Глубокое дыхание с поддержкой давлением и ПДКВ и без них для преоксигенации у пациентов с ожирением
28 января 2026 г. обновлено: Cagin Tanriverdi, Pamukkale University
Влияние поддержки давлением и положительного давления в конце выдоха, добавленных к предоксигенации глубоким дыханием, на растяжение желудка у пациентов с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с ожирением подвержены повышенному риску снижения уровня кислорода во время индукции общей анестезии. Преоксигенация с помощью лицевой маски перед анестезией обычно используется для увеличения кислородных резервов. В этом исследовании сравниваются три техники преоксигенации: только глубокое дыхание, глубокое дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением и глубокое дыхание с вентиляцией с поддержкой давлением плюс положительное давление в конце выдоха (PEEP).
Основная цель исследования — определить, насколько быстро каждая техника позволяет пациентам достичь адекватного уровня кислорода в легких. Кроме того, исследование оценивает, вызывают ли эти техники вздутие желудка, что может увеличить риск регургитации. Для оценки размера желудка до и после преоксигенации используется ультразвуковое исследование желудка.
Результаты этого исследования помогут определить наиболее эффективный и безопасный метод преоксигенации у пациентов с ожирением, переносящих плановую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция (Туркие)
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожирение
- Планируемая плановая операция под общей анестезией
- Способность к сотрудничеству при выполнении глубокого дыхания во время преоксигенации
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Низкий уровень сотрудничества
- Необходимость в предоперационной кислородной терапии
- Состояния, при которых вентиляция с положительным давлением может быть вредной (например, повышенное внутричерепное или внутриглазное давление)
- Беременность
- Экстренная хирургия
- Наличие бороды (препятствующей адекватному прилеганию лицевой маски)
- Предшествующая операция на желудке
- Невозможность визуализации антрального отдела желудка с помощью ультразвукового исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокое дыхание (ГД)
Глубокое дыхание с предварительной оксигенацией 100% кислородом при расходе 12 л/мин с использованием.
|
Применение положительного давления в конце выдоха на уровне 6 смH₂O во время преоксигенации.
|
|
Экспериментальный: DB+PSV
Предоксигенация с глубоким дыханием, поддерживаемая вентиляцией с поддержкой давлением (PSV-Pro) с поддержкой давления 12 смH₂O и 100% кислородом при 12 л/мин до достижения EtO₂ 90%.
|
Преоксигенация проводится с использованием глубокого дыхания при помощи аппарата ИВЛ, подающего 100% кислород со скоростью потока 12 л/мин.
|
|
Экспериментальный: ДБ+ПДКВ+ПДКВ
Глубокое дыхание для преоксигенации с поддержкой PSV-Pro (поддержка давлением 12 смH₂O) с добавлением ПДКВ 6 смH₂O; 100% кислород со скоростью 12 л/мин.
Эта группа отличается от Группы 2 применением ПДКВ.
|
Применение вентиляции с поддержкой давлением с уровнем поддержки давлением 12 смH₂O во время преоксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения концентрации кислорода в конце выдоха (EtO₂) 90%
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время периода преоксигенации, до индукции анестезии)
|
Время в секундах от начала преоксигенации до достижения конечной концентрации кислорода (EtO₂) 90%. Конечная концентрация кислорода измерялась с интервалами 30 секунд с помощью газоанализатора аппарата для анестезии. Достижение EtO₂ 90% определялось как конечная точка периода преоксигенации.
|
Перипроцедурный (во время периода преоксигенации, до индукции анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Перипроцедурный (исходный уровень и предоперационная подготовка)
|
Частота сердечных сокращений измерялась на исходном уровне (перед началом преоксигенации) и в конце периода преоксигенации, определяемого как момент времени, когда концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) достигала 90%.
|
Перипроцедурный (исходный уровень и предоперационная подготовка)
|
|
Площадь поперечного сечения антрального отдела желудка
Временное ограничение: Перипроцедурный (базовый и преиндукционный)
|
Площадь поперечного сечения желудочного антрального отдела, измеренная с помощью ультразвукового исследования с использованием выпуклого датчика 2-5 МГц, рассчитанная как (переднезадний диаметр × краниокаудальный диаметр × π)/4.
Измерения проводились на исходном уровне (перед началом преоксигенации) и по завершении периода преоксигенации, определенного как момент времени, когда концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) достигала 90%.
|
Перипроцедурный (базовый и преиндукционный)
|
|
Оценка дилатации желудка
Временное ограничение: Интраоперационный период (исходные данные и до вводной анестезии)
|
Эпигастральное вздутие желудка, оцененное по 4-балльной порядковой шкале (0 = отсутствует, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = выраженное).
Показатель регистрировался на исходном уровне (до начала преоксигенации) и по завершении периода преоксигенации, определяемого как момент времени, когда концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) достигала 90%.
|
Интраоперационный период (исходные данные и до вводной анестезии)
|
|
Рефлюкс, отрыжка и дискомфорт
Временное ограничение: Перипроцедурный (исходный и до индукции)
|
Сообщаемая пациентом частота возникновения дискомфорта, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или отрыжки в период преоксигенации.
События оценивались и регистрировались по завершении периода преоксигенации, определяемого как момент времени, когда концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) достигала 90%.
|
Перипроцедурный (исходный и до индукции)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный (исходный и до индукции)
|
Систолическое артериальное давление, измеренное неинвазивно на исходном уровне (до начала преоксигенации) и по завершении периода преоксигенации, определяемого как момент времени, когда концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) достигла 90%.
|
Интраоперационный (исходный и до индукции)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Предоперационная подготовка (исходный уровень и по завершении преоксигенации, определяемой достижением EtO₂ 90%)
|
Диастолическое артериальное давление, измеренное неинвазивно на исходном уровне (до начала преоксигенации) и по завершении периода преоксигенации, определенного как момент времени, когда концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) достигла 90%.
|
Предоперационная подготовка (исходный уровень и по завершении преоксигенации, определяемой достижением EtO₂ 90%)
|
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO₂)
Временное ограничение: Перипроцедурный (исходный уровень и перед индукцией)
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂), измеренная на исходном уровне (до начала преоксигенации) и по завершении периода преоксигенации, определенная как момент времени, когда концентрация кислорода в конце выдоха (EtO₂) достигла 90%.
|
Перипроцедурный (исходный уровень и перед индукцией)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nimmagadda U, Chiravuri SD, Salem MR, Joseph NJ, Wafai Y, Crystal GJ, El-Orbany MI. Preoxygenation with tidal volume and deep breathing techniques: the impact of duration of breathing and fresh gas flow. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1337-41. doi: 10.1097/00000539-200105000-00049.
- Abou-Arab O, Guinot PG, Dimov E, Diouf M, de Broca B, Biet A, Zaatar R, Bernard E, Dupont H, Lorne E. Low-positive pressure ventilation improves non-hypoxaemic apnoea tolerance during ear, nose and throat pan-endoscopy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):269-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000000394.
- Taxak S, Gupta M, Bala R, Govil V, Lallar A. A prospective randomized study to evaluate the efficacy of pressure support ventilation with and without positive end expiratory pressure for preoxygenation in adult patients. Med Gas Res. 2023 Oct-Dec;13(4):187-191. doi: 10.4103/2045-9912.372665.
- Hanouz JL, Lammens S, Tasle M, Lesage A, Gerard JL, Plaud B. Preoxygenation by spontaneous breathing or noninvasive positive pressure ventilation with and without positive end-expiratory pressure: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):881-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000297.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleUCTanriverdi-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .