od začátku preoxygenace do dosažení koncentrace kyslíku ve výdechovém vzduchu (EtO₂) 90 %. Koncentrace kyslíku ve výdechovém vzduchu byla měřena v 30sekundových intervalech pomocí analyzátoru plynů anesteziologického přístroje. Dosažení EtO₂ 90 % bylo definováno jako konec období preoxygenace.
Periprocedurální (během preoxygenačního období, před indukcí anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Srdeční frekvence byla měřena na začátku (před zahájením preoxygenace) a na konci období preoxygenace, definovaném jako časový bod, kdy koncentrace kyslíku v koncovém výdechu (EtO₂) dosáhla 90 %.
Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Plocha příčného řezu žaludeční antra
Časové okno: Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Gastrická antrální příčná plocha měřená ultrasonografií pomocí konvexní sondy 2-5 MHz, vypočtená jako (anteroposteriorní příměr × kraniokaudální příměr × π)/4. Měření byla provedena na začátku (před zahájením preoxygenace) a po dokončení období preoxygenace, definovaného jako časový bod, kdy koncentrace kyslíku na konci výdechu (EtO₂) dosáhla 90 %.
Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Skóre distenze žaludku
Časové okno: Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Epigastrická distenze žaludku hodnocena pomocí ordinální stupnice se 4 body (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = výrazná). Skóre bylo zaznamenáno na začátku (před zahájením preoxygenace) a po dokončení preoxygenace, definované jako časový bod, kdy koncentrace kyslíku na konci výdechu (EtO₂) dosáhla 90 %.
Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Reflux, říhání a nepohodlí
Časové okno: Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Pacientem hlášený výskyt nepohodlí, symptomatického gastroezofageálního refluxu nebo říhání během preoxygenační periody. Události byly hodnoceny a zaznamenány po ukončení preoxygenační periody, definované jako časový bod, kdy koncentrace end-tidalního kyslíku (EtO₂) dosáhla 90 %.
Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Periprocedurální (výchozí a před indukcí)
Systolický krevní tlak měřený neinvazivně na výchozí hodnotě (před zahájením preoxygenace) a při dokončení období preoxygenace, definované jako časový bod, kdy koncentrace kyslíku na konci výdechu (EtO₂) dosáhla 90 %.
Periprocedurální (výchozí a před indukcí)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Preindukční fáze (výchozí stav a po dokončení preoxygenace, definované dosažením EtO₂ 90 %)
Diastolický krevní tlak měřený neinvazivně na začátku (před zahájením preoxygenace) a po ukončení preoxygenačního období, definovaného jako časový bod, kdy koncentrace end-tidálního kyslíku (EtO₂) dosáhla 90 %.
Preindukční fáze (výchozí stav a po dokončení preoxygenace, definované dosažením EtO₂ 90 %)
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Periprocedurální (výchozí a předindukční)
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) měřená v základním stavu (před zahájením preoxygenace) a po ukončení období preoxygenace, definovaná jako časový bod, kdy koncentrace end-tidálního kyslíku (EtO₂) dosáhla 90 %.
Periprocedurální (výchozí a předindukční)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PamukkaleUCTanriverdi-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit